Transforaminalna iniekcja zewnątrzoponowa w ostrej rwie kulszowej (TEIAS)
18 października 2023 zaktualizowane przez: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
Pacjenci z rwą kulszową są leczeni zachowawczo przez pierwsze 8 tygodni ze względu na korzystne rokowanie.
Okres ten jest korzystnie przedłużony do 14-16 tygodni, po których pacjenci mogą zdecydować się na operację.
Jednak pacjenci mogą odczuwać silny dyskomfort z powodu bólu nogi, co może prowadzić do zmniejszenia aktywności fizycznej i problemów społeczno-ekonomicznych.
Brakuje odpowiedniej terapii łagodzącej objawy w tym okresie „poczekaj i zobacz”.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą zastrzyków zewnątrzoponowych przezotworowych lub standardowych doustnych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rwa kulszowa jest stanem bólu korzeniowego w nodze i jest zwykle spowodowana przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym.
Przepuklina krążka uciska korzeń nerwu lędźwiowego, który kontynuuje swoją drogę do nerwu kulszowego.
Około 13% do 40% wszystkich ludzi cierpi na rwę kulszową przynajmniej raz w życiu.
Rwa kulszowa może mieć poważne skutki społeczno-ekonomiczne; Pacjenci są unieruchomieni bólem, którego doświadczają, przez co nie mogą chodzić do pracy ani uczestniczyć w imprezach towarzyskich.
Większość przypadków ustępuje samoistnie po leczeniu zachowawczym przy użyciu tylko standardowych leków przeciwbólowych i/lub fizjoterapii.
W dużym RCT wykazano, że wyniki leczenia zachowawczego i chirurgicznego były porównywalne po 26 tygodniach.
Dzięki tej wiedzy skorygowano wytyczne dotyczące chirurgicznego leczenia rwy kulszowej i obecnie powszechną troską jest oferowanie operacji dopiero po co najmniej 8 tygodniach leczenia zachowawczego, a najlepiej po 14-16 tygodniach leczenia zachowawczego.
Decyzja ta jest podejmowana wspólnie z pacjentem w procesie wspólnego podejmowania decyzji.
Chociaż wykazano, że ten schemat leczenia jest skuteczny i opłacalny, obciążenie dla pacjenta podczas tych tygodni opieki zachowawczej jest zwykle duże.
Badacze starają się znaleźć taki rodzaj opieki zachowawczej, który zmniejszy dyskomfort związany z bólem i umożliwi pacjentowi zachowanie aktywności fizycznej.
Nie tylko poprawi to jakość życia pacjenta, ale także uchroni go przed pójściem na zwolnienie lekarskie.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą zastrzyków zewnątrzoponowych przezotworowych lub do standardowej opieki obejmującej doustne leki przeciwbólowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
- Numer telefonu: +31715262109
- E-mail: cvleggeert@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eduard JA Verheijen, Bsc
- Numer telefonu: +31715262109
- E-mail: e.j.a.verheijen@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haarlem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
Hoofddorp, Holandia
- Rekrutacyjny
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana rwa kulszowa przez lekarza rodzinnego
- Ból nogi NRS wynoszący 6 lub więcej w 10-punktowej skali NRS
- Minimalny czas trwania objawów 3 tygodnie i maksymalny czas trwania 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Stan uniemożliwiający otrzymanie przezotworowego zastrzyku zewnątrzoponowego
- Ciężka skolioza
- Przezotworowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe otrzymane 6 miesięcy przed datą randomizacji
- Operacja rwy kulszowej na tym samym poziomie
- Operacja rwy kulszowej na innym poziomie w ciągu jednego roku przed włączeniem
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transforaminalna iniekcja zewnątrzoponowa
Transforaminal zewnątrzoponowe wstrzyknięcie zawierające 1,5 ml lidokainy 2% i 40 mg octanu metyloprednizolonu do wstrzykiwań L3 lub poniżej Transforaminal zewnątrzoponowe wstrzyknięcie zawierające 1,5 ml lidokainy 1% i 10 mg deksametazonu do wstrzykiwań powyżej L3
|
W skojarzeniu z deksametazonem lub octanem metyloprednizolonu
W połączeniu z lidokainą
Inne nazwy:
W połączeniu z lidokainą
|
|
Brak interwencji: Doustny lek przeciwbólowy
Pacjenci otrzymają doustne leki przeciwbólowe zgodnie z wytycznymi lekarza pierwszego kontaktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu nóg
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
|
Natężenie bólu w nodze za pomocą NRS.
0 to minimalny wynik wskazujący na brak bólu, 10 to maksymalny wynik wskazujący na najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Skala zwiększa się o 1.
|
2 tygodnie po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 4, 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
Natężenie bólu w nodze za pomocą NRS.
0 to minimalny wynik wskazujący na brak bólu, 10 to maksymalny wynik wskazujący na najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Skala zwiększa się o 1.
|
Linia bazowa, 1, 4, 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 4, 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
Natężenie bólu pleców za pomocą NRS.
0 to minimalny wynik wskazujący na brak bólu, 10 to maksymalny wynik wskazujący na najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Skala zwiększa się o 1.
|
Linia bazowa, 1, 2, 4, 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 4, 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
Ocena funkcjonalności za pomocą ODI.
0 to minimalny wynik wskazujący na brak niepełnosprawności, 50 to maksymalny wynik wskazujący na najgorszą możliwą niepełnosprawność.
Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań, na które odpowiedzi odpowiadają wartościom od 0 do 5 punktów.
|
Linia bazowa, 1, 2, 4, 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
|
EuroQoL Cost Utility (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
Ocena użyteczności kosztów za pomocą narzędzia analitycznego EuroQoL EQ-5D.
Narzędzie mierzy pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
Linia bazowa, 2, 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
|
Wizualna Skala Analogowa Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
Ocena użyteczności poprzez ocenę stanu zdrowia pacjenta reprezentującą perspektywę pacjenta.
0 to minimalny wynik wskazujący na „tak zły jak śmierć”, 100 to maksymalny wynik wskazujący na „doskonałe zdrowie”.
Skala zwiększa się o 1.
|
Linia bazowa, 2, 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 4, 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
Odczuwany powrót do zdrowia przez pacjenta na podstawie skali Likerta.
Jest to 7-punktowa skala punktacji, która waha się od „całkowitego wyzdrowienia” do „gorszego niż kiedykolwiek”.
|
Linia bazowa, 1, 2, 4, 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
|
Dziennik kosztów
Ramy czasowe: 10 i 21 tygodni po randomizacji
|
Ustalenie kosztów leczenia z tytułu korzystania z opieki zdrowotnej (koszty leków, fizjoterapii, leczenia przez lekarza specjalisty), kosztów pacjenta (pomoc w poruszaniu się, opieka pielęgniarska, pomoc domowa) oraz absencji w pracy (ilość godzin absencji, stawka godzinowa) .
|
10 i 21 tygodni po randomizacji
|
|
Powikłania leczenia zastrzykiem zewnątrzoponowym przezotworowym (TEI)
Ramy czasowe: W ciągu 21 tygodni obserwacji
|
Zostaną omówione występowanie i częstość występowania powikłań spowodowanych leczeniem TEI.
|
W ciągu 21 tygodni obserwacji
|
|
Poziom i kształt przepukliny dysku z danych MRI
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Poziom międzykręgowy odcinka lędźwiowego oraz kształt przepukliny dysku zostaną opisane na podstawie danych MRI
|
21 tygodni po randomizacji
|
|
Rozmiar przepukliny dysku z danych MRI
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Rozmiar przepukliny dysku zostanie podany w milimetrach na podstawie danych MRI
|
21 tygodni po randomizacji
|
|
Skala Pfirrmanna dla zwyrodnienia dysku w MRI
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Zwyrodnienie dysku w MRI zostanie ocenione przy użyciu skali Pfirrmanna, która wyróżnia 5 stopni zwyrodnienia dysku.
Stopień 1 wskazuje na normalny dysk.
Wyższe stopnie wskazują na cięższy stan zwyrodnieniowy krążka międzykręgowego.
|
21 tygodni po randomizacji
|
|
Histologia materiału dysku uzyskanego podczas operacji
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Identyfikacja komórek immunologicznych, makrofagów i bakterii w materiale krążkowym uzyskanym podczas discektomii z wykorzystaniem technik barwienia, hodowli komórkowej i reakcji łańcuchowej polimerazy.
|
21 tygodni po randomizacji
|
|
Skala Modic do zmian płytki końcowej w MRI
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Stopień zmian płytki końcowej w MRI zostanie oceniony przy użyciu skali Modic, która wyróżnia 3 stopnie zmian płytki końcowej.
Wszystkie trzy stopnie Modic wskazują na pewien typ podstawowej patologii w kręgu.
Kiedy kręg jest prawidłowy, zmiany Modic są nieobecne.
|
21 tygodni po randomizacji
|
|
Skala Weishaupta dla degeneracji fasetek w MRI
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Stopień degeneracji fasetek w MRI zostanie oceniony przy użyciu skali Weishaupta, która wyróżnia 4 stopnie degeneracji fasetek.
Stopień 0 wskazuje na normalną przestrzeń stawową.
Wyższe stopnie wskazują na cięższy stan zwyrodnieniowy stawu międzywyrostkowego.
|
21 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peul WC, van Houwelingen HC, van den Hout WB, Brand R, Eekhof JA, Tans JT, Thomeer RT, Koes BW; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Surgery versus prolonged conservative treatment for sciatica. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2245-56. doi: 10.1056/NEJMoa064039.
- Hofstede SN, van Bodegom-Vos L, Wentink MM, Vleggeert-Lankamp CL, Vliet Vlieland TP, Marang-van de Mheen PJ; DISC study group. Most important factors for the implementation of shared decision making in sciatica care: ranking among professionals and patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94176. doi: 10.1371/journal.pone.0094176. eCollection 2014.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the Long-Term Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2017 Nov;107:764-771. doi: 10.1016/j.wneu.2017.08.055. Epub 2017 Aug 23.
- Spijker-Huiges A, Vermeulen K, Winters JC, van Wijhe M, van der Meer K. Epidural steroids for lumbosacral radicular syndrome compared to usual care: quality of life and cost utility in general practice. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):381-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.017. Epub 2014 Nov 8.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Michael CJ. The tissue origin of low back pain and sciatica: a report of pain response to tissue stimulation during operations on the lumbar spine using local anesthesia. Orthop Clin North Am. 1991 Apr;22(2):181-7.
- Takahashi H, Suguro T, Okazima Y, Motegi M, Okada Y, Kakiuchi T. Inflammatory cytokines in the herniated disc of the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Jan 15;21(2):218-24. doi: 10.1097/00007632-199601150-00011.
- El Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Verwoerd AJ, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Magnetic resonance imaging interpretation in patients with sciatica who are potential candidates for lumbar disc surgery. PLoS One. 2013 Jul 10;8(7):e68411. doi: 10.1371/journal.pone.0068411. Print 2013.
- Verwoerd AJ, Peul WC, Willemsen SP, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL, el Barzouhi A, Luijsterburg PA, Verhagen AP. Diagnostic accuracy of history taking to assess lumbosacral nerve root compression. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2028-37. doi: 10.1016/j.spinee.2013.11.049. Epub 2013 Dec 8.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Reliability of gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging findings and their correlation with clinical outcome in patients with sciatica. Spine J. 2014 Nov 1;14(11):2598-607. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.028. Epub 2014 Feb 21.
- el Barzouhi A, Vleggeert-Lankamp CL, Lycklama a Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, van den Hout WB, Koes BW, Peul WC; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Influence of low back pain and prognostic value of MRI in sciatica patients in relation to back pain. PLoS One. 2014 Mar 17;9(3):e90800. doi: 10.1371/journal.pone.0090800. eCollection 2014.
- Verwoerd AJH, Mens J, El Barzouhi A, Peul WC, Koes BW, Verhagen AP. A diagnostic study in patients with sciatica establishing the importance of localization of worsening of pain during coughing, sneezing and straining to assess nerve root compression on MRI. Eur Spine J. 2016 May;25(5):1389-1392. doi: 10.1007/s00586-016-4393-8. Epub 2016 Feb 2.
- El Barzouhi A, Verwoerd AJ, Peul WC, Verhagen AP, Lycklama A Nijeholt GJ, Van der Kallen BF, Koes BW, Vleggeert-Lankamp CL; Leiden-The Hague Spine Intervention Prognostic Study Group. Prognostic value of magnetic resonance imaging findings in patients with sciatica. J Neurosurg Spine. 2016 Jun;24(6):978-85. doi: 10.3171/2015.10.SPINE15858. Epub 2016 Feb 12.
- Katz NP, Paillard FC, Ekman E. Determining the clinical importance of treatment benefits for interventions for painful orthopedic conditions. J Orthop Surg Res. 2015 Feb 3;10:24. doi: 10.1186/s13018-014-0144-x.
- Joswig H, Neff A, Ruppert C, Hildebrandt G, Stienen MN. The Value of Short-Term Pain Relief in Predicting the One-Month Outcome of Lumbar Transforaminal Epidural Steroid Injections. World Neurosurg. 2016 Dec;96:323-333. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.016. Epub 2016 Sep 15.
- Verheijen E, Munts AG, van Haagen O, de Vries D, Dekkers O, van den Hout W, Vleggeert-Lankamp C. Transforaminal epidural injection versus continued conservative care in acute sciatica (TEIAS trial): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Sep 3;19(1):216. doi: 10.1186/s12883-019-1445-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Neuropatia kulszowa
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Rwa kulszowa
- Radikulopatia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Deksametazon
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEIAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .