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Iniezione epidurale transforaminale nella sciatica acuta (TEIAS)

18 ottobre 2023 aggiornato da: C.L.A.Vleggeert-Lankamp
I pazienti che soffrono di sciatica sono trattati in modo conservativo per le prime 8 settimane a causa della prognosi favorevole. Questo periodo è preferibilmente esteso fino a 14-16 settimane dopo le quali i pazienti possono optare per un intervento chirurgico. Tuttavia, i pazienti possono avvertire un forte disagio a causa del dolore alla gamba che può portare a una riduzione dell'attività fisica e problemi socio-economici. Manca una terapia adeguata per alleviare i sintomi durante questo periodo di 'attesa'. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati al trattamento con iniezioni epidurali transforaminali o antidolorifici orali standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sciatica è una condizione di dolore radicolare alla gamba ed è solitamente causata dall'ernia di un disco intervertebrale lombare. L'ernia del disco comprime una radice del nervo lombare che continua il suo percorso nel nervo sciatico. Circa il 13% al 40% di tutte le persone soffrirà di sciatica almeno una volta durante la vita. La sciatica può avere gravi effetti socio-economici; i pazienti sono immobilizzati dal dolore che provano e quindi non possono andare al lavoro o partecipare ad eventi sociali. La maggior parte dei casi si risolve spontaneamente con terapia conservativa utilizzando solo analgesici standard e/o fisioterapia. In un ampio RCT è stato dimostrato che l'esito della terapia conservativa e chirurgica era comparabile dopo 26 settimane. Con questa consapevolezza le linee guida per il trattamento chirurgico della sciatica sono state adeguate e oggigiorno è cura abituale offrire un intervento chirurgico solo dopo almeno 8 settimane di cura conservativa e preferibilmente dopo 14-16 settimane di cura conservativa. Questa decisione viene presa insieme al paziente in un processo di processo decisionale condiviso. Sebbene questo regime di trattamento abbia dimostrato di essere efficace e conveniente, l'onere per un paziente durante queste settimane di cure conservative è solitamente elevato. Gli investigatori cercano di trovare un tipo di cura conservativa per ridurre il disagio dovuto al dolore e per consentire al paziente di rimanere fisicamente attivo. Ciò non solo migliorerà la qualità della vita del paziente, ma impedirà anche al paziente di prendere un congedo per malattia. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati al trattamento con iniezioni epidurali transforaminali o a cura standard consistente in antidolorifici orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D
  • Numero di telefono: +31715262109
  • Email: cvleggeert@lumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Haarlem, Olanda
        • Reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D
      • Hoofddorp, Olanda
        • Reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
        • Contatto:
          • Carmen Vleggeert-Lankamp, M.D. Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sciatica dal medico di famiglia
  • Dolore alla gamba NRS di 6 o più su una scala NRS a 10 punti
  • Durata minima dei sintomi di 3 settimane e durata massima di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Condizione che impedisce di ricevere l'iniezione epidurale transforaminale
  • Scoliosi grave
  • Iniezione epidurale transforaminale ricevuta in 6 mesi prima della data di randomizzazione
  • Chirurgia per sciatica allo stesso livello
  • Chirurgia per sciatica ad un altro livello entro un anno prima dell'inclusione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione epidurale transforaminale
Iniezione epidurale transforaminale contenente 1,5 mL di lidocaina 2% e 40 mg di metilprednisolone acetato per iniezioni L3 o inferiore Iniezione epidurale transforaminale contenente 1,5 mL di lidocaina 1% e 10 mg di desametasone per iniezioni superiore a L3
Droga: Lidocaina
In combinazione con desametasone o metilprednisolone acetato
Droga: Acetato di metilprednisolone
In combinazione con lidocaina
Altri nomi:
  • Depo Medrol
Droga: Desametasone
In combinazione con lidocaina
Nessun intervento: Antidolorifici orali
I pazienti riceveranno antidolorifici orali secondo le linee guida del medico di medicina generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerical Rating Scale (NRS) per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
Intensità del dolore alla gamba utilizzando l'NRS. 0 è il punteggio minimo che indica assenza di dolore, 10 è il massimo che indica il peggior dolore immaginabile. La scala aumenta con incrementi di 1.
2 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerical Rating Scale (NRS) per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: Basale, 1, 4, 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Intensità del dolore alla gamba utilizzando l'NRS. 0 è il punteggio minimo che indica assenza di dolore, 10 è il massimo che indica il peggior dolore immaginabile. La scala aumenta con incrementi di 1.
Basale, 1, 4, 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Numerical Rating Scale (NRS) per il mal di schiena
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Intensità del dolore alla schiena utilizzando l'NRS. 0 è il punteggio minimo che indica assenza di dolore, 10 è il massimo che indica il peggior dolore immaginabile. La scala aumenta con incrementi di 1.
Basale, 1, 2, 4, 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Valutazione della funzionalità utilizzando l'ODI. 0 è il punteggio minimo che indica nessuna disabilità, 50 è il massimo che indica la peggiore disabilità possibile. Questo questionario si basa su 10 domande con risposte corrispondenti a valori di 0-5 punti.
Basale, 1, 2, 4, 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Utilità di costo EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 2, 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Valutazione dell'utilità dei costi utilizzando lo strumento di analisi EuroQoL EQ-5D. Lo strumento misura cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
Basale, 2, 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Scala analogica visiva della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 2, 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Valutazione dell'utilità mediante valutazione dello stato di salute del paziente che rappresenta la prospettiva del paziente. 0 è il punteggio minimo che indica "pessimo come la morte", 100 è il punteggio massimo che indica "salute perfetta". La scala aumenta con incrementi di 1.
Basale, 2, 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Scala Likert
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Recupero percepito dal paziente utilizzando la scala Likert. Questa è una scala di punteggio a 7 punti che va da "completamente guarito" a "peggio che mai".
Basale, 1, 2, 4, 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Diario dei costi
Lasso di tempo: 10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Determinazione delle spese mediche per fruizione di assistenza sanitaria (costi per farmaci, fisioterapia, cure medico specialistiche), costi per il paziente (aiuto alla mobilità, assistenza infermieristica, colf) e assenteismo dal lavoro (numero di ore di assenteismo, retribuzione oraria) .
10 e 21 settimane dopo la randomizzazione
Complicanze del trattamento con iniezione epidurale transforaminale (TEI)
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 21 settimane
Verranno riportati l'insorgenza e l'incidenza delle complicanze causate dal trattamento con TEI.
Durante il follow-up di 21 settimane
Livello e forma dell'ernia del disco dai dati MRI
Lasso di tempo: 21 settimane dopo la randomizzazione
Il livello intervertebrale lombare e la forma dell'ernia del disco saranno descritti sulla base dei dati della risonanza magnetica
21 settimane dopo la randomizzazione
Dimensione dell'ernia del disco dai dati MRI
Lasso di tempo: 21 settimane dopo la randomizzazione
La dimensione dell'ernia del disco verrà riportata in millimetri in base ai dati della risonanza magnetica
21 settimane dopo la randomizzazione
Scala di Pfirrmann per la degenerazione del disco alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 21 settimane dopo la randomizzazione
La degenerazione del disco alla risonanza magnetica sarà valutata utilizzando la scala Pfirrmann che distingue 5 gradi di degenerazione del disco. Il grado 1 indica un disco normale. Gradi più alti indicano uno stato degenerativo più grave del disco intervertebrale.
21 settimane dopo la randomizzazione
Istologia del materiale discale ottenuto durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 21 settimane dopo la randomizzazione
Identificazione di cellule immunologiche, macrofagi e batteri nel materiale discale ottenuto durante la discectomia mediante tecniche di colorazione, coltura cellulare e reazione a catena della polimerasi.
21 settimane dopo la randomizzazione
Scala modica per le modifiche della placca terminale alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 21 settimane dopo la randomizzazione
Il grado di modifiche della piastra terminale sulla risonanza magnetica sarà valutato utilizzando la scala Modic che distingue 3 gradi di modifiche della piastra terminale. Tutti e tre i gradi modici indicano un certo tipo di patologia sottostante nella vertebra. Quando la vertebra è normale, i cambiamenti modici sono assenti.
21 settimane dopo la randomizzazione
Scala di Weishaupt per la degenerazione delle faccette alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 21 settimane dopo la randomizzazione
Il grado di degenerazione delle faccette alla risonanza magnetica sarà valutato utilizzando la scala Weishaupt che distingue 4 gradi di degenerazione delle faccette. Il grado 0 indica lo spazio normale delle faccette articolari. Gradi più alti indicano uno stato degenerativo più grave della faccetta articolare.
21 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C.L.A.Vleggeert-Lankamp

Collaboratori

Spaarne Gasthuis
Stichting Achmea Gezondheidszor
Posthumus Meyjes Fonds

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen LA Vleggeert-Lankamp, MD Msc Ph.D, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEIAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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