HIV 陽性者の生活の質と症状に対するリラクゼーション技術の有効性
2019年9月9日 更新者：Université de Montréal
HIV とともに生きる人々の生活の質は、睡眠障害、疲労、筋肉痛、不安、抑うつ症状などの 1 つまたは複数の症状の存在によって大きく影響を受けます。
自律訓練法は、さまざまな集団でこれらの症状にプラスの効果を示していますが、HIV 感染者におけるこのリラクゼーション技術の効果に関する証拠はほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、HIV と共に生きる人々の生活の質と身体的および心理的症状に対するリラクゼーション技術、自律訓練法の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W1T8
- CHUM
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- CUSM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- HIVの診断を受けている;
- 過去 2 週間に次の症状の少なくとも 1 つを示す: 睡眠障害、疲労、痛み、不安、またはうつ病の症状;
- フランス語を理解し、話す。
- リラクゼーション法を学ぶための指示に従うことができます。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自律神経トレーニング
自律訓練法
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自律神経トレーニング
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実験的：順番待ちリスト
6ヶ月の通常ケア 6ヶ月後の自律訓練法
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自律神経トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム QOL-ヒト免疫不全ウイルス (PROQOL-HIV)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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PROQOL-HIV アンケートは、HRQL の 8 つのドメインと一般的な健康を対象とした 39 項目を含む、43 のリッカート型項目 (0 = まったくないから 4 = 常に 5 段階評価) で構成されています: 身体の健康と症状 (9 項目)、治療の影響 (10 項目)、精神的苦痛 (4 項目)、健康上の懸念 (4 項目)、身体の変化 (4 項目)、親密な関係 (3 項目)、社会的関係 (2 項目)、スティグマ (2 項目)。
宗教的信念、財政、子供を持つこと、およびケアへの満足度を扱う 4 つの追加項目は、採点方式の一部ではありませんが、回答者から追加情報を収集するために使用されます。
項目への回答は各次元で合計され、0 ～ 100 ポイントのスケールで標準化されます。数値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質と量を評価する自己報告アンケートです。
19 項目の自己申告質問票は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、持続時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの要素スコアを 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けして算出します。
次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが算出されます。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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疲労重症度尺度 (FSS) は、疲労障害に関する 7 項目、疲労そのものの経験に関する 1 項目、疲労の原因に関する 1 項目からなる 9 項目の尺度です。
各項目は、1 (「まったくそう思わない」) から 7 (「強くそう思う」) までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。
9 項目の平均スコアは、疲労の重症度を推定するために使用されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) は、痛みの重症度と痛みの干渉を測定する 2 要素の手段です。
痛みの重症度係数には 4 つの項目があり、すべて 0 の「痛みなし」から 10 の「想像できるほどの痛み」のリッカート スケールで評価されます。
痛みの干渉因子には 7 つの項目があり、すべて 0 の「干渉しない」から 10 の「完全に干渉する」リッカート スケールで評価されます。
4 つの重症度項目の算術平均は、痛みの重症度の尺度として使用できます。 7つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用できます
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3ヶ月と6ヶ月
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状態 - 特性不安インベントリ (STAI)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、状態不安と特性不安を測定する 40 項目のツールです。
不安のタイプごとに、20 の異なる質問の独自のスケールがあり、1「ほとんどない」から 4「ほとんど常に」までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアの範囲は 20 から 80 で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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3ヶ月と6ヶ月
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PHQ-9
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-9) は、抑うつ症状の重症度を測定する 9 項目の手段です。
PhQ-9 スコアの範囲は 0 から 27 です。これは、9 つの項目のそれぞれが 0「まったくない」から 3「ほぼ毎日」までのスコアになる可能性があるためです。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pilar Ramirez-Garcia, PhD、Université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月22日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。