Effektiviteten af en afslapningsteknik på livskvalitet og symptomer hos mennesker, der lever med hiv
9. september 2019 opdateret af: Université de Montréal
Livskvaliteten for mennesker, der lever med hiv, er stærkt påvirket af tilstedeværelsen af et eller flere symptomer, såsom søvnproblemer, træthed, muskelsmerter, angst og depressive symptomer.
Autogen træning har vist positive effekter på disse symptomer i forskellige populationer, men der er meget lidt dokumentation for virkningerne af denne afspændingsteknik hos mennesker, der lever med HIV.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af en afspændingsteknik, autogen træning, på livskvaliteten og de fysiske og psykiske symptomer hos mennesker, der lever med HIV.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W1T8
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- CUSM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være ældre end 18;
- har en HIV-diagnose;
- præsentere mindst et af følgende symptomer i løbet af de foregående to uger: søvnproblemer, træthed, smerte, angst eller symptomer på depression;
- forstå og tale fransk og;
- kunne følge instruktionerne for at lære afspændingsteknikken.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: autogen træning
Autogen træning
|
autogen træning
|
|
EKSPERIMENTEL: venteliste
sædvanlig pleje i 6 måneder Autogen træning efter 6 måneder
|
autogen træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater Livskvalitet - human immundefektvirus (PROQOL-HIV)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
PROQOL-HIV-spørgeskemaet er sammensat af 43 elementer af Likert-typen (5-punkts skala fra 0=aldrig til 4=altid), herunder 39 punkter, der er målrettet mod 8 domæner af HRQL og generel sundhed: fysisk sundhed og symptomer (9 elementer), behandlingspåvirkning (10 genstande), følelsesmæssig nød (4 genstande), helbredsproblemer (4 genstande), kropsændring (4 genstande), intime relationer (3 genstande), sociale relationer (2 genstande) og stigma (2 genstande).
Fire ekstra punkter, der handler om religiøs overbevisning, økonomi, at få børn og tilfredshed med omsorgen, er ikke en del af scoringsordningen, men bruges til at indsamle yderligere information fra respondenten.
Svar på elementer vil blive summeret for hver dimension og standardiseret på en skala fra 0 til 100 point, hvor højere værdier indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og -kvantitet.
Selvrapporteringsspørgeskemaet med 19 punkter giver 7 komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, varighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne, hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala.
De syv komponentscores summeres derefter for at give en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 og 6 måneder
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Fatigue severity scale (FSS) er et instrument med 9 punkter med syv punkter relateret til træthedsinterferens, et punkt relateret til selve oplevelsen af træthed og et punkt om hvad der forårsager træthed.
Hvert punkt scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (''meget uenig'') til 7 (''meget enig'').
Den gennemsnitlige score af de 9 punkter bruges til at estimere træthedsalvorligheden.
|
3 og 6 måneder
|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI) er et to-faktor instrument, der måler smertens sværhedsgrad og smerteinterferens.
Smertesværhedsfaktoren har fire elementer, alle vurderet på en 0 ''Ingen smerte'' til 10 ''Smerte så slem, som du kan forestille dig'' Likert-skalaen.
Smerteinterferensfaktoren har syv elementer, alle vurderet på en Likert-skala fra 0 ''Interfererer ikke'' til 10 ''Interfererer fuldstændigt''.
Aritmetisk middelværdi af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens
|
3 og 6 måneder
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et instrument med 40 elementer, der måler tilstandsangst og trækangst.
Hver type angst har sin egen skala med 20 forskellige spørgsmål, der scores på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 "Næsten aldrig" til 4 "Næsten altid".
Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
|
3 og 6 måneder
|
|
PHQ-9
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-element instrument, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer.
PhQ-9 score spænder fra 0 til 27, fordi hver af de 9 elementer kan være score fra 0 "slet ikke" til 3 "næsten hver dag".
Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pilar Ramirez-Garcia, PhD, Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-5940:PRG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .