Účinnost relaxační techniky na kvalitu života a symptomy u lidí žijících s HIV
9. září 2019 aktualizováno: Université de Montréal
Kvalita života lidí žijících s HIV je silně ovlivněna přítomností jednoho nebo více symptomů, jako jsou problémy se spánkem, únava, bolest svalů, úzkost a depresivní symptomy.
Autogenní trénink prokázal pozitivní účinky na tyto příznaky u různých populací, ale existuje jen velmi málo důkazů o účincích této relaxační techniky u lidí žijících s HIV.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost relaxační techniky, autogenního tréninku, na kvalitu života a fyzické a psychické symptomy u lidí žijících s HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- CUSM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let;
- mít diagnózu HIV;
- projevit alespoň jeden z následujících příznaků během předchozích dvou týdnů: problémy se spánkem, únava, bolest, úzkost nebo příznaky deprese;
- rozumět a mluvit francouzsky a;
- umět se řídit pokyny a naučit se relaxační techniku.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: autogenní trénink
Autogenní trénink
|
autogenní trénink
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: čekací listina
běžná péče po dobu 6 měsíců Autogenní trénink po 6 měsících
|
autogenní trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacienty Kvalita života – virus lidské imunodeficience (PROQOL-HIV)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Dotazník PROQOL-HIV se skládá ze 43 položek Likertova typu (5bodová škála v rozmezí od 0=nikdy do 4=vždy), včetně 39 položek zaměřených na 8 domén HRQL a obecné zdraví: fyzické zdraví a symptomy (9 položek), dopad léčby (10 položek), emoční tíseň (4 položky), obavy o zdraví (4 položky), tělesná změna (4 položky), intimní vztahy (3 položky), sociální vztahy (2 položky) a stigma (2 položky).
Čtyři další položky týkající se náboženského přesvědčení, financí, narození dětí a spokojenosti s péčí nejsou součástí bodovacího schématu, ale slouží k získání dalších informací od respondenta.
Odpovědi na položky budou sečteny pro každou dimenzi a standardizovány na stupnici od 0 do 100 bodů, ve kterých vyšší hodnoty znamenají lepší zdravotní stav.
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který hodnotí kvalitu a kvantitu spánku.
Dotazník s 19 položkami poskytuje 7 dílčích skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, trvání, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo celkové skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS) je nástroj o 9 položkách se sedmi položkami souvisejícími s únavou, jednou položkou týkající se prožívání únavy samotné a jednou položkou o tom, co únavu způsobuje.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 7 („rozhodně souhlasím“).
Průměrné skóre 9 položek se používá k odhadu závažnosti únavy.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Brief Pain Inventory (BPI) je dvoufaktorový nástroj, který měří závažnost bolesti a interferenci bolesti.
Faktor závažnosti bolesti má čtyři položky, všechny hodnocené na Likertově stupnici od 0 ''Žádná bolest'' do 10 ''Bolest tak hrozná, jak si dovedete představit''.
Faktor interference bolesti má sedm položek, všechny hodnocené na Likertově stupnici od 0 „Neinterferuje“ do 10 „Naprosto zasahuje“.
Aritmetický průměr čtyř položek závažnosti může být použit jako míra závažnosti bolesti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti
|
3 a 6 měsíců
|
|
Inventář stavové úzkosti (STAI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je 40-položkový nástroj, který měří stavovou úzkost a úzkostnou poruchu.
Každý typ úzkosti má svou vlastní škálu 20 různých otázek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 „Téměř nikdy“ do 4 „Téměř vždy“.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
3 a 6 měsíců
|
|
PHQ-9
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je 9-položkový nástroj, který měří závažnost symptomů deprese.
Skóre PhQ-9 se pohybuje od 0 do 27, protože každá z 9 položek může mít skóre od 0 „vůbec ne“ do 3 „téměř každý den“.
Vyšší skóre značí vyšší závažnost.
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pilar Ramirez-Garcia, PhD, Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-5940:PRG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .