Skuteczność techniki relaksacyjnej na jakość życia i objawy u osób żyjących z HIV
9 września 2019 zaktualizowane przez: Université de Montréal
Na jakość życia osób żyjących z HIV duży wpływ ma obecność jednego lub więcej objawów, takich jak problemy ze snem, zmęczenie, bóle mięśni, lęk i objawy depresyjne.
Trening autogenny wykazał pozytywny wpływ na te objawy w różnych populacjach, ale jest bardzo mało dowodów na wpływ tej techniki relaksacyjnej u osób żyjących z HIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem projektu jest ocena wpływu techniki relaksacyjnej, treningu autogennego na jakość życia oraz objawy fizyczne i psychiczne osób żyjących z HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- CHUM
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- CUSM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie starszym niż 18 lat;
- mieć diagnozę HIV;
- w ciągu ostatnich dwóch tygodni występował co najmniej jeden z następujących objawów: problemy ze snem, zmęczenie, ból, niepokój lub objawy depresji;
- rozumieć i mówić po francusku oraz;
- być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami, aby nauczyć się techniki relaksacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: trening autogenny
Trening autogenny
|
trening autogenny
|
|
EKSPERYMENTALNY: lista oczekujących
zwykła pielęgnacja przez 6 miesięcy Trening autogenny po 6 miesiącach
|
trening autogenny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceniane przez pacjentów Jakość życia — ludzki wirus upośledzenia odporności (PROQOL-HIV)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz PROQOL-HIV składa się z 43 pozycji typu Likerta (5-stopniowa skala od 0=nigdy do 4=zawsze), w tym 39 pozycji odnoszących się do 8 domen HRQL i zdrowia ogólnego: zdrowie fizyczne i objawy (9 pozycji), wpływ leczenia (10 pozycji), stres emocjonalny (4 pozycje), problemy zdrowotne (4 pozycje), zmiana ciała (4 pozycje), intymne relacje (3 pozycje), relacje społeczne (2 pozycje) i piętno (2 pozycje).
Cztery dodatkowe pozycje dotyczące przekonań religijnych, finansów, posiadania dzieci i satysfakcji z opieki nie wchodzą w skład systemu punktacji, ale służą zebraniu dodatkowych informacji od respondenta.
Odpowiedzi na pozycje będą sumowane dla każdego wymiaru i standaryzowane w skali od 0 do 100 punktów, w której wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość i ilość snu.
19-punktowy kwestionariusz samoopisowy daje 7 wyników składowych: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia, z których każda ważona jest jednakowo w skali 0-3.
Siedem składowych wyników jest następnie sumowanych w celu uzyskania globalnego wyniku PSQI, który ma zakres 0-21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to 9-itemowy instrument, w którym siedem pozycji dotyczy interferencji zmęczenia, jedna pozycja odnosi się do samego odczuwania zmęczenia, a jedna pozycja dotyczy przyczyny zmęczenia.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”).
Średni wynik z 9 pozycji jest używany do oszacowania nasilenia zmęczenia.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to dwuczynnikowe narzędzie do pomiaru nasilenia bólu i interferencji bólu.
Czynnik nasilenia bólu obejmuje cztery pozycje, wszystkie oceniane w skali Likerta od 0 „Brak bólu” do 10 „Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Czynnik interferencji bólu ma siedem pozycji, wszystkie oceniane na skali Likerta od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”.
Średnia arytmetyczna z czterech pozycji nasilenia może być wykorzystana jako miara nasilenia bólu; średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji może być użyta jako miara interferencji bólu
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to 40-itemowy instrument do pomiaru lęku jako stanu i lęku jako cechy.
Każdy rodzaj lęku ma swoją własną skalę 20 różnych pytań, które są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 1 „Prawie nigdy” do 4 „Prawie zawsze”.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-itemowe narzędzie do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Wynik PhQ-9 waha się od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może mieć ocenę od 0 „wcale” do 3 „prawie codziennie”.
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pilar Ramirez-Garcia, PhD, Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-5940:PRG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .