Die Wirksamkeit einer Entspannungstechnik auf die Lebensqualität und Symptome bei Menschen mit HIV
9. September 2019 aktualisiert von: Université de Montréal
Die Lebensqualität von Menschen mit HIV wird stark durch das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Angstzustände und depressive Symptome beeinträchtigt.
Autogenes Training hat bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen positive Auswirkungen auf diese Symptome gezeigt, aber es gibt nur sehr wenige Beweise für die Auswirkungen dieser Entspannungstechnik bei Menschen mit HIV.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer Entspannungstechnik, des autogenen Trainings, auf die Lebensqualität und die körperlichen und psychischen Symptome bei Menschen mit HIV zu evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- CHUM
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Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- CUSM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 sein;
- eine HIV-Diagnose haben;
- in den vorangegangenen zwei Wochen mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen: Schlafprobleme, Müdigkeit, Schmerzen, Angst oder Symptome einer Depression;
- Französisch verstehen und sprechen und;
- in der Lage sein, den Anweisungen zum Erlernen der Entspannungstechnik zu folgen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Autogenes Training
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Autogenes Training
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EXPERIMENTAL: Warteliste
gewohnte Pflege für 6 Monate Autogenes Training nach 6 Monaten
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Autogenes Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenberichtete Ergebnisse Lebensqualität – humanes Immundefizienzvirus (PROQOL-HIV)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der PROQOL-HIV-Fragebogen besteht aus 43 Items vom Likert-Typ (5-Punkte-Skala von 0 = nie bis 4 = immer), darunter 39 Items, die auf 8 Bereiche der HRQL und der allgemeinen Gesundheit abzielen: körperliche Gesundheit und Symptome (9 Items), Auswirkungen auf die Behandlung (10 Items), emotionale Belastung (4 Items), gesundheitliche Bedenken (4 Items), Körperveränderung (4 Items), intime Beziehungen (3 Items), soziale Beziehungen (2 Items) und Stigmatisierung (2 Items).
Vier zusätzliche Items, die sich mit religiösen Überzeugungen, Finanzen, Kinderwunsch und Zufriedenheit mit der Betreuung befassen, sind nicht Teil des Bewertungsschemas, werden aber verwendet, um zusätzliche Informationen von den Befragten zu sammeln.
Die Antworten auf die Items werden für jede Dimension summiert und auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten standardisiert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
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3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität und -quantität bewertet.
Der 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung ergibt 7 Komponentenbewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Dauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Dysfunktion tagsüber, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 gleich gewichtet werden.
Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen globalen PSQI-Wert zu ergeben, der einen Bereich von 0-21 hat; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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3 und 6 Monate
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein 9-Punkte-Instrument mit sieben Punkten, die sich auf Ermüdungsstörungen beziehen, einem Punkt, der sich auf die Erfahrung von Müdigkeit selbst bezieht, und einem Punkt, was Müdigkeit verursacht.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme voll und ganz zu“) reicht.
Der Mittelwert der 9 Items wird verwendet, um den Schweregrad der Ermüdung abzuschätzen.
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3 und 6 Monate
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Zwei-Faktor-Instrument, das die Schmerzstärke und die Schmerzinterferenz misst.
Der Schmerzstärkefaktor besteht aus vier Items, die alle auf einer Likert-Skala von 0 „Kein Schmerz“ bis 10 „Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bewertet werden.
Der Störfaktor Schmerz besteht aus sieben Items, die alle auf einer Likert-Skala von 0 „stört nicht“ bis 10 „stört vollständig“ bewertet werden.
Das arithmetische Mittel der vier Schweregrade kann als Maß für die Schmerzstärke verwendet werden; Als Maß für die Schmerzinterferenz kann das arithmetische Mittel der sieben Interferenzitems verwendet werden
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3 und 6 Monate
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Instrument mit 40 Items, das Zustandsangst und Trait-Angst misst.
Jede Art von Angst hat ihre eigene Skala mit 20 verschiedenen Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 „fast nie“ bis 4 „fast immer“ reicht.
Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
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3 und 6 Monate
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PHQ-9
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Instrument, das die Schwere der depressiven Symptome misst.
Der PhQ-9-Score reicht von 0 bis 27, da jeder der 9 Punkte von 0 „überhaupt nicht“ bis 3 „fast jeden Tag“ bewertet werden kann.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pilar Ramirez-Garcia, PhD, Université de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-5940:PRG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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