L'efficacia di una tecnica di rilassamento sulla qualità della vita e sui sintomi nelle persone che vivono con l'HIV
9 settembre 2019 aggiornato da: Université de Montréal
La qualità della vita delle persone che vivono con l'HIV è fortemente influenzata dalla presenza di uno o più sintomi, come disturbi del sonno, affaticamento, dolori muscolari, ansia e sintomi depressivi.
Il training autogeno ha mostrato effetti positivi su questi sintomi in diverse popolazioni, ma ci sono pochissime prove sugli effetti di questa tecnica di rilassamento nelle persone che vivono con l'HIV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di una tecnica di rilassamento, il training autogeno, sulla qualità della vita e sui sintomi fisici e psicologici nelle persone che vivono con l'HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2W1T8
- CHUM
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Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- CUSM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni;
- avere una diagnosi di HIV;
- presentare almeno uno dei seguenti sintomi durante le due settimane precedenti: disturbi del sonno, affaticamento, dolore, ansia o sintomi di depressione;
- capire e parlare francese e;
- essere in grado di seguire le istruzioni per apprendere la tecnica di rilassamento.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: training autogeno
Training autogeno
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training autogeno
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SPERIMENTALE: lista d'attesa
cure abituali per 6 mesi Training autogeno dopo 6 mesi
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training autogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riferiti dai pazienti Qualità della vita - virus dell'immunodeficienza umana (PROQOL-HIV)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Il questionario PROQOL-HIV è composto da 43 item di tipo Likert (scala a 5 punti che va da 0=mai a 4=sempre), inclusi 39 item mirati a 8 domini di HRQL e salute generale: salute fisica e sintomi (9 item), impatto del trattamento (10 voci), disagio emotivo (4 voci), problemi di salute (4 voci), cambiamento del corpo (4 voci), relazioni intime (3 voci), relazioni sociali (2 voci) e stigma (2 voci).
Quattro elementi aggiuntivi che riguardano le credenze religiose, la finanza, l'avere figli e la soddisfazione per la cura non fanno parte dello schema di punteggio, ma vengono utilizzati per raccogliere ulteriori informazioni dall'intervistato.
Le risposte agli item saranno sommate per ogni dimensione e standardizzate su una scala da 0 a 100 punti, in cui valori più alti indicano uno stato di salute migliore.
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3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità e la quantità del sonno.
Il questionario di autovalutazione a 19 voci fornisce 7 punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3.
I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per produrre un punteggio PSQI globale, che ha un intervallo di 0-21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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3 e 6 mesi
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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La scala di gravità della fatica (FSS) è uno strumento a 9 voci con sette voci relative all'interferenza della fatica, una voce relativa all'esperienza della fatica stessa e una voce su ciò che causa la fatica.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("assolutamente in disaccordo") a 7 ("assolutamente d'accordo").
Il punteggio medio dei 9 item viene utilizzato per stimare la gravità della fatica.
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3 e 6 mesi
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento a due fattori che misura la gravità del dolore e l'interferenza del dolore.
Il fattore di gravità del dolore ha quattro voci, tutte valutate su una scala Likert da 0 ''Nessun dolore'' a 10 ''Dolore così forte come puoi immaginare''.
Il fattore di interferenza del dolore ha sette voci, tutte valutate su una scala Likert da 0 "Non interferisce" a 10 "Interferisce completamente".
La media aritmetica dei quattro elementi di gravità può essere utilizzata come misura della gravità del dolore; la media aritmetica dei sette elementi di interferenza può essere utilizzata come misura dell'interferenza del dolore
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3 e 6 mesi
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è uno strumento di 40 item che misura l'ansia di stato e l'ansia di tratto.
Ogni tipo di ansia ha una propria scala di 20 domande diverse che vengono valutate su una scala Likert a 4 punti che va da 1 "Quasi mai" a 4 "Quasi sempre".
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
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3 e 6 mesi
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PHQ-9
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è uno strumento a 9 voci che misura la gravità dei sintomi depressivi.
Il punteggio PhQ-9 varia da 0 a 27, perché ciascuno dei 9 elementi può avere punteggi da 0 "per niente" a 3 "quasi ogni giorno".
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pilar Ramirez-Garcia, PhD, Université de Montréal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-5940:PRG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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