Efectividad de una Técnica de Relajación sobre la Calidad de Vida y Síntomas en Personas que Viven con VIH
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Université de Montréal
La calidad de vida de las personas que viven con el VIH se ve fuertemente afectada por la presencia de uno o más síntomas, como problemas para dormir, fatiga, dolor muscular, ansiedad y síntomas depresivos.
El entrenamiento autógeno ha mostrado efectos positivos sobre estos síntomas en diferentes poblaciones, pero hay muy poca evidencia sobre los efectos de esta técnica de relajación en personas que viven con el VIH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de una técnica de relajación, el entrenamiento autógeno, sobre la calidad de vida y los síntomas físicos y psicológicos en personas que viven con el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W1T8
- CHUM
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- CUSM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años;
- tener un diagnóstico de VIH;
- presentar al menos uno de los siguientes síntomas durante las dos semanas anteriores: problemas de sueño, fatiga, dolor, ansiedad o síntomas de depresión;
- entender y hablar francés y;
- ser capaz de seguir las instrucciones para aprender la técnica de relajación.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: entrenamiento autógeno
Entrenamiento autógeno
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entrenamiento autógeno
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EXPERIMENTAL: lista de espera
cuidados habituales durante 6 meses Entrenamiento autógeno después de 6 meses
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entrenamiento autógeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente Calidad de vida: virus de la inmunodeficiencia humana (PROQOL-HIV)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El cuestionario PROQOL-HIV está compuesto por 43 ítems tipo Likert (escala de 5 puntos que van de 0=nunca a 4=siempre), incluidos 39 ítems dirigidos a 8 dominios de CVRS y salud general: salud física y síntomas (9 ítems), impacto del tratamiento (10 ítems), angustia emocional (4 ítems), problemas de salud (4 ítems), cambio corporal (4 ítems), relaciones íntimas (3 ítems), relaciones sociales (2 ítems) y estigma (2 ítems).
Cuatro elementos adicionales relacionados con las creencias religiosas, las finanzas, tener hijos y la satisfacción con el cuidado no forman parte del esquema de puntuación, pero se utilizan para recopilar información adicional del encuestado.
Las respuestas a los ítems se totalizarán para cada dimensión y se estandarizarán en una escala de 0 a 100 puntos, en la que los valores más altos indican un mejor estado de salud.
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad y la cantidad del sueño.
El cuestionario de autoinforme de 19 ítems arroja 7 puntajes de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna, cada uno ponderado por igual en una escala de 0-3.
Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje PSQI global, que tiene un rango de 0-21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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3 y 6 meses
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La escala de severidad de la fatiga (FSS) es un instrumento de 9 ítems con siete ítems relacionados con la interferencia de la fatiga, un ítem relacionado con la experiencia de la fatiga en sí misma y un ítem sobre las causas de la fatiga.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (''totalmente en desacuerdo'') hasta 7 (''totalmente de acuerdo'').
La puntuación media de los 9 ítems se utiliza para estimar la gravedad de la fatiga.
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3 y 6 meses
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es un instrumento de dos factores que mide la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
El factor de gravedad del dolor tiene cuatro ítems, todos calificados en una escala de Likert de 0 "Sin dolor" a 10 "El dolor es tan fuerte como puedas imaginar".
El factor de interferencia del dolor tiene siete ítems, todos clasificados en una escala Likert de 0 "No interfiere" a 10 "Interfiere completamente".
La media aritmética de los cuatro elementos de gravedad se puede utilizar como medida de la gravedad del dolor; la media aritmética de los siete elementos de interferencia se puede utilizar como medida de la interferencia del dolor
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3 y 6 meses
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un instrumento de 40 ítems que mide la ansiedad estado y la ansiedad rasgo.
Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes que se puntúan en una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 "Casi nunca" hasta 4 "Casi siempre".
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
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3 y 6 meses
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PHQ-9
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un instrumento de 9 ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
La puntuación de PhQ-9 varía de 0 a 27, porque cada uno de los 9 ítems puede tener puntuaciones de 0 "nada" a 3 "casi todos los días".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Ramirez-Garcia, PhD, Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-5940:PRG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .