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運動における脊髄損傷プログラム (SCIPE)

2026年1月14日 更新者：Hui-Ju Young, PhD、University of Alabama at Birmingham

障害を持つ人々の運動と健康を促進するためのテクノロジーに関する RERC (脊髄損傷を持つ人々 の全国コホートに到達するための、運動から音楽への遠隔運動プラットフォームを評価するスケールアップ研究)

この研究の目的は、脊髄損傷の成人 327 人を対象に、運動から音楽への移行 (M2M) と標準運動トレーニング (SET) の 2 つの 8 週間のリモートで提供される運動介入を調べることです。 登録された参加者は、a) M2M、b) SET、および c) 注意制御 (AC) の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

運動中の脊髄損傷プログラム (SCIPE) 研究の目的は、SCI の成人 327 人を対象に、2 つの 8 週間のリモートで提供される運動介入 (M2M) と標準運動トレーニング (SET) を調べることです。 主な目的は、8 週間の M2M および SET 介入後の身体活動レベルの変化を調べることです。 M2M および SET の参加者は、8 週間の介入後、注意制御 (AC) グループと比較して身体活動が大幅に増加すると仮定します。 第 2 の目的は、M2M と SET の介入が健康と生活の質の結果に及ぼす影響を調べることです。 M2M と SET の参加者は、8 週間の介入後に AC と比較して、睡眠の質と生活の質が大幅に向上し、痛みと疲労が減少すると仮定しています。 M2M および SET 参加者の運動の楽しみについても説明します。 第 3 の目的は、2 つの参加者グループの人口統計学的 (年齢、人種、性別)、臨床的 (傷害のレベル、傷害の種類)、および心理社会的 (社会的支援、結果の期待、自己効力感、自己調整) 変数を評価することです。 1) 介入の 50% 以上を完了した準拠した参加者、および 2) 事後テストを完了したが介入の 50% 未満、または事後テストを完了しなかった非準拠の参加者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • RecTech Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -SCIと診断され、不完全または完全（C5以下）の対麻痺または四肢麻痺;
  2. 全員の身体活動準備アンケート (PAR-Q+) に記入して、身体活動への準備ができていることを示します。
  3. PAR-Q+ で必要な場合は、医療クリアランスを取得してください。
  4. 英語で会話し、英語を読む。

除外基準:

  1. ブロードバンド インターネット アクセスなし。
  2. 自宅での運動プログラムに従うためにコンピューター画面を見るのを妨げる重大な視覚障害;
  3. 現在妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェーズ1: ムーブメント・トゥ・ミュージック (M2M)
すべてのM2Mセッションは、安全な研究ウェブサイト（SCIPEウェブサイト）にアップロードされた動画を使用して提供されます。 M2Mの参加者はウェブサイトにアクセスでき、週に3回、各60分のM2Mセッションに8週間合計で参加します。 各セッションでは、可動域、筋力、心肺機能、バランスをターゲットとした、音楽に合わせて振り付けされたリズムベースのエクササイズを提供します。 さらに、M2Mの参加者は、SCIPEウェブサイトを通じて、健康とフィットネスに関する毎週の教育記事を受け取り、読むことになります。
他の：動きから音楽へ
M2M プログラムはオンサイトでの指導用に開発されたもので、eHealth バージョンに転用される予定です。 このプログラムは、障害を持つ人々の生理学的および心理社会的転帰の両方に対する運動と音楽のプラスの効果に基づいています。 研究者は、より堅牢なパーソナライズ機能を有効にして、SCI を持つ人々が M2M プログラムを個別化できるようにすることで、現在の M2M プログラムを前進させることを目指しています。 動きとテンポベースの適応も利用できます。 典型的な M2M セッションは、可動域エクササイズを使用したウォームアップから始まり、筋肉の強化、心肺機能、および/またはバランスのルーチンが続き、呼吸とマインドフルネスを強調するクールダウンで終わる、カスタマイズされた動きのルーチンで構成されます。
他の名前：
  • M2M
アクティブコンパレータ：フェーズ1：標準運動トレーニング（SET）
すべてのSETセッションは、SCIPEウェブサイトにアップロードされた動画を使用して提供されます。 SETの参加者はウェブサイトにアクセスでき、週3回、各60分のSETセッションに合計8週間参加します。 各セッションでは、可動域、筋力、心肺機能、バランスを対象とした従来のエクササイズが提供されます。 さらに、SETの参加者は、SCIPEウェブサイトを通じて、健康とフィットネスに関する毎週の教育記事を受け取り、読むことができます。
他の：標準運動トレーニング
SET プログラムは、2008 年に開始された NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You プログラムに基づいています。 座った状態と立った状態の両方で実行される可動域、筋肉強化、有酸素運動、バランス ルーチンを含むエクササイズ ビデオが開発されており、この研究で使用するために再構成されます。 SET プログラムは、M2M と同じプラットフォームを通じて配信されます。
他の名前：
  • セットする
介入なし：第1フェーズ：注意制御（AC）
ACグループの参加者は、いかなるエクササイズビデオにもアクセスできません。 彼らは、SCIPEウェブサイトを通じて、M2MグループおよびSETグループが受け取るものと同じ、健康とフィットネスに関する週刊教育記事にアクセスできます。
アクティブコンパレータ：第2相：標準運動トレーニング（SET）
すべてのSETセッションは、SCIPEウェブサイトにアップロードされたビデオを使用して提供されます。 SETの参加者はウェブサイトにアクセスでき、週3回の60分SETセッションを合計8週間受けます。 各セッションでは、可動域、筋力、心肺機能、バランスを対象とした従来のエクササイズが提供されます。 さらに、SETの参加者は、SCIPEウェブサイトを通じて、健康とフィットネスに関する週刊の教育記事を受け取り、読むことになります。
他の：標準運動トレーニング
SET プログラムは、2008 年に開始された NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You プログラムに基づいています。 座った状態と立った状態の両方で実行される可動域、筋肉強化、有酸素運動、バランス ルーチンを含むエクササイズ ビデオが開発されており、この研究で使用するために再構成されます。 SET プログラムは、M2M と同じプラットフォームを通じて配信されます。
他の名前：
  • セットする
介入なし：第2相：注意制御（AC）
ACの参加者は、運動動画へのアクセスはありません。 M2MおよびSETグループが受け取るものと同じ健康とフィットネスに関する週刊教育記事には、SCIPEウェブサイトを通じてアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週8時点の身体活動レベル
時間枠：8週間の介入後
身体活動は、脊髄損傷者の余暇身体活動質問票（LTPAQ-SCI）を用いて評価されました。 LTPAQ-SCIは、脊髄損傷者が過去7日間に軽度、中等度、および強度の余暇身体活動に費やした時間を測定する3項目の自己報告式質問票です。
8週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度 第8週
時間枠：8週間の介入後
痛みの強度は、NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Intensity Adult Short Form 3a (v1.0)を使用して評価されました。 この測定ツールは3項目からなり、回答スコアは1（痛みなし）から5（非常に重度）までの範囲です。 各参加者について、標準的な採点ガイドラインを用いて総合生スコアをTスコア（母集団平均=50、標準偏差=10）に変換して分析を行います。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
8週間の介入後
8週目の疼痛干渉
時間枠：8週間の介入後
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Interference Adult Short Form 8a (v1.0)を用いて、痛みが日常生活活動に及ぼす影響を評価しました。 このフォームは8項目からなり、各項目には1（まったくない）から5（非常に多い）までの5段階の回答選択肢があります。 フォームの素点は8から40の範囲であり、高いスコアは痛みによる妨害が大きいことを示します。 分析のために、各参加者の総素点は標準的な採点ガイドラインに基づいてTスコア（母集団平均=50、標準偏差=10）に変換されます。
8週間の介入後
8週目における睡眠の質
時間枠：介入後8週
睡眠の質は、NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Adult Short Form 8aを用いて評価されます。このフォームは5段階のリッカート尺度（1（非常に）から5（全くない））に基づく8項目を含みます。 フォームの素点は8から40の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 分析のため、各参加者の総素点は標準的な採点ガイドラインに従ってTスコア（母集団平均=50、標準偏差=10）に変換されます。
介入後8週
第8週時点の疲労レベル
時間枠：介入後8週間
疲労は、NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue Adult Short Form を使用して測定されました。 この尺度は、5段階のリッカート尺度（1（全くない／決してない）から5（非常に多い／いつも））で8項目から構成されています。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。 各参加者の分析のために、標準的な採点ガイドラインを用いて総合生スコアをTスコア（母集団平均=50、標準偏差=10）に変換しました。
介入後8週間
第8週における健康関連身体的QOL
時間枠：8週間の介入後
健康関連QOL（生活の質）は、NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS®）10 Global Health Itemsを用いて評価されました。
Global-10 Healthフォームは10項目の尺度であり、回答スコアは1（不良／全くない／いつも／非常に重度）から5（優れている／完全に／決してない／なし）の範囲です。
「平均して、あなたの痛みをどのように評価しますか？」という1つの質問項目は、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）の範囲の11段階リッカート尺度です。
スコアが高いほど、健康関連QOLが良好であることを示します。
総合生スコアは、標準的な採点ガイドラインを用いて、各参加者について分析のためにTスコア（母集団平均=50、標準偏差=10）に変換されます。
8週間の介入後
第8週における社会的役割および活動への参加能力
時間枠：8週間の介入後
社会的参加は、NIH患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS®）社会的役割・活動参加能力短縮版8aを用いて測定されました。 この測定尺度は8項目からなり、回答スコアは1（いつも）から5（全くない）の範囲です。 可能な最低合計素点は8、最高スコアは40です。 高いスコアは、社会的役割と活動への参加能力がより高いことを示します。 合計素点は、標準的な採点ガイドラインを用いて各参加者について分析のためにTスコア（母集団平均=50、標準偏差=10）に変換されます。
8週間の介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン自己効力感
時間枠：ベースライン
自己効力感は、運動自己効力感尺度を使用して測定されます。この尺度には、各項目の回答オプションが 0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの 8 つの項目が含まれています。 スコアが高いほど、運動の自己効力感が高いことを示します。
ベースライン
ベースライン自主規制
時間枠：ベースライン
自己調整は、1 (説明していない) から 5 (完全に説明している) までの 5 段階のリッカート スケールの 10 項目を含む運動目標設定スケールを使用して測定されます。 平均スコアが高いほど、運動の目標設定と自己監視が優れていることを示します。
ベースライン
ベースラインの社会的支援
時間枠：ベースライン
社会的支援は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲の回答オプションを持つ 24 項目を含む社会的規定尺度を使用して測定されます。 スコアが高いほど、認識されたサポートの程度が高いことを示します。
ベースライン
ベースライン結果の期待
時間枠：ベースライン
結果の期待値は、エクササイズ スケールの多次元結果の期待値を使用して測定されます。これには、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールの 15 項目が含まれます。 物理的な結果の期待、社会的な結果の期待、および自己評価的な結果の期待を含む結果の期待の 3 つのドメインは、この尺度から導き出されます。 各ドメインは個別にスコア付けされ、スコアが高いほど、運動に対する結果の期待レベルが高いことを示します。
ベースライン
8週間の介入期間中の参加者のアドヒアランス
時間枠：8週間の介入中
参加者の違いは、各参加者が 8 週間の介入期間に参加した運動セッションの回数のパーセンテージを使用して評価されます。
8週間の介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2024年11月22日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月20日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300003133
  • 90DPGE0005 (その他の助成金/資金番号：National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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