Programa de lesión de la médula espinal en el ejercicio (SCIPE)
14 de enero de 2026 actualizado por: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
RERC sobre tecnologías para promover el ejercicio y la salud entre personas con discapacidades (un estudio ampliado que evalúa una plataforma de teleejercicio de movimiento a música para llegar a una cohorte nacional de personas con lesión de la médula espinal)
El propósito de este estudio es examinar dos intervenciones de ejercicio de 8 semanas administradas de forma remota: Movimiento con música (M2M) y Entrenamiento de ejercicio estándar (SET), con 327 adultos con lesión de la médula espinal.
Los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: a) M2M, b) SET yc) control de atención (AC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio del Programa de Lesión de la Médula Espinal en Ejercicio (SCIPE) es examinar dos intervenciones de ejercicio de 8 semanas administradas de forma remota: Movimiento con Música (M2M) y Entrenamiento de Ejercicio Estándar (SET), con 327 adultos con SCI.
El objetivo principal es examinar el cambio en el nivel de actividad física después de las intervenciones M2M y SET de 8 semanas.
Presumimos que los participantes en M2M y SET tendrán un aumento significativo en la actividad física en comparación con un grupo de control de atención (AC) después de la intervención de 8 semanas.
El objetivo secundario es examinar los efectos de las intervenciones M2M y SET sobre los resultados de salud y calidad de vida.
Presumimos que los participantes en M2M y SET tendrán aumentos significativos en la calidad del sueño y la calidad de vida y disminuirán el dolor y la fatiga en comparación con AC después de la intervención de 8 semanas.
También se explorará el disfrute del ejercicio en los participantes de M2M y SET.
El objetivo terciario es evaluar las variables demográficas (edad, raza, sexo), clínicas (nivel de lesión, tipo de lesión) y psicosociales (apoyo social, expectativas de resultado, autoeficacia, autorregulación) de dos grupos de participantes: 1) participantes cumplidores que completaron ≥ 50 % de la intervención, y 2) participantes incumplidores que completaron la prueba posterior pero < 50 % de la intervención o que no completaron la prueba posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- RecTech Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con una SCI que resulta en paraplejía o tetraplejía incompleta o completa (C5 y menos);
- Demostrar disposición para la actividad física completando el Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (PAR-Q+);
- Obtener autorización médica si así lo requiere PAR-Q+;
- Conversar y leer en inglés.
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a Internet de banda ancha;
- Discapacidad visual significativa que impide ver la pantalla de una computadora para seguir un programa de ejercicios en el hogar;
- Actualmente embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase 1: Movimiento a la Música (M2M)
Todas las sesiones de M2M se entregan mediante vídeos subidos a un sitio web de estudio seguro (el sitio web de SCIPE).
Los participantes en M2M tendrán acceso al sitio web y asistirán a tres sesiones de M2M de 60 minutos por semana durante un total de 8 semanas.
Cada sesión proporciona ejercicios basados en ritmos coreografiados con música para trabajar la amplitud de movimiento, la fuerza muscular, la aptitud cardiorrespiratoria y el equilibrio.
Además, los participantes en M2M recibirán y leerán artículos educativos semanales sobre salud y fitness a través del sitio web de SCIPE.
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El programa M2M se ha desarrollado para la instrucción en el sitio y se adaptará a una versión de eHealth.
El programa se basa en los efectos positivos del ejercicio y la música en los resultados fisiológicos y psicosociales de las personas con discapacidad.
Los investigadores tienen como objetivo avanzar en nuestro programa M2M actual al permitir funciones de personalización más sólidas, lo que permite a las personas con LME individualizar su programa M2M.
También estarán disponibles adaptaciones basadas en el movimiento y el tempo.
Una sesión típica de M2M consistirá en rutinas de movimiento personalizadas, comenzando con un calentamiento con ejercicios de rango de movimiento, seguido de rutinas de fortalecimiento muscular, cardiorrespiratorias y/o de equilibrio, y terminando con un enfriamiento que enfatiza la respiración y la atención plena.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fase 1: Entrenamiento de Ejercicio Estándar (SET)
Todas las sesiones SET se imparten mediante vídeos subidos al sitio web SCIPE.
Los participantes en SET tendrán acceso al sitio web y asistirán a tres sesiones SET de 60 minutos por semana durante un total de 8 semanas.
Cada sesión incluye ejercicios tradicionales dirigidos a la amplitud de movimiento, la fuerza muscular, la capacidad cardiorrespiratoria y el equilibrio.
Además, los participantes en SET recibirán y leerán artículos educativos semanales sobre salud y fitness a través del sitio web SCIPE.
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El programa SET se basa en el programa NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You lanzado en 2008.
Se han desarrollado videos de ejercicios que incluyen rango de movimiento, fortalecimiento muscular, cardio y rutinas de equilibrio realizadas tanto sentado como de pie y se reestructurarán para su uso en este estudio.
El programa SET se entregará a través de la misma plataforma que M2M.
Otros nombres:
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Sin intervención: Fase 1: Control de Atención (CA)
Los participantes en el grupo AC no tendrán acceso a ningún vídeo de ejercicios.
Tendrán acceso a los artículos educativos semanales sobre salud y fitness, los mismos que reciben los grupos M2M y SET, a través del sitio web de SCIPE.
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Comparador activo: Fase 2: Entrenamiento de Ejercicio Estándar (SET)
Todas las sesiones de SET se imparten mediante vídeos subidos al sitio web de SCIPE.
Los participantes en SET tendrán acceso al sitio web y asistirán a tres sesiones de SET de 60 minutos por semana durante un total de 8 semanas.
Cada sesión incluye ejercicios tradicionales que se centran en el rango de movimiento, la fuerza muscular, la capacidad cardiorrespiratoria y el equilibrio.
Además, los participantes en SET recibirán y leerán artículos educativos semanales sobre salud y fitness a través del sitio web de SCIPE.
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El programa SET se basa en el programa NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You lanzado en 2008.
Se han desarrollado videos de ejercicios que incluyen rango de movimiento, fortalecimiento muscular, cardio y rutinas de equilibrio realizadas tanto sentado como de pie y se reestructurarán para su uso en este estudio.
El programa SET se entregará a través de la misma plataforma que M2M.
Otros nombres:
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Sin intervención: Fase 2: Control de Atención (AC)
Los participantes en AC no tendrán acceso a ningún vídeo de ejercicios.
Tendrán acceso a los artículos educativos semanales sobre salud y fitness, iguales a los que reciben los grupos M2M y SET, a través del sitio web de SCIPE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Actividad Física en la Semana 8
Periodo de tiempo: Post 8-week intervention
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La actividad física se evaluó mediante el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre para Personas con Lesión Medular (LTPAQ-SCI).
El LTPAQ-SCI es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que mide los minutos que las personas con lesión medular dedican a actividades físicas de intensidad leve, moderada e intensa en el tiempo libre durante los últimos 7 días.
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Post 8-week intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Semana 8
Periodo de tiempo: Post 8-week intervention
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La intensidad del dolor se evaluó mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente del NIH (PROMIS®) Forma Corta de Intensidad del Dolor para Adultos 3a (v1.0).
El instrumento es una medida de 3 ítems con puntuaciones de respuesta que van de 1 (No tenía dolor) a 5 (Muy severo).
La puntuación bruta total se convierte en una puntuación T (media poblacional=50, DE=10) utilizando las directrices de puntuación estándar para cada participante para el análisis.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Post 8-week intervention
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Interferencia del Dolor en la Semana 8
Periodo de tiempo: Post 8-week intervention
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La influencia del dolor en la realización de actividades diarias se evaluó con el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente del NIH (PROMIS®) Forma Corta para Adultos de Interferencia del Dolor 8a (v1.0).
El formulario contiene 8 elementos con 5 opciones de respuesta que van desde 1 (Nada en absoluto) hasta 5 (Muchísimo).
El formulario tiene puntuaciones brutas que van de 8 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor interferencia del dolor.
La puntuación bruta total se convierte a una puntuación T (media poblacional=50, DE=10) utilizando las directrices de puntuación estándar para cada participante para el análisis.
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Post 8-week intervention
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Calidad del Sueño en la Semana 8
Periodo de tiempo: Post 8 week intervention
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La calidad del sueño se evalúa mediante el NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Adult Short Form 8a, que contiene 8 ítems en una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 (Muchísimo) a 5 (Nada en absoluto).
El formulario tiene puntuaciones brutas que van de 8 a 40, donde puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño.
La puntuación bruta total se convierte en una puntuación T (media poblacional=50, DE=10) utilizando las pautas de puntuación estándar para cada participante para el análisis.
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Post 8 week intervention
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Nivel de fatiga en la semana 8
Periodo de tiempo: Post 8-week intervention
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La fatiga se midió mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente del NIH (PROMIS®) Forma Breve para Adultos de Fatiga.
El instrumento consta de 8 ítems en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (Nada en absoluto/Nunca) hasta 5 (Muchísimo/Siempre).
Puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
La puntuación bruta total se convierte en una puntuación T (media poblacional=50, DE=10) utilizando las pautas de puntuación estándar para cada participante para el análisis.
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Post 8-week intervention
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Calidad de Vida Física Relacionada con la Salud en la Semana 8
Periodo de tiempo: Post 8-week intervention
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®) de 10 ítems de Salud Global del NIH.
El formulario de Salud Global-10 es una medida de 10 ítems con puntuaciones de respuesta que van desde 1 (Mala/En absoluto/Siempre/Muy grave) hasta 5 (Excelente/Completamente/Nunca/Ninguna).
Un ítem de pregunta, "¿cómo calificaría su dolor en promedio?", está en una escala Likert de 11 puntos que va de 0 (Sin dolor) a 10 (El peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación bruta total se convierte en una puntuación T (media poblacional=50, DE=10) utilizando las pautas de puntuación estándar para cada participante para el análisis.
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Post 8-week intervention
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Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales en la Semana 8
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención de 8 semanas
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La participación social se midió utilizando el NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a.
El instrumento es una medida de 8 ítems con puntuaciones de respuesta que van de 1 (siempre) a 5 (nunca).
La puntuación total bruta mínima posible es 8 y la puntuación máxima posible es 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
La puntuación total bruta se convierte en una puntuación T (media poblacional=50, DE=10) utilizando las pautas de puntuación estándar para cada participante para el análisis.
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Posterior a la intervención de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia inicial
Periodo de tiempo: Base
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La autoeficacia se mide utilizando la Escala de autoeficacia del ejercicio, que contiene 8 ítems con opciones de respuesta de cada ítem que van desde 0 % (Nada seguro) hasta 100 % (Muy seguro).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia en el ejercicio.
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Base
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Autorregulación de referencia
Periodo de tiempo: Base
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La autorregulación se mide utilizando la Escala de establecimiento de objetivos de ejercicio, que contiene 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (No describe) a 5 (Describe completamente).
Una puntuación media más alta indica un mejor establecimiento de objetivos y autocontrol para el ejercicio.
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Base
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Apoyo social de referencia
Periodo de tiempo: Base
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El apoyo social se mide mediante la Escala de Previsiones Sociales, que contiene 24 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 (Muy en desacuerdo) hasta 4 (Muy de acuerdo).
Una puntuación más alta indica un mayor grado de apoyo percibido.
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Base
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Expectativas de resultados de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Las expectativas de resultados se miden utilizando la Escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio, que contiene 15 ítems en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo).
De esta escala se derivarán tres dominios de expectativas de resultados, incluidas las expectativas de resultados físicos, las expectativas de resultados sociales y las expectativas de resultados de autoevaluación.
Cada dominio se califica individualmente y una puntuación más alta indica un mayor nivel de expectativas de resultados para el ejercicio.
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Base
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Adherencia de los participantes durante el período de intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 8 semanas
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La adherencia de los participantes se evaluará utilizando el porcentaje de la cantidad de sesiones de ejercicio a las que asiste cada participante durante el período de intervención de 8 semanas.
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Durante la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003133
- 90DPGE0005 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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