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Programma di lesioni del midollo spinale in esercizio (SCIPE)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham

RERC sulle tecnologie per promuovere l'esercizio fisico e la salute tra le persone con disabilità (uno studio di ampliamento che valuta una piattaforma di teleesercizio movimento-musica per raggiungere una coorte nazionale di persone con lesioni al midollo spinale)

Lo scopo di questo studio è di esaminare due interventi di esercizi di 8 settimane erogati a distanza: Movement-to-Music (M2M) e Standard Exercise Training (SET), con 327 adulti con lesioni del midollo spinale. I partecipanti iscritti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: a) M2M, b) SET e c) controllo dell'attenzione (AC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio Spinal Cord Injury Program in Exercise (SCIPE) è quello di esaminare due interventi di esercizio di 8 settimane erogati a distanza: Movement-to-Music (M2M) e Standard Exercise Training (SET), con 327 adulti con LM. L'obiettivo principale è esaminare il cambiamento nel livello di attività fisica dopo gli interventi M2M e SET di 8 settimane. Ipotizziamo che i partecipanti a M2M e SET avranno un aumento significativo dell'attività fisica rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione (AC) dopo l'intervento di 8 settimane. L'obiettivo secondario è esaminare gli effetti degli interventi M2M e SET sulla salute e sulla qualità della vita. Ipotizziamo che i partecipanti a M2M e SET avranno aumenti significativi della qualità del sonno e della qualità della vita e diminuzioni del dolore e dell'affaticamento rispetto all'AC dopo l'intervento di 8 settimane. Verrà esplorato anche il piacere dell'esercizio nei partecipanti M2M e SET. L'obiettivo terziario è valutare le variabili demografiche (età, razza, sesso), cliniche (livello di lesione, tipo di lesione) e psicosociali (supporto sociale, aspettative di risultato, autoefficacia, autoregolamentazione) di due gruppi di partecipanti: 1) partecipanti conformi che hanno completato ≥ 50% dell'intervento e 2) partecipanti non conformi che hanno completato il post-test ma < 50% dell'intervento o che non hanno completato il post-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • RecTech Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di LM con conseguente paraplegia o tetraplegia incompleta o completa (C5 e inferiore);
  2. Dimostrare la prontezza all'attività fisica completando il Questionario sulla preparazione all'attività fisica per tutti (PAR-Q+);
  3. Ottenere l'autorizzazione medica se richiesto da PAR-Q+;
  4. Conversare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun accesso a Internet a banda larga;
  2. Compromissione visiva significativa che impedisce di vedere lo schermo di un computer per seguire un programma di esercizi a casa;
  3. Attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1: Movimento con la Musica (M2M)
Tutte le sessioni M2M vengono erogate utilizzando video caricati su un sito web di studio sicuro (il sito web SCIPE). I partecipanti a M2M avranno accesso al sito web e parteciperanno a tre sessioni M2M da 60 minuti a settimana per un totale di 8 settimane. Ogni sessione fornisce esercizi basati sul ritmo coreografati su musica per migliorare l'ampiezza di movimento, la forza muscolare, la forma cardiorespiratoria e l'equilibrio. Inoltre, i partecipanti a M2M riceveranno e leggeranno articoli educativi settimanali su salute e fitness attraverso il sito web SCIPE.
Altro: Movimento alla musica
Il programma M2M è stato sviluppato per l'istruzione in loco e sarà riproposto in una versione eHealth. Il programma si basa sugli effetti positivi dell'esercizio e della musica sugli esiti sia fisiologici che psicosociali nelle persone con disabilità. Gli investigatori mirano a far progredire il nostro attuale programma M2M abilitando funzionalità di personalizzazione più solide, consentendo alle persone con LM di personalizzare il loro programma M2M. Saranno disponibili anche adattamenti basati sul movimento e sul tempo. Una tipica sessione M2M consisterà in routine di movimento su misura che iniziano con un riscaldamento utilizzando una serie di esercizi di movimento, seguiti da routine di rafforzamento muscolare, cardiorespiratorio e/o di equilibrio e terminano con un defaticamento che enfatizza la respirazione e la consapevolezza.
Altri nomi:
  • M2M
Comparatore attivo: Fase 1: Formazione con Esercizi Standard (SET)
Tutte le sessioni SET vengono erogate utilizzando video caricati sul sito web SCIPE. I partecipanti al SET avranno accesso al sito web e parteciperanno a tre sessioni SET da 60 minuti a settimana per un totale di 8 settimane. Ogni sessione fornisce esercizi tradizionali che mirano alla mobilità articolare, alla forza muscolare, alla forma cardiorespiratoria e all'equilibrio. Inoltre, i partecipanti al SET riceveranno e leggeranno articoli educativi settimanali su salute e fitness attraverso il sito web SCIPE.
Altro: Esercizio fisico standard
Il programma SET si basa sul programma NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You lanciato nel 2008. Sono stati sviluppati video di esercizi che includono gamma di movimento, rafforzamento muscolare, routine cardio ed equilibrio eseguite sia seduti che in piedi e saranno ristrutturati per l'uso in questo studio. Il programma SET verrà erogato attraverso la stessa piattaforma di M2M.
Altri nomi:
  • IMPOSTARE
Nessun intervento: Fase 1: Controllo dell'Attenzione (AC)
I partecipanti nel gruppo AC non avranno accesso a video di esercizi.
Avranno accesso agli articoli educativi settimanali su salute e fitness, gli stessi ricevuti dai gruppi M2M e SET, attraverso il sito web SCIPE.
Comparatore attivo: Fase 2: Allenamento con esercizi standard (SET)
Tutte le sessioni SET vengono erogate utilizzando video caricati sul sito web SCIPE. I partecipanti al SET avranno accesso al sito web e parteciperanno a tre sessioni SET da 60 minuti alla settimana per un totale di 8 settimane. Ogni sessione fornisce esercizi tradizionali che mirano alla mobilità articolare, alla forza muscolare, alla forma cardiorespiratoria e all'equilibrio. Inoltre, i partecipanti al SET riceveranno e leggeranno articoli educativi settimanali su salute e fitness attraverso il sito web SCIPE.
Altro: Esercizio fisico standard
Il programma SET si basa sul programma NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You lanciato nel 2008. Sono stati sviluppati video di esercizi che includono gamma di movimento, rafforzamento muscolare, routine cardio ed equilibrio eseguite sia seduti che in piedi e saranno ristrutturati per l'uso in questo studio. Il programma SET verrà erogato attraverso la stessa piattaforma di M2M.
Altri nomi:
  • IMPOSTARE
Nessun intervento: Fase 2: Controllo dell'Attenzione (AC)
I partecipanti al gruppo AC non avranno accesso a video di esercizi. Avranno accesso agli articoli educativi settimanali su salute e fitness, gli stessi ricevuti dai gruppi M2M e SET, attraverso il sito web SCIPE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Attività Fisica alla Settimana 8
Lasso di tempo: Post 8 settimane di intervento
L'attività fisica è stata valutata utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica nel Tempo Libero per Persone con Lesione del Midollo Spinale (LTPAQ-SCI). Il LTPAQ-SCI è un questionario di auto-segnalazione a 3 elementi che misura i minuti che le persone con lesione del midollo spinale dedicano ad attività fisica di intensità lieve, moderata e intensa nel tempo libero negli ultimi 7 giorni.
Post 8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Settimana 8
Lasso di tempo: Post 8 settimane di intervento
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando il NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Intensity Adult Short Form 3a (v1.0). Lo strumento è una misura a 3 elementi con punteggi di risposta che vanno da 1 (Nessun dolore) a 5 (Molto grave). Il punteggio grezzo totale viene convertito in un punteggio T (media della popolazione=50, DS=10) utilizzando le linee guida standard di punteggio per ciascun partecipante per l'analisi. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Post 8 settimane di intervento
Interferenza del dolore alla Settimana 8
Lasso di tempo: Post intervento di 8 settimane
L'influenza del dolore sull'esecuzione delle attività quotidiane è stata valutata con il NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Interference Adult Short Form 8a (v1.0). Il modulo contiene 8 elementi con 5 opzioni di risposta che vanno da 1 (Per niente) a 5 (Moltissimo). Il punteggio grezzo del modulo varia da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore. Il punteggio grezzo totale viene convertito in un T-score (media della popolazione=50, SD=10) utilizzando le linee guida standard di punteggio per ciascun partecipante per l'analisi.
Post intervento di 8 settimane
Qualità del sonno alla settimana 8
Lasso di tempo: Post 8 settimane di intervento
La qualità del sonno viene valutata utilizzando il sistema NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Adult Short Form 8a, che contiene 8 item su una scala Likert a 5 punti, da 1 (Molto) a 5 (Per niente). Il modulo ha punteggi grezzi che vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Il punteggio grezzo totale viene convertito in un punteggio T (media della popolazione=50, DS=10) utilizzando le linee guida di punteggio standard per ciascun partecipante per l'analisi.
Post 8 settimane di intervento
Livello di Fatica alla Settimana 8
Lasso di tempo: Post 8 settimane di intervento
La fatica è stata misurata utilizzando il NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue Adult Short Form. Lo strumento comprende 8 item su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (Per niente/Mai) a 5 (Molto/Sempre). Punteggi più alti indicano una maggiore fatica. Il punteggio grezzo totale viene convertito in un T-score (media della popolazione=50, SD=10) utilizzando le linee guida di punteggio standard per ciascun partecipante per l'analisi.
Post 8 settimane di intervento
Qualità della Vita Fisica Relativa alla Salute alla Settimana 8
Lasso di tempo: Post 8-week intervention
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) 10 Global Health Items. Il modulo Global-10 Health è una misura di 10 voci con punteggi di risposta che vanno da 1 (Scarso/Per niente/Sempre/Molto grave) a 5 (Eccellente/Completamente/Mai/Nessuno). Una voce di domanda, "come valuteresti il tuo dolore in media?", è su una scala Likert a 11 punti che va da 0 (Nessun dolore) a 10 (Dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio grezzo totale viene convertito in un punteggio T (media della popolazione=50, DS=10) utilizzando le linee guida di punteggio standard per ciascun partecipante per l'analisi.
Post 8-week intervention
Capacità di Partecipare a Ruoli e Attività Sociali alla Settimana 8
Lasso di tempo: Post 8-week intervention
La partecipazione sociale è stata misurata utilizzando il sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente del NIH (PROMIS®) Abilità a Partecipare a Ruoli e Attività Sociali, Forma Breve 8a. Lo strumento è una misura di 8 elementi con punteggi di risposta che vanno da 1 (sempre) a 5 (mai). Il punteggio grezzo totale minimo possibile è 8 e il punteggio massimo possibile è 40. Punteggi più alti indicano una migliore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Il punteggio grezzo totale viene convertito in un punteggio T (media della popolazione = 50, deviazione standard = 10) utilizzando le linee guida di punteggio standard per ogni partecipante per l'analisi.
Post 8-week intervention

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia di base
Lasso di tempo: Linea di base
L'autoefficacia viene misurata utilizzando la scala di autoefficacia dell'esercizio, che contiene 8 item con opzioni di risposta di ciascun elemento che vanno dallo 0% (per niente fiducioso) al 100% (molto fiducioso). Punteggi più alti indicano livelli più alti di autoefficacia dell'esercizio.
Linea di base
Autoregolamentazione di base
Lasso di tempo: Linea di base
L'autoregolazione viene misurata utilizzando la scala per la definizione degli obiettivi dell'esercizio, che contiene 10 elementi su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non descrive) a 5 (descrive completamente). Un punteggio medio più alto indica una migliore definizione degli obiettivi e un migliore autocontrollo per l'esercizio.
Linea di base
Supporto sociale di base
Lasso di tempo: Linea di base
Il supporto sociale viene misurato utilizzando la scala delle disposizioni sociali, che contiene 24 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (assolutamente in disaccordo) a 4 (assolutamente d'accordo). Un punteggio più alto indica un maggior grado di supporto percepito.
Linea di base
Aspettative di risultato di base
Lasso di tempo: Linea di base
Le aspettative di risultato vengono misurate utilizzando la scala delle aspettative di risultato multidimensionale per l'esercizio, che contiene 15 elementi su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo). Tre domini di aspettative di risultato, comprese le aspettative di risultato fisico, le aspettative di risultato sociale e le aspettative di risultato autovalutative, saranno derivate da questa scala. Ogni dominio viene valutato individualmente e un punteggio più alto indica un livello più alto di aspettative sui risultati per l'esercizio.
Linea di base
Adesione dei partecipanti durante il periodo di intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
La derenza dei partecipanti sarà valutata utilizzando la percentuale del numero di sessioni di allenamento a cui ciascun partecipante partecipa durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Durante l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003133
  • 90DPGE0005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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