Программа травм спинного мозга в упражнениях (SCIPE)
14 января 2026 г. обновлено: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
RERC о технологиях для продвижения физических упражнений и здоровья среди людей с ограниченными возможностями (расширенное исследование по оценке платформы телеупражнений «движение под музыку» для охвата национальной когорты людей с травмой спинного мозга)
Целью этого исследования является изучение двух 8-недельных дистанционных упражнений: «Движение под музыку» (M2M) и «Стандартная тренировка» (SET) с участием 327 взрослых с травмой спинного мозга.
Зарегистрированные участники будут рандомизированы в одну из трех групп: а) M2M, б) SET и в) контроль внимания (AC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования «Программа травм спинного мозга в упражнениях» (SCIPE) является изучение двух 8-недельных дистанционных упражнений: «Движение под музыку» (M2M) и «Стандартная тренировка с упражнениями» (SET) с участием 327 взрослых с ТСМ.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить изменение уровня физической активности после 8-недельных вмешательств M2M и SET.
Мы предполагаем, что участники M2M и SET будут иметь значительное увеличение физической активности по сравнению с группой контроля внимания (AC) после 8-недельного вмешательства.
Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить влияние вмешательств M2M и SET на здоровье и качество жизни.
Мы предполагаем, что у участников M2M и SET значительно улучшится качество сна и качество жизни, а также уменьшится боль и усталость по сравнению с AC после 8-недельного вмешательства.
Участники также изучат удовольствие от упражнений в M2M и SET.
Третичная цель состоит в том, чтобы оценить демографические (возраст, раса, пол), клинические (уровень травмы, тип травмы) и психосоциальные (социальная поддержка, ожидания результатов, самоэффективность, саморегуляция) переменные двух групп участников: 1) соответствующие участники, которые завершили ≥ 50% вмешательства, и 2) несоответствующие участники, которые завершили пост-тестирование, но < 50% вмешательства или не завершили пост-тестирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- RecTech Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз SCI, приводящий к неполной или полной (C5 и ниже) параплегии или тетраплегии;
- Продемонстрировать готовность к физической активности, заполнив Анкету готовности к физической активности для всех (PAR-Q+);
- Получить медицинское разрешение, если этого требует PAR-Q+;
- Разговаривайте и читайте по-английски.
Критерий исключения:
- Нет широкополосного доступа в Интернет;
- Значительное нарушение зрения, которое не позволяет видеть экран компьютера, чтобы выполнять программу домашних упражнений;
- На данный момент беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фаза 1: Движение под музыку (M2M)
Все сеансы M2M проводятся с использованием видеороликов, загруженных на защищенный веб-сайт исследования (веб-сайт SCIPE).
Участники программы M2M получат доступ к веб-сайту и будут посещать три 60-минутных сеанса M2M в неделю в течение 8 недель.
Каждый сеанс включает ритмические упражнения, поставленные под музыку, направленные на развитие диапазона движений, мышечной силы, кардиореспираторной выносливости и равновесия.
Кроме того, участники программы M2M будут получать и читать еженедельные образовательные статьи о здоровье и фитнесе через веб-сайт SCIPE.
|
Программа M2M была разработана для обучения на месте и будет преобразована в версию для электронного здравоохранения.
Программа основана на положительном влиянии физических упражнений и музыки как на физиологические, так и на психосоциальные результаты у людей с ограниченными возможностями.
Исследователи стремятся улучшить нашу текущую программу M2M, включив более надежные функции персонализации, позволяющие людям с ТСМ индивидуализировать свою программу M2M.
Также будут доступны адаптации на основе движения и темпа.
Типичная сессия M2M будет состоять из специально разработанных упражнений, начиная с разминки с использованием ряда двигательных упражнений, за которыми следуют упражнения на укрепление мышц, кардиореспираторные упражнения и / или упражнения на равновесие, и заканчивая заминкой с упором на дыхание и осознанность.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза 1: Стандартная тренировка упражнений (SET)
Все сеансы SET проводятся с использованием видео, загруженных на веб-сайт SCIPE.
Участники SET будут иметь доступ к веб-сайту и посещать три 60-минутных сеанса SET в неделю в течение 8 недель.
Каждый сеанс включает традиционные упражнения, направленные на диапазон движений, мышечную силу, кардиореспираторную подготовку и равновесие.
Кроме того, участники SET будут получать и читать еженедельные образовательные статьи о здоровье и фитнесе через веб-сайт SCIPE.
|
Программа SET основана на программе NCHPAD «14 недель к здоровому образу жизни», запущенной в 2008 году.
Были разработаны видеоролики с упражнениями, включая диапазон движений, укрепление мышц, кардио и упражнения на баланс, выполняемые как сидя, так и стоя, и будут реструктурированы для использования в этом исследовании.
Программа SET будет осуществляться через ту же платформу, что и M2M.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Фаза 1: Контроль внимания (AC)
Участники в группе AC не будут иметь доступа к каким-либо видео с упражнениями.
Они будут иметь доступ к еженедельным образовательным статьям о здоровье и фитнесе, таким же, как получают группы M2M и SET, через веб-сайт SCIPE.
|
|
|
Активный компаратор: Фаза 2: Стандартная тренировка с упражнениями (SET)
Все занятия SET проводятся с использованием видео, загруженных на сайт SCIPE.
Участники SET получат доступ к веб-сайту и будут посещать три 60-минутных занятия SET в неделю в течение 8 недель.
Каждое занятие включает традиционные упражнения, направленные на развитие подвижности суставов, мышечной силы, кардиореспираторной выносливости и равновесия.
Кроме того, участники SET будут получать и читать еженедельные образовательные статьи о здоровье и фитнесе через веб-сайт SCIPE.
|
Программа SET основана на программе NCHPAD «14 недель к здоровому образу жизни», запущенной в 2008 году.
Были разработаны видеоролики с упражнениями, включая диапазон движений, укрепление мышц, кардио и упражнения на баланс, выполняемые как сидя, так и стоя, и будут реструктурированы для использования в этом исследовании.
Программа SET будет осуществляться через ту же платформу, что и M2M.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Фаза 2: Контроль внимания (AC)
Участники в группе AC не будут иметь доступа к каким-либо видео с упражнениями.
Они будут иметь доступ к еженедельным образовательным статьям о здоровье и фитнесе, таким же, как и те, которые получают группы M2M и SET, через веб-сайт SCIPE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности на 8-й неделе
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
Уровень физической активности оценивался с помощью Опросника по физической активности в свободное время для людей с травмой спинного мозга (LTPAQ-SCI).
LTPAQ-SCI – это 3-пунктный опросник самоотчета, который измеряет количество минут, которые люди с травмой спинного мозга проводят в легкой, умеренной и высокой интенсивности физической активности в свободное время за последние 7 дней.
|
После 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, неделя 8
Временное ограничение: Пост 8-недельное вмешательство
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты, NIH (PROMIS®) Краткая форма оценки интенсивности боли для взрослых 3a (v1.0).
Инструмент состоит из 3 пунктов с оценками ответов от 1 (Не было боли) до 5 (Очень сильная).
Общий исходный балл преобразуется в Т-балл (среднее по популяции=50, SD=10) с использованием стандартных рекомендаций по оценке для каждого участника для анализа.
Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
|
Пост 8-недельное вмешательство
|
|
Влияние боли на 8-й неделе
Временное ограничение: Пост 8-недельное вмешательство
|
Влияние боли на выполнение повседневных активностей оценивалось с помощью системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты NIH (PROMIS®) – краткой формы для взрослых по оценке влияния боли (8 пунктов, версия 1.0).
Форма содержит 8 пунктов с 5 вариантами ответов от 1 (Совсем нет) до 5 (Очень сильно).
Сырые баллы по форме варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Общий сырой балл преобразуется в T-балл (среднее по популяции=50, стандартное отклонение=10) для каждого участника с использованием стандартных рекомендаций по оценке для анализа.
|
Пост 8-недельное вмешательство
|
|
Качество сна на 8 неделе
Временное ограничение: Пост 8-недельное вмешательство
|
Качество сна оценивается с использованием системы оценки исходов, сообщаемых пациентами Национальных институтов здравоохранения (PROMIS®) – Краткая форма для взрослых по нарушениям сна 8a, которая содержит 8 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (Очень сильно) до 5 (Совсем нет).
Необработанные баллы формы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Общий необработанный балл преобразуется в Т-балл (среднее по популяции = 50, SD = 10) с использованием стандартных рекомендаций по оценке для каждого участника для анализа.
|
Пост 8-недельное вмешательство
|
|
Уровень усталости на 8 неделе
Временное ограничение: Пост 8-недельное вмешательство
|
Усталость измерялась с помощью Системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты Национальных институтов здоровья (PROMIS®) – краткой формы для взрослых по усталости.
Инструмент состоит из 8 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (Совсем нет/Никогда) до 5 (Очень сильно/Всегда).
Более высокие баллы указывают на более высокую усталость.
Общий исходный балл конвертируется в Т-балл (среднее по популяции=50, SD=10) с использованием стандартных руководств по оценке для каждого участника для анализа.
|
Пост 8-недельное вмешательство
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, на 8-й неделе
Временное ограничение: Пост 8-недельное вмешательство
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с использованием системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты, NIH PROMIS® 10 Global Health Items.
Форма Global-10 Health представляет собой 10-пунктовый опросник с оценками ответов от 1 (Плохо/Совсем нет/Всегда/Очень тяжело) до 5 (Отлично/Полностью/Никогда/Отсутствует).
Один вопрос: «Как бы вы оценили вашу боль в среднем?» использует 11-балльную шкалу Лайкерта от 0 (Нет боли) до 10 (Худшая боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Общий исходный балл преобразуется в T-балл (среднее значение популяции=50, SD=10) с использованием стандартных руководств по оценке для каждого участника для анализа.
|
Пост 8-недельное вмешательство
|
|
Способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности на 8-й неделе
Временное ограничение: Пост 8-недельное вмешательство
|
Участие в социальной жизни оценивалось с использованием краткой формы 8a системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®), разработанной Национальными институтами здоровья (NIH) — «Способность участвовать в социальных ролях и активностях».
Инструмент представляет собой 8-пунктовую шкалу с оценками ответов от 1 (всегда) до 5 (никогда). Минимально возможный общий сырой балл составляет 8, а максимально возможный — 40. Более высокие баллы указывают на лучшую способность участвовать в социальных ролях и активностях. Общий сырой балл преобразуется в T-оценку (среднее по популяции = 50, стандартное отклонение = 10) с использованием стандартных рекомендаций по оценке для каждого участника для анализа. |
Пост 8-недельное вмешательство
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая самоэффективность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоэффективность измеряется с помощью Шкалы самоэффективности упражнений, которая содержит 8 пунктов с вариантами ответов по каждому пункту в диапазоне от 0 % (совсем не уверен) до 100 % (высоко уверен).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности упражнений.
|
Базовый уровень
|
|
Базовая саморегуляция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Саморегуляция измеряется с помощью Шкалы постановки целей упражнений, которая содержит 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (не описывает) до 5 (полностью описывает).
Более высокий средний балл указывает на лучшую постановку целей и самоконтроль за физическими упражнениями.
|
Базовый уровень
|
|
Базовая социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Социальная поддержка измеряется с помощью шкалы социального обеспечения, которая содержит 24 пункта с вариантами ответа от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокий балл указывает на большую степень воспринимаемой поддержки.
|
Базовый уровень
|
|
Базовые ожидания результатов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ожидаемые результаты измеряются с помощью многомерной шкалы ожиданий результатов от упражнений, которая содержит 15 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
На основе этой шкалы будут получены три области ожидаемых результатов, включая ожидания физических результатов, ожидания социальных результатов и ожидания результатов самооценки.
Каждый домен оценивается индивидуально, и более высокий балл указывает на более высокий уровень ожиданий результатов упражнений.
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность участников в течение 8-недельного периода вмешательства
Временное ограничение: Во время 8-недельного вмешательства
|
Приверженность участников будет оцениваться с использованием процента от количества тренировок, которые каждый участник посещает в течение 8-недельного периода вмешательства.
|
Во время 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003133
- 90DPGE0005 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .