Programma voor ruggenmergletsel tijdens inspanning (SCIPE)
14 januari 2026 bijgewerkt door: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
RERC over technologieën ter bevordering van lichaamsbeweging en gezondheid bij mensen met een handicap (een opschalingsonderzoek ter evaluatie van een bewegings-naar-muziek tele-oefeningsplatform voor het bereiken van een nationaal cohort van mensen met ruggenmergletsel)
Het doel van deze studie is om twee 8 weken durende, op afstand geleverde oefeninterventies te onderzoeken: Movement-to-Music (M2M) en Standard Exercise Training (SET), met 327 volwassenen met een dwarslaesie.
Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: a) M2M, b) SET en c) aandachtscontrole (AC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het Spinal Cord Injury Program in Exercise (SCIPE)-onderzoek is om twee 8 weken durende, op afstand geleverde oefeninterventies te onderzoeken: Movement-to-Music (M2M) en Standard Exercise Training (SET), met 327 volwassenen met dwarslaesie.
Het primaire doel is om de verandering in het fysieke activiteitsniveau na de 8 weken durende M2M- en SET-interventies te onderzoeken.
We veronderstellen dat deelnemers aan M2M en SET na de interventie van 8 weken een significante toename in fysieke activiteit zullen hebben in vergelijking met een Attention Control (AC) -groep.
Het secundaire doel is om de effecten van de M2M- en SET-interventies op de resultaten op het gebied van gezondheid en kwaliteit van leven te onderzoeken.
Onze hypothese is dat deelnemers aan M2M en SET na de 8 weken durende interventie een significante toename van de slaapkwaliteit en kwaliteit van leven en afname van pijn en vermoeidheid zullen hebben in vergelijking met AC.
Ook het bewegingsplezier bij M2M- en SET-deelnemers wordt onderzocht.
Het tertiaire doel is het evalueren van de demografische (leeftijd, ras, geslacht), klinische (mate van verwonding, type verwonding) en psychosociale (sociale ondersteuning, uitkomstverwachtingen, zelfeffectiviteit, zelfregulatie) variabelen van twee deelnemersgroepen: 1) conforme deelnemers die ≥ 50% van de interventie voltooiden, en 2) niet-conforme deelnemers die de posttest voltooiden maar < 50% van de interventie of die de posttest niet voltooiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- RecTech Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een SCI resulterend in onvolledige of volledige (C5 en lager) dwarslaesie of tetraplegie;
- Demonstreer bereidheid tot fysieke activiteit door de Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) in te vullen;
- Zorg voor medische toestemming indien vereist door PAR-Q+;
- Converseer en lees Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Geen breedband internettoegang;
- Aanzienlijke visuele beperking die het zien van een computerscherm verhindert om een oefenprogramma voor thuis te volgen;
- Momenteel zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: Beweging-op-Muziek (M2M)
Alle M2M-sessies worden geleverd via video's die zijn geüpload naar een beveiligde studiewebsite (de SCIPE-website).
Deelnemers aan M2M hebben toegang tot de website en volgen drie 60-minuten durende M2M-sessies per week gedurende in totaal 8 weken.
Elke sessie biedt ritmische oefeningen die op muziek zijn gechoreografeerd en gericht zijn op bewegingsbereik, spierkracht, cardiorespiratoire fitheid en balans.
Daarnaast ontvangen en lezen deelnemers aan M2M wekelijks educatieve artikelen over gezondheid en fitness via de SCIPE-website.
|
Het M2M-programma is ontwikkeld voor instructie op locatie en zal worden omgevormd tot een eHealth-versie.
Het programma is gebaseerd op de positieve effecten van lichaamsbeweging en muziek op zowel fysiologische als psychosociale resultaten bij mensen met een handicap.
Onderzoekers streven ernaar ons huidige M2M-programma vooruit te helpen door robuustere personalisatiefuncties mogelijk te maken, waardoor mensen met dwarslaesie hun M2M-programma kunnen individualiseren.
Bewegings- en tempo-gebaseerde aanpassingen zullen ook beschikbaar zijn.
Een typische M2M-sessie bestaat uit bewegingsroutines op maat, beginnend met een warming-up met behulp van bewegingsoefeningen, gevolgd door spierversterkende, cardiorespiratoire en/of balansroutines, en eindigend met een cooling-down waarbij de nadruk ligt op ademhaling en mindfulness.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: Standaard Oefentraining (SET)
Alle SET-sessies worden uitgevoerd met behulp van video's die naar de SCIPE-website zijn geüpload.
Deelnemers aan SET krijgen toegang tot de website en volgen drie 60-minuten durende SET-sessies per week gedurende in totaal 8 weken.
Elke sessie biedt traditionele oefeningen die gericht zijn op bewegingsbereik, spierkracht, cardiorespiratoire fitheid en balans.
Daarnaast ontvangen en lezen deelnemers aan SET wekelijks educatieve artikelen over gezondheid en fitness via de SCIPE-website.
|
Het SET-programma is gebaseerd op het NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You-programma dat in 2008 werd gelanceerd.
Er zijn trainingsvideo's ontwikkeld, waaronder bewegingsoefeningen, spierversterking, cardio- en balansroutines die zowel zittend als staand worden uitgevoerd, en zullen worden geherstructureerd voor gebruik in dit onderzoek.
Het SET-programma wordt geleverd via hetzelfde platform als M2M.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Fase 1: Aandachtscontrole (AC)
Deelnemers in AC hebben geen toegang tot trainingsvideo's.
Ze hebben toegang tot de wekelijkse educatieve artikelen over gezondheid en fitness, dezelfde als die ontvangen door de M2M- en SET-groepen, via de SCIPE-website.
|
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Standaard Oefentraining (SET)
Alle SET-sessies worden geleverd via video's die naar de SCIPE-website zijn geüpload.
Deelnemers aan SET hebben toegang tot de website en volgen drie 60-minuten durende SET-sessies per week, gedurende in totaal 8 weken.
Elke sessie biedt traditionele oefeningen die gericht zijn op bewegingsbereik, spierkracht, cardiorespiratoire fitheid en evenwicht.
Daarnaast ontvangen en lezen deelnemers aan SET wekelijks educatieve artikelen over gezondheid en fitness via de SCIPE-website.
|
Het SET-programma is gebaseerd op het NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You-programma dat in 2008 werd gelanceerd.
Er zijn trainingsvideo's ontwikkeld, waaronder bewegingsoefeningen, spierversterking, cardio- en balansroutines die zowel zittend als staand worden uitgevoerd, en zullen worden geherstructureerd voor gebruik in dit onderzoek.
Het SET-programma wordt geleverd via hetzelfde platform als M2M.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Fase 2: Aandachtscontrole (AC)
Deelnemers in AC zullen geen toegang hebben tot trainingsvideo's.
Ze zullen via de SCIPE-website toegang hebben tot de wekelijkse educatieve artikelen over gezondheid en fitness, dezelfde als die door de M2M- en SET-groepen worden ontvangen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteitenniveau op week 8
Tijdsspanne: Na 8-weken interventie
|
Lichamelijke activiteit werd beoordeeld met behulp van de Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI).
De LTPAQ-SCI is een vragenlijst met 3 items die door de deelnemer zelf wordt ingevuld en die meet hoeveel minuten mensen met een ruggenmergletsel in de afgelopen 7 dagen lichte, matige en zware intensiteit lichamelijke activiteit in hun vrije tijd hebben doorgebracht.
|
Na 8-weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit Week 8
Tijdsspanne: Post 8-week interventie
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van het NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Intensity Adult Short Form 3a (v1.0).
Het instrument is een meting van 3 items waarbij de antwoordscores variëren van 1 (Had geen pijn) tot 5 (Erg ernstig).
De totale ruwe score wordt voor elke deelnemer omgezet in een T-score (populatiegemiddelde=50, standaarddeviatie=10) met behulp van standaard score richtlijnen voor analyse.
Hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
|
Post 8-week interventie
|
|
Pijninterferentie bij week 8
Tijdsspanne: Post 8-week interventie
|
De invloed van pijn op het uitvoeren van dagelijkse activiteiten werd beoordeeld met de NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Interference Adult Short Form 8a (v1.0).
De vragenlijst bevat 8 items met 5 antwoordopties variërend van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Zeer veel).
De vragenlijst heeft ruwe scores van 8 tot 40, waarbij hogere scores meer pijninterferentie aangeven.
De totale ruwe score wordt voor elke deelnemer omgezet naar een T-score (populatiegemiddelde=50, SD=10) met behulp van standaard scoreerrichtlijnen voor analyse.
|
Post 8-week interventie
|
|
Slaapkwaliteit na 8 weken
Tijdsspanne: Na 8 weken interventie
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van het NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Adult Short Form 8a, dat 8 items bevat op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (Heel erg) tot 5 (Helemaal niet).
De ruwe scores van de vragenlijst variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
De totale ruwe score wordt voor elke deelnemer omgezet naar een T-score (populatiegemiddelde=50, SD=10) met behulp van standaard scoringsrichtlijnen voor analyse.
|
Na 8 weken interventie
|
|
Vermoeidheidsniveau na 8 weken
Tijdsspanne: Post 8-week interventie
|
Vermoeidheid werd gemeten met behulp van het NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Vermoeidheid Volwassenen Korte Vragenlijst.
Het instrument bestaat uit 8 items op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (Helemaal niet/Nooit) tot 5 (Heel erg/Altijd).
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
De totale ruwe score wordt voor elke deelnemer omgezet in een T-score (populatiegemiddelde=50, SD=10) met behulp van standaard scoringsrichtlijnen voor analyse.
|
Post 8-week interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde fysieke kwaliteit van leven in week 8
Tijdsspanne: Na 8 weken interventie
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van het NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) 10 Global Health Items.
Het Global-10 Health formulier is een 10-item meting met antwoordscores variërend van 1 (Slecht/Helemaal niet/Altijd/Erg ernstig) tot 5 (Uitstekend/Volledig/Nooit/Geen).
Eén vraagitem, "hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen?", gebruikt een 11-punts Likertschaal die varieert van 0 (Geen pijn) tot 10 (Ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De totale ruwe score wordt voor elke deelnemer omgezet in een T-score (populatiegemiddelde=50, SD=10) met behulp van standaard scoringsrichtlijnen voor analyse.
|
Na 8 weken interventie
|
|
Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten in week 8
Tijdsspanne: Na 8 weken interventie
|
Sociale participatie werd gemeten met behulp van de NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a.
Het instrument is een 8-item meetinstrument met antwoordscores variërend van 1 (altijd) tot 5 (nooit).
De laagst mogelijke totale ruwe score is 8 en de hoogst mogelijke score is 40.
Hogere scores duiden op een beter vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De totale ruwe score wordt voor elke deelnemer omgezet naar een T-score (populatiegemiddelde=50, SD=10) met behulp van standaard scoringsrichtlijnen voor analyse.
|
Na 8 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van de Exercise Self-Efficacy Scale, die 8 items bevat met antwoordopties voor elk item variërend van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (zeer veel vertrouwen).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit tijdens het sporten.
|
Basislijn
|
|
Baseline zelfregulering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfregulatie wordt gemeten met behulp van de Exercise Goal-Setting Scale, die 10 items bevat op een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 (beschrijft niet) tot 5 (beschrijft volledig).
Een hogere gemiddelde score duidt op betere doelen stellen en zelfcontrole voor lichaamsbeweging.
|
Basislijn
|
|
Basislijn sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sociale steun wordt gemeten met behulp van de Social Provisions Scale, die 24 items bevat met antwoordmogelijkheden variërend van 1 (Helemaal mee oneens) tot 4 (Helemaal mee eens).
Een hogere score duidt op een grotere mate van ervaren steun.
|
Basislijn
|
|
Baseline uitkomstverwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitkomstverwachtingen worden gemeten met behulp van de Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale, die 15 items bevat op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (Helemaal mee oneens) tot 5 (Helemaal mee eens).
Drie domeinen van uitkomstverwachtingen, waaronder de fysieke uitkomstverwachtingen, de sociale uitkomstverwachtingen en de zelfevaluatieve uitkomstverwachtingen, zullen van deze schaal worden afgeleid.
Elk domein wordt afzonderlijk gescoord en een hogere score geeft een hoger niveau van resultaatverwachtingen voor oefening aan.
|
Basislijn
|
|
De therapietrouw van de deelnemer gedurende de interventieperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Tijdens de 8 weken durende interventie
|
De therapietrouw van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van het percentage van het aantal oefensessies dat elke deelnemer tijdens de interventieperiode van 8 weken bijwoont.
|
Tijdens de 8 weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300003133
- 90DPGE0005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .