Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsskadeprogram i trening (SCIPE)

14. januar 2026 oppdatert av: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham

RERC om teknologier for å fremme trening og helse blant mennesker med nedsatt funksjonsevne (En oppskaleringsstudie som evaluerer en bevegelse-til-musikk-teletreningsplattform for å nå en nasjonal gruppe mennesker med ryggmargsskade)

Hensikten med denne studien er å undersøke to 8-ukers, eksternt leverte treningsintervensjoner: Movement-to-Music (M2M) og Standard Exercise Training (SET), med 327 voksne med ryggmargsskade. Påmeldte deltakere vil bli randomisert i en av tre grupper: a) M2M, b) SET og c) oppmerksomhetskontroll (AC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med Spinal Cord Injury Program in Exercise (SCIPE)-studien er å undersøke to 8-ukers, eksternt leverte treningsintervensjoner: Movement-to-Music (M2M) og Standard Exercise Training (SET), med 327 voksne med SCI. Hovedmålet er å undersøke endring i fysisk aktivitetsnivå etter 8-ukers M2M og SET intervensjoner. Vi antar at deltakere i M2M og SET vil ha betydelig økning i fysisk aktivitet sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll (AC) gruppe etter den 8-ukers intervensjonen. Det sekundære målet er å undersøke effektene av M2M- og SET-intervensjonene på helse og livskvalitet. Vi antar at deltakere i M2M og SET vil ha signifikant økning i søvnkvalitet og livskvalitet og reduksjon i smerte og tretthet sammenlignet med AC etter 8-ukers intervensjon. Treningsglede i M2M- og SET-deltakere vil også bli utforsket. Det tertiære målet er å evaluere de demografiske (alder, rase, kjønn), kliniske (skadenivå, type skade) og psykososial (sosial støtte, resultatforventninger, selveffektivitet, selvregulering) til to deltakergrupper: 1) overensstemmende deltakere som fullførte ≥ 50 % av intervensjonen, og 2) ikke-kompatible deltakere som fullførte ettertesting men < 50 % av intervensjonen eller som ikke fullførte ettertesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • RecTech Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med en SCI som resulterer i ufullstendig eller fullstendig (C5 og under) paraplegi eller tetraplegi;
  2. Demonstrere beredskap til fysisk aktivitet ved å fylle ut spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap for alle (PAR-Q+);
  3. Skaff medisinsk godkjenning hvis det kreves av PAR-Q+;
  4. Snakk på og les engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen bredbåndstilgang til Internett;
  2. Betydelig synshemming som hindrer å se en dataskjerm for å følge et hjemmetreningsprogram;
  3. For tiden gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1: Bevegelse-til-musikk (M2M)
Alle M2M-sesjoner leveres ved hjelp av videoer som lastes opp til en sikker studienettsted (SCIPE-nettstedet). Deltakere i M2M vil ha tilgang til nettstedet og delta i tre 60-minutters M2M-sesjoner per uke i totalt 8 uker. Hver sesjon tilbyr rytmebaserte øvelser som er koreografert til musikk for å målrette bevegelsesutstrekning, muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondisjon og balanse. I tillegg vil deltakere i M2M motta og lese ukentlige pedagogiske artikler om helse og trening gjennom SCIPE-nettstedet.
Annen: Bevegelse-til-musikk
M2M-programmet er utviklet for instruksjon på stedet og vil bli gjenbrukt til en e-helseversjon. Programmet tar utgangspunkt i de positive effektene av trening og musikk på både fysiologiske og psykososiale utfall hos mennesker med nedsatt funksjonsevne. Etterforskere tar sikte på å fremme vårt nåværende M2M-program ved å aktivere mer robuste personaliseringsfunksjoner, slik at personer med SCI kan individualisere M2M-programmet sitt. Bevegelses- og tempobaserte tilpasninger vil også være tilgjengelig. En typisk M2M-økt vil bestå av skreddersydde bevegelsesrutiner som starter med en oppvarming ved bruk av utvalg av bevegelsesøvelser, etterfulgt av muskelstyrking, kardiorespiratoriske og/eller balanserutiner, og avsluttes med en nedkjøling med vekt på pust og oppmerksomhet.
Andre navn:
  • M2M
Aktiv komparator: Fase 1: Standard trening (SET)
Alle SET-økt blir levert ved bruk av videoer lastet opp til SCIPE-nettstedet. Deltakere i SET vil ha tilgang til nettstedet og delta på tre 60-minutters SET-økt per uke i totalt 8 uker. Hver økt tilbyr tradisjonelle øvelser som retter seg mot bevegelighet, muskelstyrke, kardiorespiratorisk fitness og balanse. I tillegg vil deltakere i SET motta og lese ukentlige pedagogiske artikler om helse og fitness gjennom SCIPE-nettstedet.
Annen: Standard treningstrening
SET-programmet er basert på NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You-programmet som ble lansert i 2008. Treningsvideoer inkludert bevegelsesutslag, muskelstyrking, kardio- og balanserutiner utført både sittende og stående er utviklet og vil bli restrukturert for bruk i denne studien. SET-programmet vil bli levert gjennom samme plattform som M2M.
Andre navn:
  • SETT
Ingen inngripen: Fase 1: Oppmerksomhetskontroll (AC)
Deltakere i AC vil ikke ha tilgang til noen treningsvideoer. De vil ha tilgang til de ukentlige opplysningsartiklene om helse og trening, de samme som mottas av M2M- og SET-gruppene, gjennom SCIPE-nettstedet.
Aktiv komparator: Fase 2: Standard treningsprogram (SET)
Alle SET-øktene leveres ved hjelp av videoer som er lastet opp til SCIPE-nettstedet. Deltakere i SET vil ha tilgang til nettstedet og delta i tre 60-minutters SET-økter per uke i totalt 8 uker. Hver økt inneholder tradisjonelle øvelser som retter seg mot bevegelighet, muskelstyrke, kardiorespiratorisk form og balanse. I tillegg vil deltakere i SET motta og lese ukentlige opplysningsartikler om helse og trening gjennom SCIPE-nettstedet.
Annen: Standard treningstrening
SET-programmet er basert på NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You-programmet som ble lansert i 2008. Treningsvideoer inkludert bevegelsesutslag, muskelstyrking, kardio- og balanserutiner utført både sittende og stående er utviklet og vil bli restrukturert for bruk i denne studien. SET-programmet vil bli levert gjennom samme plattform som M2M.
Andre navn:
  • SETT
Ingen inngripen: Fase 2: Oppmerksomhetskontroll (AC)
Deltakere i AC vil ikke ha tilgang til noen treningsvideoer. De vil ha tilgang til de ukentlige opplæringsartiklene om helse og trening, de samme som mottas av M2M- og SET-gruppene, gjennom SCIPE-nettstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå i uke 8
Tidsramme: Post 8-ukers intervensjon
Fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet for fritidsfysisk aktivitet for personer med ryggmargsskade (LTPAQ-SCI). LTPAQ-SCI er et selvrapporteringsskjema med 3 spørsmål som måler antall minutter personer med ryggmargsskade tilbringer med lett, moderat og tung fritidsfysisk aktivitet de siste 7 dagene.
Post 8-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet uke 8
Tidsramme: Post 8-ukers intervensjon
Smerteintensiteten ble vurdert ved bruk av NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Intensity Adult Short Form 3a (v1.0). Instrumentet er et 3-punkts mål med svarskårer fra 1 (Hadde ingen smerter) til 5 (Svært alvorlig). Den totale råskåren konverteres til en T-skår (populasjonsgjennomsnitt=50, SD=10) ved bruk av standard skåringsretningslinjer for hver deltaker til analyse. Høyere skårer indikerer høyere smerteintensitet.
Post 8-ukers intervensjon
Smerteinterferens i uke 8
Tidsramme: Post 8-ukers intervensjon
Påvirkningen av smerte på utførelsen av daglige aktiviteter ble vurdert med NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Interference Adult Short Form 8a (v1.0). Skjemaet inneholder 8 punkter med 5 svarmuligheter fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (I svært stor grad). Skjemaet har råskår som spenner fra 8 til 40, hvor høyere skår indikerer større smertepåvirkning. Den totale råskåren konverteres til en T-skår (populasjonsgjennomsnitt=50, SD=10) ved bruk av standard skåringsretningslinjer for hver deltaker til analyse.
Post 8-ukers intervensjon
Søvnkvalitet ved uke 8
Tidsramme: Etter 8 uker med intervensjon
Søvnkvalitet vurderes ved hjelp av NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Adult Short Form 8a, som inneholder 8 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Veldig mye) til 5 (Ikke i det hele tatt). Skjemaet har råpoengsummer fra 8 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet. Den totale råpoengsummen konverteres til en T-poengsum (populasjonsgjennomsnitt=50, SD=10) ved bruk av standard poengsettingsretningslinjer for hver deltaker til analyse.
Etter 8 uker med intervensjon
Tretthetsnivå ved uke 8
Tidsramme: Post 8-ukers intervensjon
Trethet ble målt ved hjelp av NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue Adult Short Form. Instrumentet består av 8 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Ikke i det hele tatt/Aldri) til 5 (Svært mye/Alltid). Høyere poengsummer indikerer høyere grad av trethet. Den totale råpoengsummen konverteres til en T-poengsum (populasjonsgjennomsnitt=50, SD=10) ved bruk av standard skåringsretningslinjer for hver deltaker til analyse.
Post 8-ukers intervensjon
Helse-relatert fysisk livskvalitet ved uke 8
Tidsramme: Post 8-ukers intervensjon
Helse-relatert livskvalitet ble vurdert ved bruk av NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) 10 Global Health Items.
Global-10 Health-skjemaet er et 10-spørsmål måleinstrument med svarpoeng som varierer fra 1 (Dårlig/Ikke i det hele tatt/Alltid/Svært alvorlig) til 5 (Utmerket/Fullstendig/Aldri/Ingen).
Ett spørsmål, "hvordan vil du vurdere smerten din i gjennomsnitt?", er på en 11-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Verste smerte tenkelig).
Høyere poengsummer indikerer bedre helse-relatert livskvalitet.
Den totale råpoengsummen konverteres til en T-poengsum (populasjonsgjennomsnitt=50, SD=10) ved bruk av standard poengsettingsretningslinjer for hver deltaker til analyse.
Post 8-ukers intervensjon
Evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter ved uke 8
Tidsramme: Etter 8 ukers intervensjon
Sosial deltakelse ble målt ved bruk av NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a. Instrumentet er et 8-punkts mål med svarskår som varierer fra 1 (alltid) til 5 (aldri). Den lavest mulige totale råskåren er 8 og den høyest mulige skåren er 40. Høyere skårer indikerer bedre evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Den totale råskåren konverteres til en T-skår (populasjonsgjennomsnitt=50, SD=10) ved bruk av standard skåringsretningslinjer for hver deltaker for analyse.
Etter 8 ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline self-efficacy
Tidsramme: Grunnlinje
Self-efficacy måles ved hjelp av Exercise Self-Efficacy Scale, som inneholder 8 elementer med svaralternativer for hvert element som strekker seg fra 0 % (Ikke i det hele tatt) til 100 % (Svært selvsikker). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av treningseffektivitet.
Grunnlinje
Baseline selvregulering
Tidsramme: Grunnlinje
Selvregulering måles ved hjelp av Exercise Goal Setting Scale, som inneholder 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (Beskriver ikke) til 5 (Beskriver fullstendig). En høyere gjennomsnittsscore indikerer bedre målsetting og selvovervåking for trening.
Grunnlinje
Baseline sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
Sosial støtte måles ved hjelp av Social Provision Scale, som inneholder 24 elementer med svaralternativer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). En høyere skåre indikerer en større grad av opplevd støtte.
Grunnlinje
Baseline resultatforventninger
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatforventninger måles ved hjelp av Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale, som inneholder 15 elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Tre domener for utfallsforventninger, inkludert de fysiske utfallsforventningene, de sosiale utfallsforventningene og de selvevaluerende utfallsforventningene, vil bli utledet fra denne skalaen. Hvert domene scores individuelt og en høyere poengsum indikerer høyere nivå av resultatforventninger for trening.
Grunnlinje
Deltakeroverholdelse gjennom den 8 uker lange intervensjonsperioden
Tidsramme: I løpet av den 8-ukers intervensjonen
Deltakerens overholdelse vil bli vurdert ved å bruke prosentandelen av antall treningsøkter hver deltaker deltar på i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
I løpet av den 8-ukers intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300003133
  • 90DPGE0005 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere