운동 중 척수 손상 프로그램 (SCIPE)
2026년 1월 14일 업데이트: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
장애가 있는 사람들 사이에서 운동과 건강을 증진하기 위한 기술에 대한 RERC(척수 손상이 있는 사람들의 전국 코호트에 도달하기 위한 운동-음악 원격 운동 플랫폼을 평가하는 확장 연구)
이 연구의 목적은 척수 손상이 있는 성인 327명을 대상으로 두 가지 8주간의 원격 전달 운동 중재인 M2M(Movement-to-Music) 및 SET(표준 운동 훈련)를 조사하는 것입니다.
등록된 참가자는 a) M2M, b) SET 및 c) 주의 제어(AC)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
SCIPE(척수 손상 운동 프로그램) 연구의 목적은 SCI 성인 327명을 대상으로 M2M(Movement-to-Music) 및 SET(Standard Exercise Training)라는 두 가지 8주 원격 운동 개입을 조사하는 것입니다.
주요 목표는 8주간의 M2M 및 SET 개입 후 신체 활동 수준의 변화를 조사하는 것입니다.
우리는 M2M 및 SET 참가자가 8주 개입 후 주의력 제어(AC) 그룹에 비해 신체 활동이 크게 증가할 것이라고 가정합니다.
두 번째 목표는 M2M 및 SET 개입이 건강 및 삶의 질 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
우리는 M2M 및 SET 참가자가 8주 개입 후 AC에 비해 수면의 질과 삶의 질이 크게 증가하고 통증과 피로가 감소할 것이라고 가정합니다.
M2M 및 SET 참가자의 운동 즐거움도 탐구합니다.
세 번째 목표는 두 참가자 그룹의 인구통계학적(나이, 인종, 성별), 임상적(부상 수준, 부상 유형) 및 심리사회적(사회적 지원, 결과 기대, 자기 효능감, 자기 규제) 변수를 평가하는 것입니다. 1) 개입의 ≥ 50%를 완료한 준수 참가자 및 2) 사후 테스트를 완료했지만 중재의 < 50%를 완료했거나 사후 테스트를 완료하지 않은 비준수 참가자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- RecTech Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCI로 진단되어 불완전하거나 완전한(C5 이하) 하반신 마비 또는 사지마비;
- 모든 사람을 위한 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+)를 작성하여 신체 활동 준비 상태를 보여줍니다.
- PAR-Q+에서 요구하는 경우 의료 허가를 받으십시오.
- 대화하고 영어를 읽으십시오.
제외 기준:
- 광대역 인터넷 액세스가 없습니다.
- 가정 운동 프로그램을 따르기 위해 컴퓨터 화면을 볼 수 없는 심각한 시각 장애
- 현재 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1단계: 음악에 맞춘 움직임(M2M)
모든 M2M 세션은 보안 연구 웹사이트(SCIPE 웹사이트)에 업로드된 비디오를 사용하여 제공됩니다.
M2M 참가자는 웹사이트에 접근할 수 있으며, 주당 3회, 각 60분의 M2M 세션을 총 8주 동안 참석합니다.
각 세션은 음악에 맞춰 안무된 리듬 기반 운동을 통해 관절 가동 범위, 근력, 심폐 기능 및 균형을 목표로 합니다.
또한, M2M 참가자는 SCIPE 웹사이트를 통해 주간 건강 및 피트니스 교육 기사를 받아 읽게 됩니다.
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M2M 프로그램은 현장 교육을 위해 개발되었으며 eHealth 버전으로 용도가 변경될 것입니다.
이 프로그램은 운동과 음악이 장애가 있는 사람들의 생리학적 및 심리사회적 결과 모두에 긍정적인 영향을 미친다는 점을 기반으로 합니다.
조사관은 SCI가 있는 사람들이 M2M 프로그램을 개별화할 수 있도록 보다 강력한 개인화 기능을 활성화하여 현재 M2M 프로그램을 발전시키는 것을 목표로 합니다.
이동 및 템포 기반 적응도 사용할 수 있습니다.
일반적인 M2M 세션은 가동 범위 운동을 사용한 워밍업으로 시작하여 근육 강화, 심폐 및/또는 균형 루틴이 이어지고 호흡과 마음챙김을 강조하는 쿨다운으로 끝나는 맞춤형 운동 루틴으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Phase 1: 표준 운동 훈련 (SET)
모든 SET 세션은 SCIPE 웹사이트에 업로드된 동영상을 사용하여 제공됩니다.
SET 참가자는 웹사이트에 접속할 수 있으며, 8주 동안 주당 3회, 각 60분의 SET 세션에 참석합니다.
각 세션은 관절 가동 범위, 근력, 심폐 건강 및 균형을 목표로 하는 전통적인 운동을 제공합니다.
또한 SET 참가자는 SCIPE 웹사이트를 통해 건강과 피트니스에 대한 주간 교육 기사를 받아 읽게 됩니다.
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SET 프로그램은 2008년에 시작된 더 건강한 당신을 위한 NCHPAD 14주 프로그램을 기반으로 합니다.
앉은 자세와 선 자세 모두에서 수행되는 운동 범위, 근육 강화, 유산소 및 균형 루틴을 포함한 운동 비디오가 개발되었으며 본 연구에서 사용하기 위해 재구성될 예정입니다.
SET 프로그램은 M2M과 동일한 플랫폼을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: Phase 1: 주의 통제 (AC)
AC 그룹 참가자들은 운동 영상에 접근할 수 없습니다.
그들은 M2M 및 SET 그룹 참가자들이 받는 것과 동일한 주간 건강 및 피트니스 교육 기사에 SCIPE 웹사이트를 통해 접근할 수 있습니다.
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활성 비교기: Phase 2: 표준 운동 훈련(SET)
모든 SET 세션은 SCIPE 웹사이트에 업로드된 동영상을 사용하여 제공됩니다.
SET 참가자는 웹사이트에 접근할 수 있으며 8주 동안 주당 3회, 각 60분의 SET 세션에 참석합니다.
각 세션은 관절 가동 범위, 근력, 심폐 체력 및 균형을 목표로 하는 전통적인 운동을 제공합니다.
또한 SET 참가자는 SCIPE 웹사이트를 통해 건강 및 체력에 관한 주간 교육 기사를 받아 읽게 됩니다.
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SET 프로그램은 2008년에 시작된 더 건강한 당신을 위한 NCHPAD 14주 프로그램을 기반으로 합니다.
앉은 자세와 선 자세 모두에서 수행되는 운동 범위, 근육 강화, 유산소 및 균형 루틴을 포함한 운동 비디오가 개발되었으며 본 연구에서 사용하기 위해 재구성될 예정입니다.
SET 프로그램은 M2M과 동일한 플랫폼을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: Phase 2: 주의력 통제 (AC)
AC 참가자는 운동 동영상에 접근할 수 없습니다.
참가자는 M2M 및 SET 그룹이 받는 것과 동일한 건강 및 피트니스에 관한 주간 교육 기사에 SCIPE 웹사이트를 통해 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 신체 활동 수준
기간: 8주 개입 후
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신체 활동은 척수손상자를 위한 여가시간 신체활동 설문지(LTPAQ-SCI)를 사용하여 평가되었습니다.
LTPAQ-SCI는 척수손상자가 지난 7일 동안 가벼운, 중간, 강한 강도의 여가시간 신체활동에 소비한 시간을 측정하는 3문항의 자가보고 설문지입니다.
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8주 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 8차 통증 강도
기간: 8주간의 중재 후
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통증 강도는 NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS®) Pain Intensity Adult Short Form 3a(v1.0)을 사용하여 평가되었습니다.
이 도구는 3개 항목 척도로, 응답 점수는 1(통증 없음)에서 5(매우 심함)까지의 범위를 가집니다.
총 원점수는 각 참가자에 대해 표준 채점 지침을 사용하여 T-점수(집단 평균=50, 표준편차=10)로 변환되어 분석에 사용됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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8주간의 중재 후
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8주차 통증 간섭
기간: 8주간의 중재 후
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통증이 일상 활동 수행에 미치는 영향은 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 통증 간섭 성인 단축형 8a(v1.0)를 사용하여 평가되었습니다.
이 설문지는 1점(전혀 아님)부터 5점(매우 그럼)까지의 5가지 응답 옵션이 있는 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지의 원점수 범위는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 더 큽니다.
총 원점수는 각 참가자별 분석을 위해 표준 채점 지침을 사용하여 T-점수(인구 평균=50, 표준편차=10)로 변환됩니다.
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8주간의 중재 후
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8주차 수면의 질
기간: 8주간의 중재 후
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수면의 질은 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 수면 장애 성인 단축형 8a를 사용하여 평가되며, 이는 1(매우 많이)부터 5(전혀 아님)까지의 5점 리커트 척도로 구성된 8개 항목을 포함합니다.
이 설문지의 원점수 범위는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 가장 나쁨을 나타냅니다.
총 원점수는 각 참가자별 분석을 위해 표준 채점 지침을 사용하여 T-점수(인구 평균=50, 표준편차=10)로 변환됩니다.
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8주간의 중재 후
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8주차 피로도
기간: 8주간의 중재 후
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피로는 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 피로 성인 단축형을 사용하여 측정되었습니다.
이 도구는 5점 리커트 척도(1점: 전혀 아님/결코 없음 ~ 5점: 매우 많음/항상 있음)의 8개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
분석을 위해 각 참가자별로 표준 채점 지침을 사용하여 총 원점수를 T점수(모집단 평균=50, 표준편차=10)로 변환합니다.
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8주간의 중재 후
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8주차 건강 관련 신체적 삶의 질
기간: 8주간의 중재 후
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건강 관련 삶의 질은 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 10 글로벌 건강 항목을 사용하여 평가되었습니다.
글로벌-10 건강 양식은 10개 항목 측정 도구로, 응답 점수는 1(나쁨/전혀 아님/항상/매우 심함)에서 5(우수함/완전히/결코/없음)까지의 범위를 가집니다.
"평균적으로 귀하의 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 한 가지 질문 항목은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가지는 11점 리커트 척도로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
분석을 위해 각 참가자에 대해 표준 채점 지침을 사용하여 총 원점수가 T-점수(모집단 평균=50, 표준편차=10)로 변환됩니다.
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8주간의 중재 후
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8주차 사회적 역할 및 활동 참여 능력
기간: 8주 개입 후
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사회 참여는 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)의 사회적 역할 및 활동 참여 능력 단축형 8a를 사용하여 측정되었습니다.
이 도구는 8개 항목으로 구성된 척도로, 응답 점수는 1(항상)에서 5(전혀 아님)까지 범위를 가집니다. 가능한 최저 총 원점수는 8점이며, 가능한 최고 점수는 40점입니다. 더 높은 점수는 사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력이 더 좋음을 나타냅니다. 각 참가자에 대한 분석을 위해 표준 채점 지침을 사용하여 총 원점수를 T-점수(인구 평균=50, 표준편차=10)로 변환합니다. |
8주 개입 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 자기효능감
기간: 기준선
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자기 효능감은 0%(전혀 자신 없음)에서 100%(매우 자신 있음)까지 각 항목의 응답 옵션이 있는 8개의 항목으로 구성된 운동 자기 효능감 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 운동 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선
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기준선 자기 규제
기간: 기준선
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자기 조절은 1(설명하지 않음)에서 5(완전히 설명함)까지 범위의 5점 리커트 척도에 10개 항목을 포함하는 운동 목표 설정 척도를 사용하여 측정됩니다.
평균 점수가 높을수록 운동에 대한 목표 설정 및 자체 모니터링이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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기본 사회적 지원
기간: 기준선
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사회적 지원은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지의 응답 옵션이 있는 24개 항목을 포함하는 사회 조항 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 인지된 지원 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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기본 결과 기대치
기간: 기준선
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결과 기대치는 운동 척도에 대한 다차원적 결과 기대치를 사용하여 측정되며, 여기에는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함) 범위의 5점 리커트 척도에 15개 항목이 포함됩니다.
신체적 결과 기대, 사회적 결과 기대 및 자기 평가적 결과 기대를 포함하는 세 가지 결과 기대 영역이 이 척도에서 파생됩니다.
각 영역은 개별적으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 운동에 대한 결과 기대 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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8주간의 개입 기간 동안 참가자 준수
기간: 8주간의 개입 동안
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참가자 지속성은 8주간의 개입 기간 동안 각 참가자가 참석한 운동 세션 수의 백분율을 사용하여 평가됩니다.
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8주간의 개입 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .