Programa de Lesão Medular em Exercício (SCIPE)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
RERC sobre tecnologias para promover o exercício e a saúde entre pessoas com deficiências (um estudo de ampliação avaliando uma plataforma de teleexercício de movimento para música para alcançar uma coorte nacional de pessoas com lesão na medula espinhal)
O objetivo deste estudo é examinar duas intervenções de exercícios à distância de 8 semanas: Movimento para Música (M2M) e Treinamento de Exercício Padrão (SET), com 327 adultos com lesão na medula espinhal.
Os participantes inscritos serão randomizados em um dos três grupos: a) M2M, b) SET ec) controle de atenção (AC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo do Programa de Lesões da Medula Espinhal em Exercício (SCIPE) é examinar duas intervenções de exercícios de 8 semanas, entregues remotamente: Movimento para Música (M2M) e Treinamento de Exercício Padrão (SET), com 327 adultos com SCI.
O objetivo principal é examinar a mudança no nível de atividade física após as intervenções M2M e SET de 8 semanas.
Nossa hipótese é que os participantes em M2M e SET terão aumento significativo na atividade física em comparação com um grupo de Controle de Atenção (AC) após a intervenção de 8 semanas.
O objetivo secundário é examinar os efeitos das intervenções M2M e SET nos resultados de saúde e qualidade de vida.
Nossa hipótese é que os participantes em M2M e SET terão aumentos significativos na qualidade do sono e qualidade de vida e diminuição da dor e fadiga em comparação com AC após a intervenção de 8 semanas.
O prazer do exercício em participantes M2M e SET também será explorado.
O objetivo terciário é avaliar as variáveis demográficas (idade, raça, sexo), clínicas (nível da lesão, tipo de lesão) e psicossociais (apoio social, expectativas de resultados, autoeficácia, autorregulação) de dois grupos de participantes: 1) participantes aderentes que completaram ≥ 50% da intervenção e 2) participantes não aderentes que completaram o pós-teste, mas < 50% da intervenção ou que não completaram o pós-teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- RecTech Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com uma LME resultando em paraplegia ou tetraplegia incompleta ou completa (C5 e abaixo);
- Demonstrar prontidão para atividade física preenchendo o Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (PAR-Q+);
- Obter autorização médica se exigido pelo PAR-Q+;
- Converse e leia inglês.
Critério de exclusão:
- Sem acesso à Internet de banda larga;
- Deficiência visual significativa que impeça de ver uma tela de computador para seguir um programa de exercícios em casa;
- Atualmente grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fase 1: Movimento-para-Música (M2M)
Todas as sessões de M2M são entregues através de vídeos carregados num site de estudo seguro (o site SCIPE).
Os participantes no M2M terão acesso ao site e assistirão a três sessões de M2M de 60 minutos por semana, durante um total de 8 semanas.
Cada sessão fornece exercícios baseados em ritmo que são coreografados com música para trabalhar a amplitude de movimento, a força muscular, a aptidão cardiorrespiratória e o equilíbrio.
Além disso, os participantes no M2M receberão e lerão artigos educativos semanais sobre saúde e fitness através do site SCIPE.
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O programa M2M foi desenvolvido para instrução no local e será reaproveitado em uma versão eHealth.
O programa é baseado nos efeitos positivos do exercício e da música nos resultados fisiológicos e psicossociais em pessoas com deficiência.
Os investigadores pretendem avançar em nosso programa M2M atual, permitindo recursos de personalização mais robustos, permitindo que pessoas com SCI individualizem seu programa M2M.
Adaptações baseadas em movimento e tempo também estarão disponíveis.
Uma sessão típica de M2M consistirá em rotinas de movimento personalizadas, começando com um aquecimento usando exercícios de amplitude de movimento, seguido de fortalecimento muscular, rotinas cardiorrespiratórias e/ou de equilíbrio e terminando com um relaxamento enfatizando a respiração e a atenção plena.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase 1: Treino de Exercício Padrão (SET)
Todas as sessões SET são realizadas através de vídeos carregados no website SCIPE.
Os participantes do SET terão acesso ao website e participarão em três sessões SET de 60 minutos por semana, durante um total de 8 semanas.
Cada sessão inclui exercícios tradicionais que visam a amplitude de movimento, a força muscular, a aptidão cardiorrespiratória e o equilíbrio.
Além disso, os participantes do SET receberão e lerão artigos educativos semanais sobre saúde e fitness através do website SCIPE.
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O programa SET é baseado no programa NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You, lançado em 2008.
Vídeos de exercícios incluindo amplitude de movimento, fortalecimento muscular, cardio e rotinas de equilíbrio realizadas tanto sentado quanto em pé foram desenvolvidos e serão reestruturados para uso neste estudo.
O programa SET será entregue através da mesma plataforma que o M2M.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Fase 1: Controlo de Atenção (CA)
Os participantes no AC não terão acesso a quaisquer vídeos de exercícios.
Terão acesso aos artigos educativos semanais sobre saúde e fitness, os mesmos que são recebidos pelos grupos M2M e SET, através do website SCIPE.
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Comparador Ativo: Fase 2: Treino de Exercício Padrão (SET)
Todas as sessões SET são realizadas através de vídeos carregados no website SCIPE.
Os participantes no SET terão acesso ao website e participarão em três sessões SET de 60 minutos por semana, durante um total de 8 semanas.
Cada sessão inclui exercícios tradicionais que visam a amplitude de movimento, a força muscular, a aptidão cardiorrespiratória e o equilíbrio.
Além disso, os participantes no SET receberão e lerão artigos educativos semanais sobre saúde e fitness através do website SCIPE.
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O programa SET é baseado no programa NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You, lançado em 2008.
Vídeos de exercícios incluindo amplitude de movimento, fortalecimento muscular, cardio e rotinas de equilíbrio realizadas tanto sentado quanto em pé foram desenvolvidos e serão reestruturados para uso neste estudo.
O programa SET será entregue através da mesma plataforma que o M2M.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Fase 2: Controlo de Atenção (CA)
Os participantes no AC não terão acesso a nenhum vídeo de exercício.
Terão acesso aos artigos educativos semanais sobre saúde e fitness, os mesmos recebidos pelos grupos M2M e SET, através do website SCIPE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Atividade Física na Semana 8
Prazo: Pós-intervenção de 8 semanas
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A atividade física foi avaliada utilizando o Questionário de Atividade Física em Tempo Livre para Pessoas com Lesão da Medula Espinal (LTPAQ-SCI).
O LTPAQ-SCI é um questionário de autorrelato com 3 itens que mede os minutos que as pessoas com lesão da medula espinal passam em atividades físicas de lazer de intensidade leve, moderada e intensa nos últimos 7 dias.
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Pós-intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Semana 8
Prazo: Pós-intervenção de 8 semanas
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando o NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Intensity Adult Short Form 3a (v1.0).
O instrumento é uma medida de 3 itens com pontuações de resposta que variam de 1 (Não tinha dor) a 5 (Muito grave). A pontuação bruta total é convertida para um T-score (média populacional=50, DP=10) utilizando as diretrizes de pontuação padrão para cada participante para análise. Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor. |
Pós-intervenção de 8 semanas
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Interferência da Dor na Semana 8
Prazo: Pós-intervenção de 8 semanas
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A influência da dor na realização de atividades diárias foi avaliada com o Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS®) da NIH, Forma Curta de Interferência da Dor para Adultos 8a (v1.0).
O formulário contém 8 itens com 5 opções de resposta, que vão de 1 (Nada) a 5 (Muito).
O formulário tem pontuações brutas que variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
A pontuação bruta total é convertida numa pontuação T (média da população=50, DP=10) utilizando as diretrizes de pontuação padrão para cada participante para análise.
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Pós-intervenção de 8 semanas
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Qualidade do Sono na Semana 8
Prazo: Pós-intervenção de 8 semanas
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A qualidade do sono é avaliada através do NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Adult Short Form 8a, que contém 8 itens numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Muito) a 5 (Nada).
O formulário tem pontuações brutas que variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
A pontuação bruta total é convertida numa pontuação T (média da população=50, DP=10) utilizando as diretrizes de pontuação padrão para cada participante para análise.
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Pós-intervenção de 8 semanas
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Nível de Fadiga na Semana 8
Prazo: Pós-intervenção de 8 semanas
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A fadiga foi medida através do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS®) da NIH - Forma Curta de Fadiga para Adultos.
O instrumento consiste em 8 itens numa escala Likert de 5 pontos, que varia de 1 (Nada/Nunca) a 5 (Muito/Sempre).
Pontuações mais elevadas indicam maior fadiga.
A pontuação bruta total é convertida num T-score (média populacional=50, DP=10) utilizando as diretrizes de pontuação padrão para cada participante para análise.
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Pós-intervenção de 8 semanas
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Qualidade de Vida Física Relacionada com a Saúde na Semana 8
Prazo: Pós-intervenção de 8 semanas
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A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada utilizando o NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) 10 Global Health Items.
O formulário Global-10 Health é uma medida de 10 itens com pontuações de resposta que variam de 1 (Péssimo/De modo algum/Sempre/Muito grave) a 5 (Excelente/Completamente/Nunca/Nenhum).
Um item de pergunta, "como classificaria a sua dor em média?", está numa escala Likert de 11 pontos que varia de 0 (Sem dor) a 10 (Pior dor imaginável).
Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
A pontuação bruta total é convertida numa pontuação T (média da população=50, DP=10) utilizando diretrizes de pontuação padrão para cada participante para análise.
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Pós-intervenção de 8 semanas
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Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais na Semana 8
Prazo: Pós-intervenção de 8 semanas
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A participação social foi medida utilizando o NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a.
O instrumento é uma medida de 8 itens com pontuações de resposta que variam de 1 (sempre) a 5 (nunca).
A pontuação bruta total mínima possível é 8 e a pontuação máxima possível é 40.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
A pontuação bruta total é convertida numa pontuação T (média da população=50, DP=10) utilizando as diretrizes de pontuação padrão para cada participante para análise.
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Pós-intervenção de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia basal
Prazo: Linha de base
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A autoeficácia é medida por meio da Escala de Autoeficácia do Exercício, que contém 8 itens com opções de resposta de cada item variando de 0% (Nada confiante) a 100% (Altamente confiante).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia no exercício.
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Linha de base
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Auto-regulação básica
Prazo: Linha de base
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A autorregulação é medida usando a Exercise Goal-Setting Scale, que contém 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (não descreve) a 5 (descreve completamente).
Uma pontuação média mais alta indica melhor definição de metas e automonitoramento para o exercício.
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Linha de base
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Suporte social básico
Prazo: Linha de base
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O apoio social é medido por meio da Escala de Provisões Sociais, que contém 24 itens com opções de resposta que variam de 1 (Discordo totalmente) a 4 (Concordo totalmente).
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de suporte percebido.
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Linha de base
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Expectativas de resultado da linha de base
Prazo: Linha de base
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As expectativas de resultados são medidas usando a Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para Exercícios, que contém 15 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
Três domínios de expectativas de resultados, incluindo as expectativas de resultados físicos, as expectativas de resultados sociais e as expectativas de resultados autoavaliativos, serão derivados dessa escala.
Cada domínio é pontuado individualmente e uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de expectativas de resultado para o exercício.
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Linha de base
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Adesão do participante ao longo do período de intervenção de 8 semanas
Prazo: Durante a intervenção de 8 semanas
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A adesão do participante será avaliada usando a porcentagem do número de sessões de exercícios que cada participante frequentou durante o período de intervenção de 8 semanas.
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Durante a intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003133
- 90DPGE0005 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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