Rygmarvsskadeprogram i træning (SCIPE)
14. januar 2026 opdateret af: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
RERC om teknologier til fremme af motion og sundhed blandt mennesker med handicap (en opskaleringsundersøgelse, der evaluerer en bevægelse-til-musik-telemotionsplatform for at nå en national kohorte af mennesker med rygmarvsskade)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge to 8-ugers, fjernleverede træningsinterventioner: Movement-to-Music (M2M) og Standard Exercise Training (SET), med 327 voksne med rygmarvsskade.
Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret i en af tre grupper: a) M2M, b) SET og c) opmærksomhedskontrol (AC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med Spinal Cord Injury Program in Exercise (SCIPE) undersøgelsen er at undersøge to 8-ugers, fjernleverede træningsinterventioner: Movement-to-Music (M2M) og Standard Exercise Training (SET), med 327 voksne med SCI.
Det primære formål er at undersøge ændringer i fysisk aktivitetsniveau efter de 8-ugers M2M og SET interventioner.
Vi antager, at deltagere i M2M og SET vil have signifikant stigning i fysisk aktivitet sammenlignet med en Attention Control (AC) gruppe efter den 8-ugers intervention.
Det sekundære mål er at undersøge effekter af M2M- og SET-interventionerne på sundhed og livskvalitetsresultater.
Vi antager, at deltagere i M2M og SET vil have signifikante stigninger i søvnkvalitet og livskvalitet og fald i smerter og træthed sammenlignet med AC efter 8-ugers intervention.
Træningsglæde i M2M og SET deltagere vil også blive udforsket.
Det tertiære mål er at evaluere de demografiske (alder, race, køn), kliniske (skadeniveau, skadestype) og psykosociale (social støtte, resultatforventninger, self-efficacy, selvregulering) variabler for to deltagergrupper: 1) overensstemmende deltagere, der gennemførte ≥ 50 % af interventionen, og 2) ikke-overensstemmende deltagere, der gennemførte eftertestning, men < 50 % af interventionen, eller som ikke gennemførte eftertestning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- RecTech Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en SCI, der resulterer i ufuldstændig eller fuldstændig (C5 og derunder) paraplegi eller tetraplegi;
- Demonstrere parathed til fysisk aktivitet ved at udfylde spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed for alle (PAR-Q+);
- Indhent lægegodkendelse, hvis det kræves af PAR-Q+;
- Tal og læs engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen bredbåndsinternetadgang;
- Betydelig synsnedsættelse, der forhindrer at se en computerskærm for at følge et hjemmetræningsprogram;
- I øjeblikket gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 1: Bevægelse-til-Musik (M2M)
Alle M2M-sessioner leveres ved hjælp af videoer, der er uploadet til en sikker undersøgelseshjemmeside (SCIPE-hjemmesiden).
Deltagere i M2M vil have adgang til hjemmesiden og deltage i tre 60-minutters M2M-sessioner om ugen i alt 8 uger.
Hver session indeholder rytmebaserede øvelser, der er koreograferet til musik for at målrette bevægelighed, muskelstyrke, cardiorespiratorisk fitness og balance.
Derudover vil deltagere i M2M modtage og læse ugentlige undervisningsartikler om sundhed og fitness gennem SCIPE-hjemmesiden.
|
M2M-programmet er udviklet til instruktion på stedet og vil blive omdannet til en eHealth-version.
Programmet er baseret på de positive effekter af træning og musik på både fysiologiske og psykosociale resultater hos mennesker med handicap.
Efterforskere sigter mod at fremme vores nuværende M2M-program ved at aktivere mere robuste personaliseringsfunktioner, så folk med SCI kan individualisere deres M2M-program.
Bevægelses- og tempobaserede tilpasninger vil også være tilgængelige.
En typisk M2M-session vil bestå af skræddersyede bevægelsesrutiner, der starter med en opvarmning ved hjælp af vifte af bevægelsesøvelser, efterfulgt af muskelstyrkelse, kardiorespiratoriske og/eller balancerutiner og slutter med en nedkøling, der lægger vægt på vejrtrækning og mindfulness.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fase 1: Standard træningsprogram (SET)
Alle SET-sessioner leveres ved hjælp af videoer, der uploades til SCIPE-webstedet.
Deltagere i SET vil have adgang til webstedet og deltage i tre 60-minutters SET-sessioner om ugen i alt 8 uger.
Hver session tilbyder traditionelle øvelser, der retter sig mod bevægelighed, muskelstyrke, cardiorespiratorisk kondition og balance.
Derudover vil deltagere i SET modtage og læse ugentlige undervisningsartikler om sundhed og fitness gennem SCIPE-webstedet.
|
SET-programmet er baseret på NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You-programmet, der blev lanceret i 2008.
Træningsvideoer inklusive bevægelsesudveksling, muskelstyrkelse, cardio- og balancerutiner udført både siddende og stående er blevet udviklet og vil blive omstruktureret til brug i denne undersøgelse.
SET-programmet vil blive leveret gennem samme platform som M2M.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Fase 1: Opmærksomhedskontrol (AC)
Deltagere i AC vil ikke have adgang til nogen øvelsesvideoer.
De vil have adgang til de ugentlige uddannelsesartikler om sundhed og fitness, de samme som dem, der modtages af M2M- og SET-grupperne, gennem SCIPE-webstedet.
|
|
|
Aktiv komparator: Fase 2: Standard træningsprogram (SET)
Alle SET-sessioner leveres ved hjælp af videoer uploadet til SCIPE-hjemmesiden.
Deltagere i SET vil have adgang til hjemmesiden og deltage i tre 60-minutters SET-sessioner om ugen i alt 8 uger.
Hver session indeholder traditionelle øvelser, der målretter bevægelighed, muskelstyrke, cardiorespiratorisk kondition og balance.
Derudover vil deltagere i SET modtage og læse ugentlige pædagogiske artikler om sundhed og fitness gennem SCIPE-hjemmesiden.
|
SET-programmet er baseret på NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You-programmet, der blev lanceret i 2008.
Træningsvideoer inklusive bevægelsesudveksling, muskelstyrkelse, cardio- og balancerutiner udført både siddende og stående er blevet udviklet og vil blive omstruktureret til brug i denne undersøgelse.
SET-programmet vil blive leveret gennem samme platform som M2M.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Fase 2: Opmærksomhedskontrol (AC)
Deltagerne i AC vil ikke have adgang til nogen øvelsesvideoer.
De vil have adgang til de ugentlige pædagogiske artikler om sundhed og fitness, samme som dem, der modtages af M2M- og SET-grupperne, via SCIPE-hjemmesiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau i uge 8
Tidsramme: Post 8-ugers intervention
|
Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af Leisure Time Physical Activity Questionnaire for People with Spinal Cord Injury (LTPAQ-SCI).
LTPAQ-SCI er et 3-punkts, selvrapporteret spørgeskema, der måler antallet af minutter, som personer med rygmarvsskade tilbringer i mild, moderat og højintensiv fritidsfysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
|
Post 8-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet uge 8
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Intensity Adult Short Form 3a (v1.0).
Instrumentet er et 3-punkts mål med svarskala fra 1 (Ingen smerte) til 5 (Meget slem).
Den samlede råscore konverteres til en T-score (populationsgennemsnit=50, SD=10) ved hjælp af standard scoring-retningslinjer for hver deltager til analyse.
Højere score indikerer højere smerteintensitet.
|
Efter 8 ugers intervention
|
|
Smerteinterferens i uge 8
Tidsramme: Efter 8-ugers intervention
|
Indflydelsen af smerter på udførelsen af daglige aktiviteter blev vurderet med NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Interference Adult Short Form 8a (v1.0).
Skemaet indeholder 8 spørgsmål med 5 svarmuligheder fra 1 (Slet ikke) til 5 (I meget høj grad). Skemaet har råscoreværdier fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større smertepåvirkning. Den samlede råscore omregnes til en T-score (befolkningsgennemsnit=50, SD=10) ved hjælp af standard scoring-retningslinjer for hver deltager til analyse. |
Efter 8-ugers intervention
|
|
Søvnkvalitet i uge 8
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Søvnkvaliteten vurderes ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Adult Short Form 8a, som indeholder 8 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Meget) til 5 (Slet ikke).
Formularen har råscoreinterval fra 8 til 40, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Den samlede råscore konverteres til en T-score (populationsmiddelværdi=50, standardafvigelse=10) ved hjælp af standard scoringretningslinjer for hver deltager til analyse. |
Efter 8 ugers intervention
|
|
Træthedsniveau i uge 8
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Træthed blev målt ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue Adult Short Form.
Instrumentet består af 8 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Slet ikke/Aldrig) til 5 (I høj grad/Altid). Højere scorer indikerer højere træthed. Den samlede råscore konverteres til en T-score (befolkningsgennemsnit=50, SD=10) ved hjælp af standard scoring-retningslinjer for hver deltager til analyse. |
Efter 8 ugers intervention
|
|
Sundhedsrelateret fysisk livskvalitet i uge 8
Tidsramme: Efter 8-ugers intervention
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) 10 Global Health Items.
Global-10 Health-formularen er et 10-spørgsmålsmål, hvor svarskalaen spænder fra 1 (Dårlig/Slet ikke/Altid/Meget alvorlig) til 5 (Fremragende/Fuldstændig/Aldrig/Ingen). Et spørgsmål, "hvordan vil du vurdere din smerte i gennemsnit?", er på en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Værste tænkelige smerte). Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Den samlede råscore konverteres til en T-score (befolkningsgennemsnit=50, SD=10) ved hjælp af standard scoring-retningslinjer for hver deltager til analyse. |
Efter 8-ugers intervention
|
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter i uge 8
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Social deltagelse blev målt ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a.
Instrumentet er et 8-punkts mål, hvor svarskalaen spænder fra 1 (altid) til 5 (aldrig).
Den lavest mulige samlede råscore er 8, og den højest mulige score er 40.
Højere scorer indikerer bedre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Den samlede råscore konverteres til en T-score (populationsgennemsnit=50, SD=10) ved hjælp af standard scoring retningslinjer for hver deltager til analyse.
|
Efter 8 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline self-efficacy
Tidsramme: Baseline
|
Self-efficacy måles ved hjælp af Exercise Self-Efficacy Scale, som indeholder 8 punkter med svarmuligheder for hvert emne, der spænder fra 0 % (slet ikke sikker) til 100 % (Meget selvsikker).
Højere score indikerer højere niveauer af trænings-selveffektivitet.
|
Baseline
|
|
Baseline selvregulering
Tidsramme: Baseline
|
Selvregulering måles ved hjælp af Exercise Goal-Setting Scale, som indeholder 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (Beskriver ikke) til 5 (Beskriver fuldstændigt).
En højere gennemsnitsscore indikerer bedre målsætning og selvovervågning for træning.
|
Baseline
|
|
Grundlæggende social støtte
Tidsramme: Baseline
|
Social støtte måles ved hjælp af Social Provision Scale, som indeholder 24 punkter med svarmuligheder fra 1 (Helt uenig) til 4 (Helt enig).
En højere score indikerer en større grad af opfattet støtte.
|
Baseline
|
|
Forventninger til baseline resultat
Tidsramme: Baseline
|
Resultatforventninger måles ved hjælp af Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale, som indeholder 15 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Tre domæner af resultatforventninger, herunder de fysiske resultatforventninger, de sociale resultatforventninger og de selvevaluerende resultatforventninger, vil blive udledt fra denne skala.
Hvert domæne scores individuelt, og en højere score indikerer højere niveau af resultatforventninger til træning.
|
Baseline
|
|
Deltagertilslutning i hele den 8-ugers interventionsperiode
Tidsramme: Under den 8-ugers intervention
|
Deltagernes tilslutning vil blive vurderet ved hjælp af procentdelen af antallet af træningssessioner, hver deltager deltager i i løbet af den 8-ugers interventionsperiode.
|
Under den 8-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300003133
- 90DPGE0005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .