Program poranění míchy ve cvičení (SCIPE)
14. ledna 2026 aktualizováno: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
RERC o technologiích na podporu cvičení a zdraví mezi lidmi se zdravotním postižením (rozsáhlá studie hodnotící platformu telecvičení z pohybu k hudbě pro oslovení národní kohorty lidí s poraněním míchy)
Účelem této studie je prozkoumat dvě 8týdenní, na dálku dodávané cvičební intervence: Movement-to-Music (M2M) a Standard Exercise Training (SET), s 327 dospělými s poraněním míchy.
Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: a) M2M, b) SET ac) kontrola pozornosti (AC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie Spinal Cord Injury Program in Exercise (SCIPE) je prověřit dvě 8týdenní cvičební intervence dodávané na dálku: Movement-to-Music (M2M) a Standard Exercise Training (SET), s 327 dospělými s SCI.
Primárním cílem je prozkoumat změnu úrovně fyzické aktivity po 8týdenních intervencích M2M a SET.
Předpokládáme, že účastníci M2M a SET budou mít po 8týdenní intervenci významný nárůst fyzické aktivity ve srovnání se skupinou s kontrolou pozornosti (AC).
Sekundárním cílem je prozkoumat účinky intervencí M2M a SET na výsledky zdraví a kvality života.
Předpokládáme, že účastníci M2M a SET budou mít po 8týdenní intervenci významné zvýšení kvality spánku a kvality života a snížení bolesti a únavy ve srovnání s AC.
Prozkoumá se také požitek z cvičení u účastníků M2M a SET.
Terciárním cílem je vyhodnotit demografické (věk, rasa, pohlaví), klinické (úroveň zranění, typ zranění) a psychosociální (sociální podpora, očekávání výsledku, sebeúčinnost, seberegulace) dvou skupin účastníků: 1) vyhovující účastníci, kteří dokončili ≥ 50 % intervence, a 2) nevyhovující účastníci, kteří dokončili post-testování, ale < 50 % intervence nebo kteří nedokončili post-testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- RecTech Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno SCI vedoucí k neúplné nebo úplné (C5 a nižší) paraplegii nebo tetraplegii;
- Prokázat připravenost k fyzické aktivitě vyplněním dotazníku fyzické aktivity pro každého (PAR-Q+);
- Získejte lékařské povolení, pokud to vyžaduje PAR-Q+;
- Konverzujte a čtěte anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Žádný širokopásmový přístup k internetu;
- Významné poškození zraku, které brání sledování obrazovky počítače, abyste mohli sledovat domácí cvičební program;
- Momentálně těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Pohyb-k-hudbě (M2M)
Všechny M2M sezení jsou poskytována pomocí videí nahrávaných na zabezpečený studijní web (web SCIPE). Účastníci M2M budou mít přístup k webu a budou absolvovat tři 60minutová M2M sezení týdně po dobu celkem 8 týdnů. Každé sezení poskytuje rytmická cvičení choreografovaná na hudbu, která cílí na rozsah pohybu, svalovou sílu, kardiorespirační zdatnost a rovnováhu. Navíc účastníci M2M obdrží a budou číst týdenní vzdělávací články o zdraví a kondici prostřednictvím webu SCIPE.
|
Program M2M byl vyvinut pro výuku na místě a bude přepracován do verze eHealth.
Program je založen na pozitivních účincích cvičení a hudby na fyziologické i psychosociální výsledky u lidí s postižením.
Vyšetřovatelé se snaží posunout náš současný program M2M tím, že umožňují robustnější funkce personalizace, což lidem s SCI umožní individualizovat jejich program M2M.
K dispozici budou také adaptace založené na pohybu a tempu.
Typické M2M sezení se bude skládat z přizpůsobených pohybových rutin počínaje zahřátím pomocí cvičení s rozsahem pohybu, následovaným posilováním svalů, kardiorespiračními a/nebo balančními rutinami a končící ochlazením s důrazem na dýchání a všímavost.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Standardní trénink cvičení (SET)
Všechny SET lekce jsou poskytovány pomocí videí nahraných na webové stránky SCIPE.
Účastníci SET budou mít přístup k webovým stránkám a budou se účastnit tří 60minutových SET lekcí týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Každá lekce obsahuje tradiční cvičení zaměřená na rozsah pohybu, svalovou sílu, kardiorespirační zdatnost a rovnováhu.
Účastníci SET navíc budou prostřednictvím webových stránek SCIPE dostávat a číst týdenní vzdělávací články o zdraví a kondici.
|
Program SET je založen na programu NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You, který byl zahájen v roce 2008.
Byla vyvinuta cvičební videa zahrnující rozsah pohybu, posilování svalů, kardio a balanční rutiny prováděné vsedě i ve stoje a budou restrukturalizovány pro použití v této studii.
Program SET bude dodáván prostřednictvím stejné platformy jako M2M.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Fáze 1: Kontrola pozornosti (AC)
Účastníci v AC nebudou mít přístup k žádným cvičebním videím.
Budou mít přístup k týdenním vzdělávacím článkům o zdraví a kondici, stejně jako skupiny M2M a SET, prostřednictvím webových stránek SCIPE.
|
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Standardní cvičební trénink (SET)
Všechny SET sezení jsou realizována pomocí videí nahraných na webové stránky SCIPE.
Účastníci SET budou mít přístup k webovým stránkám a absolvují tři 60minutová SET sezení týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Každé sezení obsahuje tradiční cviky zaměřené na rozsah pohybu, svalovou sílu, kardiorespirační zdatnost a rovnováhu.
Kromě toho účastníci SET obdrží a budou číst týdenní vzdělávací články o zdraví a kondici prostřednictvím webových stránek SCIPE.
|
Program SET je založen na programu NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You, který byl zahájen v roce 2008.
Byla vyvinuta cvičební videa zahrnující rozsah pohybu, posilování svalů, kardio a balanční rutiny prováděné vsedě i ve stoje a budou restrukturalizovány pro použití v této studii.
Program SET bude dodáván prostřednictvím stejné platformy jako M2M.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Fáze 2: Kontrola pozornosti (AC)
Účastníci v AC nebudou mít přístup k žádným cvičebním videím.
Budou mít přístup k týdenním vzdělávacím článkům o zdraví a fitness, stejně jako ty, které dostávají skupiny M2M a SET, prostřednictvím webových stránek SCIPE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity v 8. týdnu
Časové okno: Po 8týdenní intervenci
|
Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí dotazníku volnočasové fyzické aktivity pro osoby s poraněním míchy (LTPAQ-SCI).
LTPAQ-SCI je třípoložkový dotazník pro vlastní vyplnění, který měří počet minut, které lidé s poraněním míchy strávili mírnou, středně intenzivní a těžkou volnočasovou fyzickou aktivitou za posledních 7 dní.
|
Po 8týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti týden 8
Časové okno: Po 8týdenní intervenci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Intensity Adult Short Form 3a (v1.0).
Nástroj obsahuje 3 položky s možnostmi odpovědí od 1 (žádná bolest) do 5 (velmi silná).
Celkový hrubý skóre je převeden na T-skóre (populační průměr=50, SD=10) pomocí standardních hodnotících pokynů pro každého účastníka k analýze.
Vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti.
|
Po 8týdenní intervenci
|
|
Zásah bolesti v týdnu 8
Časové okno: Po 8týdenní intervenci
|
Vliv bolesti na provádění každodenních činností byl hodnocen pomocí NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Interference Adult Short Form 8a (v1.0).
Formulář obsahuje 8 položek s 5 možnostmi odpovědí od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi).
Surové skóre formuláře se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti.
Celkové surové skóre je pro každého účastníka převedeno na T-skóre (populační průměr=50, SD=10) pomocí standardních hodnoticích pokynů pro analýzu.
|
Po 8týdenní intervenci
|
|
Kvalita spánku v 8. týdnu
Časové okno: Po 8 týdnech intervence
|
Kvalita spánku je hodnocena pomocí NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Adult Short Form 8a, který obsahuje 8 položek na 5bodové Likertově škále, od 1 (velmi) do 5 (vůbec ne).
Formulář má hrubé skóre v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Celkové hrubé skóre je převedeno na T-skóre (populační průměr=50, SD=10) pomocí standardních hodnotících pokynů pro každého účastníka pro analýzu.
|
Po 8 týdnech intervence
|
|
Úroveň únavy v týdnu 8
Časové okno: Po 8týdenní intervenci
|
Únava byla měřena pomocí NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue Adult Short Form.
Tento nástroj obsahuje 8 položek na 5bodové Likertově škále, od 1 (Vůbec ne/Nikdy) do 5 (Velmi často/Vždy).
Vyšší skóre indikuje vyšší únavu.
Celkové hrubé skóre je převedeno na T-skóre (populační průměr=50, SD=10) pomocí standardních hodnotících pokynů pro každého účastníka pro analýzu.
|
Po 8týdenní intervenci
|
|
Zdravotně související fyzická kvalita života v 8. týdnu
Časové okno: Po 8týdenní intervenci
|
Zdravotně související kvalita života byla hodnocena pomocí NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) 10 Global Health Items.
Dotazník Global-10 Health obsahuje 10 položek s možnostmi odpovědí v rozsahu od 1 (špatné/vůbec ne/vždy/velmi závažné) do 5 (vynikající/úplně/nikdy/žádné).
Jedna položka, "jak byste ohodnotil(a) svou průměrnou bolest?", používá 11bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života.
Celkový hrubý skóre je převedeno na T-skóre (populační průměr=50, SD=10) pomocí standardních hodnotících pokynů pro každého účastníka pro analýzu.
|
Po 8týdenní intervenci
|
|
Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit v 8. týdnu
Časové okno: Po 8týdenní intervenci
|
Sociální participace byla měřena pomocí NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a.
Nástroj obsahuje 8 položek s odpověďmi v rozsahu od 1 (vždy) do 5 (nikdy). Nejnižší možný celkový hrubý skóre je 8 a nejvyšší možný skóre je 40. Vyšší skóre indikuje lepší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Celkové hrubé skóre je převedeno na T-skóre (populační průměr=50, SD=10) pomocí standardních hodnotících pokynů pro každého účastníka pro analýzu. |
Po 8týdenní intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní vlastní účinnost
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní účinnost je měřena pomocí škály Cvičení Self-Efficacy Scale, která obsahuje 8 položek s možnostmi odezvy každé položky v rozmezí od 0 % (Vůbec si nejsem jistý) až 100 % (Vysoce jistý).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti při cvičení.
|
Základní linie
|
|
Základní autoregulace
Časové okno: Základní linie
|
Seberegulace se měří pomocí škály stanovení cílů cvičení, která obsahuje 10 položek na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1 (Nepopisuje) do 5 (Popisuje úplně).
Vyšší průměrné skóre ukazuje na lepší stanovení cílů a sebemonitorování cvičení.
|
Základní linie
|
|
Základní sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Sociální podpora se měří pomocí škály sociálních provizí, která obsahuje 24 položek s možnostmi odpovědi od 1 (Velmi nesouhlasím) do 4 (Velmi souhlasím).
Vyšší skóre znamená větší míru vnímané podpory.
|
Základní linie
|
|
Základní očekávání výsledku
Časové okno: Základní linie
|
Očekávání výsledků se měří pomocí multidimenzionální škály Outcome Expectations for Exercise Scale, která obsahuje 15 položek na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Rozhodně souhlasím).
Z této škály budou odvozeny tři domény očekávání výsledku, včetně očekávání fyzického výsledku, očekávání sociálního výsledku a očekávání autoevaluačního výsledku.
Každá doména je hodnocena individuálně a vyšší skóre znamená vyšší úroveň očekávání výsledku pro cvičení.
|
Základní linie
|
|
Dodržování účastníků během 8týdenního období intervence
Časové okno: Během 8týdenní intervence
|
Setrvání účastníků bude hodnoceno pomocí procenta počtu cvičení, které každý účastník navštěvuje během 8týdenního intervenčního období.
|
Během 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300003133
- 90DPGE0005 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .