Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program urazów rdzenia kręgowego w ćwiczeniach (SCIPE)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham

RERC w sprawie technologii promujących ćwiczenia fizyczne i zdrowie wśród osób niepełnosprawnych (badanie na większą skalę oceniające platformę telećwiczeń ruchowych do muzyki w celu dotarcia do krajowej kohorty osób z urazem rdzenia kręgowego)

Celem tego badania jest zbadanie dwóch 8-tygodniowych, zdalnych interwencji ruchowych: Ruch do muzyki (M2M) i Standardowy trening wysiłkowy (SET), z udziałem 327 osób dorosłych z urazem rdzenia kręgowego. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: a) M2M, b) SET i c) kontrola uwagi (AC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania Spinal Cord Injury Program in Exercise (SCIPE) jest zbadanie dwóch 8-tygodniowych, zdalnych interwencji ruchowych: Ruch do muzyki (M2M) i Standardowy trening ćwiczeń (SET), z udziałem 327 osób dorosłych z SCI. Głównym celem jest zbadanie zmiany poziomu aktywności fizycznej po 8-tygodniowych interwencjach M2M i SET. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy M2M i SET będą mieli znaczny wzrost aktywności fizycznej w porównaniu z grupą kontroli uwagi (AC) po 8-tygodniowej interwencji. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu interwencji M2M i SET na stan zdrowia i jakość życia. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy M2M i SET będą mieli znaczny wzrost jakości snu i jakości życia oraz zmniejszą ból i zmęczenie w porównaniu z AC po 8-tygodniowej interwencji. Zbadana zostanie również przyjemność z ćwiczeń u uczestników M2M i SET. Trzecim celem jest ocena zmiennych demograficznych (wiek, rasa, płeć), klinicznych (poziom urazu, rodzaj urazu) i psychospołecznych (wsparcie społeczne, oczekiwania co do wyników, poczucie własnej skuteczności, samoregulacja) dwóch grup uczestników: 1) uczestnicy stosujący się, którzy ukończyli ≥ 50% interwencji, oraz 2) uczestnicy niestosujący się, którzy ukończyli post-testy, ale < 50% interwencji lub którzy nie ukończyli post-testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • RecTech Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano SCI skutkujące niekompletną lub całkowitą (C5 i poniżej) paraplegią lub tetraplegią;
  2. Wykaż gotowość do aktywności fizycznej, wypełniając Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej dla Każdego (PAR-Q+);
  3. Uzyskać zgodę lekarską, jeśli jest to wymagane przez PAR-Q+;
  4. Rozmawiaj i czytaj po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak szerokopasmowego dostępu do Internetu;
  2. Znaczne upośledzenie wzroku, które uniemożliwia widzenie ekranu komputera w celu wykonania programu ćwiczeń w domu;
  3. Obecnie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza 1: Ruch-do-Muzyki (M2M)
Wszystkie sesje M2M są realizowane za pomocą filmów wideo przesłanych na bezpieczną stronę internetową badania (stronę SCIPE). Uczestnicy M2M będą mieli dostęp do strony internetowej i będą uczestniczyć w trzech 60-minutowych sesjach M2M tygodniowo przez łącznie 8 tygodni. Każda sesja obejmuje ćwiczenia rytmiczne, które są choreografowane do muzyki, aby poprawić zakres ruchu, siłę mięśni, wydolność krążeniowo-oddechową i równowagę. Dodatkowo uczestnicy M2M będą otrzymywać i czytać cotygodniowe artykuły edukacyjne na temat zdrowia i kondycji fizycznej za pośrednictwem strony internetowej SCIPE.
Inny: Ruch do muzyki
Program M2M został opracowany do nauczania na miejscu i zostanie przekształcony w wersję e-Zdrowia. Program opiera się na pozytywnym wpływie ćwiczeń i muzyki na wyniki fizjologiczne i psychospołeczne osób niepełnosprawnych. Badacze dążą do rozwinięcia naszego obecnego programu M2M poprzez włączenie bardziej niezawodnych funkcji personalizacji, umożliwiając osobom z SCI indywidualizację ich programu M2M. Dostępne będą również adaptacje oparte na ruchu i tempie. Typowa sesja M2M będzie składać się z dostosowanych ćwiczeń ruchowych, zaczynając od rozgrzewki z wykorzystaniem szeregu ćwiczeń ruchowych, po których następują ćwiczenia wzmacniające mięśnie, krążeniowo-oddechowe i/lub ćwiczenia równoważące, a kończąc na wyciszeniu kładącym nacisk na oddychanie i uważność.
Inne nazwy:
  • M2M
Aktywny komparator: Faza 1: Standardowe Szkolenie z Ćwiczeń (SET)
Wszystkie sesje SET są prowadzone przy użyciu filmów wideo przesłanych na stronę internetową SCIPE. Uczestnicy SET będą mieli dostęp do strony internetowej i wezmą udział w trzech 60-minutowych sesjach SET tygodniowo przez łącznie 8 tygodni. Każda sesja obejmuje tradycyjne ćwiczenia ukierunkowane na zakres ruchu, siłę mięśniową, wydolność krążeniowo-oddechową i równowagę. Dodatkowo uczestnicy SET będą otrzymywać i czytać cotygodniowe artykuły edukacyjne na temat zdrowia i sprawności fizycznej za pośrednictwem strony internetowej SCIPE.
Inny: Standardowy trening fizyczny
Program SET oparty jest na programie NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You uruchomionym w 2008 roku. Filmy z ćwiczeniami, w tym zakres ruchu, wzmacnianie mięśni, ćwiczenia cardio i ćwiczenia równowagi wykonywane zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej, zostały opracowane i zostaną zrestrukturyzowane do wykorzystania w tym badaniu. Program SET będzie dostarczany za pośrednictwem tej samej platformy co M2M.
Inne nazwy:
  • USTAWIĆ
Brak interwencji: Faza 1: Kontrola Uwagi (AC)
Uczestnicy w grupie AC nie będą mieli dostępu do żadnych filmów z ćwiczeniami. Będą mieli dostęp do cotygodniowych artykułów edukacyjnych na temat zdrowia i fitnessu, takich same jak te otrzymywane przez grupy M2M i SET, za pośrednictwem strony internetowej SCIPE.
Aktywny komparator: Faza 2: Standardowy trening ćwiczeniowy (SET)
Wszystkie sesje SET są realizowane za pomocą filmów przesłanych na stronę internetową SCIPE. Uczestnicy SET będą mieli dostęp do strony internetowej i będą uczestniczyć w trzech 60-minutowych sesjach SET tygodniowo przez łącznie 8 tygodni. Każda sesja obejmuje tradycyjne ćwiczenia ukierunkowane na zakres ruchu, siłę mięśni, wydolność krążeniowo-oddechową i równowagę. Dodatkowo uczestnicy SET będą otrzymywać i czytać cotygodniowe artykuły edukacyjne na temat zdrowia i sprawności fizycznej za pośrednictwem strony internetowej SCIPE.
Inny: Standardowy trening fizyczny
Program SET oparty jest na programie NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You uruchomionym w 2008 roku. Filmy z ćwiczeniami, w tym zakres ruchu, wzmacnianie mięśni, ćwiczenia cardio i ćwiczenia równowagi wykonywane zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej, zostały opracowane i zostaną zrestrukturyzowane do wykorzystania w tym badaniu. Program SET będzie dostarczany za pośrednictwem tej samej platformy co M2M.
Inne nazwy:
  • USTAWIĆ
Brak interwencji: Faza 2: Kontrola uwagi (AC)
Uczestnicy w grupie AC nie będą mieli dostępu do żadnych filmów z ćwiczeniami. Będą mieli dostęp do cotygodniowych artykułów edukacyjnych na temat zdrowia i sprawności fizycznej, takich samych jak te otrzymywane przez grupy M2M i SET, za pośrednictwem strony internetowej SCIPE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej w tygodniu 8
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji
Aktywność fizyczna była oceniana przy użyciu Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym dla Osób z Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego (LTPAQ-SCI). LTPAQ-SCI to 3-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy liczbę minut spędzanych przez osoby z uszkodzeniem rdzenia kręgowego na lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w czasie wolnym w ciągu ostatnich 7 dni.
Po 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu tydzień 8
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji
Intensywność bólu oceniano za pomocą systemu NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Intensity Adult Short Form 3a (wersja 1.0). Narzędzie to składa się z 3 pozycji z zakresem odpowiedzi od 1 (Brak bólu) do 5 (Bardzo silny). Sumaryczny surowy wynik przeliczany jest na wynik T (średnia populacyjna=50, odchylenie standardowe=10) zgodnie ze standardowymi wytycznymi dla każdego uczestnika w celu analizy. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Po 8-tygodniowej interwencji
Wpływ bólu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji
Wpływ bólu na wykonywanie codziennych czynności oceniono za pomocą systemu NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Interference Adult Short Form 8a (wersja 1.0). Formularz zawiera 8 pozycji z 5 opcjami odpowiedzi, od 1 (Wcale) do 5 (Bardzo). Surowe wyniki formularza mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia spowodowane bólem. Całkowity surowy wynik jest konwertowany na wynik T (średnia populacji = 50, odchylenie standardowe = 10) przy użyciu standardowych wytycznych punktacji dla każdego uczestnika w celu analizy.
Po 8-tygodniowej interwencji
Jakość snu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
Jakość snu oceniana jest za pomocą kwestionariusza NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Adult Short Form 8a, który zawiera 8 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo mocno) do 5 (wcale). Surowy wynik kwestionariusza waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Całkowity wynik surowy jest przeliczany na wynik T (średnia populacji=50, odchylenie standardowe=10) zgodnie ze standardowymi wytycznymi punktacji dla każdego uczestnika w celu analizy.
Po 8 tygodniach interwencji
Poziom zmęczenia w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji
Zmęczenie mierzono za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia (PROMIS®) – Krótki Kwestionariusz Zmęczenia dla Dorosłych. Narzędzie składa się z 8 pozycji w skali Likerta 5-punktowej, od 1 (Wcale/Nigdy) do 5 (Bardzo/Zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Łączny wynik surowy jest przeliczany na wynik T (średnia populacyjna=50, SD=10) zgodnie ze standardowymi wytycznymi punktacji dla każdego uczestnika w celu analizy.
Po 8-tygodniowej interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniano za pomocą 10 pozycji Global Health Items systemu NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®). Formularz Global-10 Health to 10-pozycyjna miara z wynikami odpowiedzi w zakresie od 1 (słaba/w ogóle nie/zawsze/bardzo ciężka) do 5 (doskonała/zupełnie/nigdy/żadna). Jedna pozycja pytania, "jak oceniłbyś/oceniłabyś średnio swój ból?", jest w 11-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Całkowity surowy wynik jest przeliczany na wynik T (średnia populacji=50, SD=10) przy użyciu standardowych wytycznych punktacji dla każdego uczestnika do analizy.
Po 8-tygodniowej interwencji
Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji
Udział społeczny mierzono za pomocą skróconej formy 8a systemu NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) – Zdolność do uczestnictwa w rolach i aktywnościach społecznych. Instrument jest 8-punktowym narzędziem pomiarowym z wynikami odpowiedzi w zakresie od 1 (zawsze) do 5 (nigdy). Najniższy możliwy całkowity wynik surowy wynosi 8, a najwyższy możliwy wynik to 40. Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do uczestnictwa w rolach i aktywnościach społecznych. Całkowity wynik surowy jest konwertowany na wynik T (średnia populacji = 50, SD = 10) przy użyciu standardowych wytycznych punktacji dla każdego uczestnika do analizy.
Po 8-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności jest mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń, która zawiera 8 pozycji z opcjami odpowiedzi dla każdej pozycji w zakresie od 0% (całkowicie niepewny) do 100% (bardzo pewny siebie). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności ćwiczeń.
Linia bazowa
Podstawowa samoregulacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoregulacja jest mierzona za pomocą Skali Wyznaczania Celów Ćwiczeń, która zawiera 10 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 (nie opisuje) do 5 (całkowicie opisuje). Wyższy średni wynik wskazuje na lepsze wyznaczanie celów i samokontrolę ćwiczeń.
Linia bazowa
Podstawowe wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wsparcie społeczne mierzone jest za pomocą Skali Zabezpieczeń Socjalnych, która zawiera 24 pozycje z możliwością odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik wskazuje na większy stopień postrzeganego wsparcia.
Linia bazowa
Wyjściowe oczekiwania dotyczące wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oczekiwania dotyczące wyników są mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Oczekiwanych rezultatów ćwiczeń, która zawiera 15 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Z tej skali zostaną wyprowadzone trzy domeny oczekiwań dotyczących wyników, w tym oczekiwania dotyczące wyników fizycznych, oczekiwania dotyczące wyników społecznych oraz oczekiwania związane z samooceną. Każda domena jest oceniana indywidualnie, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń.
Linia bazowa
Przestrzeganie zaleceń przez uczestników przez cały 8-tygodniowy okres interwencji
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji
Przestrzeganie przez uczestnika zostanie ocenione na podstawie procentowej liczby sesji ćwiczeń, w których uczestniczy każdy uczestnik w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Podczas 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003133
  • 90DPGE0005 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj