Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program urazów rdzenia kręgowego w ćwiczeniach (SCIPE)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham

RERC w sprawie technologii promujących ćwiczenia fizyczne i zdrowie wśród osób niepełnosprawnych (badanie na większą skalę oceniające platformę telećwiczeń ruchowych do muzyki w celu dotarcia do krajowej kohorty osób z urazem rdzenia kręgowego)

Celem tego badania jest zbadanie dwóch 8-tygodniowych, zdalnych interwencji ruchowych: Ruch do muzyki (M2M) i Standardowy trening wysiłkowy (SET), z udziałem 327 osób dorosłych z urazem rdzenia kręgowego. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: a) M2M, b) SET i c) kontrola uwagi (AC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania Spinal Cord Injury Program in Exercise (SCIPE) jest zbadanie dwóch 8-tygodniowych, zdalnych interwencji ruchowych: Ruch do muzyki (M2M) i Standardowy trening ćwiczeń (SET), z udziałem 327 osób dorosłych z SCI. Głównym celem jest zbadanie zmiany poziomu aktywności fizycznej po 8-tygodniowych interwencjach M2M i SET. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy M2M i SET będą mieli znaczny wzrost aktywności fizycznej w porównaniu z grupą kontroli uwagi (AC) po 8-tygodniowej interwencji. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu interwencji M2M i SET na stan zdrowia i jakość życia. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy M2M i SET będą mieli znaczny wzrost jakości snu i jakości życia oraz zmniejszą ból i zmęczenie w porównaniu z AC po 8-tygodniowej interwencji. Zbadana zostanie również przyjemność z ćwiczeń u uczestników M2M i SET. Trzecim celem jest ocena zmiennych demograficznych (wiek, rasa, płeć), klinicznych (poziom urazu, rodzaj urazu) i psychospołecznych (wsparcie społeczne, oczekiwania co do wyników, poczucie własnej skuteczności, samoregulacja) dwóch grup uczestników: 1) uczestnicy stosujący się, którzy ukończyli ≥ 50% interwencji, oraz 2) uczestnicy niestosujący się, którzy ukończyli post-testy, ale < 50% interwencji lub którzy nie ukończyli post-testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

327

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sangeetha Padalabalanarayanan, MS
  • Numer telefonu: 2059750550
  • E-mail: sangee@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hui-Ju (Zoe) Young, PhD
  • Numer telefonu: 2054035521
  • E-mail: hjyoung@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • RecTech Center
        • Kontakt:
          • Sangeetha Padalabalanarayanan, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano SCI skutkujące niekompletną lub całkowitą (C5 i poniżej) paraplegią lub tetraplegią;
  2. Wykaż gotowość do aktywności fizycznej, wypełniając Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej dla Każdego (PAR-Q+);
  3. Uzyskać zgodę lekarską, jeśli jest to wymagane przez PAR-Q+;
  4. Rozmawiaj i czytaj po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak szerokopasmowego dostępu do Internetu;
  2. Znaczne upośledzenie wzroku, które uniemożliwia widzenie ekranu komputera w celu wykonania programu ćwiczeń w domu;
  3. Obecnie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ruch do muzyki (M2M)
Wszystkie sesje M2M są dostarczane za pomocą filmów przesłanych na bezpieczną stronę internetową do badań (strona internetowa SCIPE). Uczestnicy M2M będą mieli dostęp do strony internetowej i będą uczestniczyć w trzech 60-minutowych sesjach M2M tygodniowo przez łącznie 8 tygodni. Każda sesja zawiera rytmiczne ćwiczenia, które są choreografowane do muzyki, aby osiągnąć docelowy zakres ruchu, siłę mięśni, sprawność krążeniowo-oddechową i równowagę. Ponadto uczestnicy M2M będą otrzymywać i czytać cotygodniowe artykuły edukacyjne na temat zdrowia i sprawności za pośrednictwem strony internetowej SCIPE.
Inny: Ruch do muzyki
Program M2M został opracowany do nauczania na miejscu i zostanie przekształcony w wersję e-Zdrowia. Program opiera się na pozytywnym wpływie ćwiczeń i muzyki na wyniki fizjologiczne i psychospołeczne osób niepełnosprawnych. Badacze dążą do rozwinięcia naszego obecnego programu M2M poprzez włączenie bardziej niezawodnych funkcji personalizacji, umożliwiając osobom z SCI indywidualizację ich programu M2M. Dostępne będą również adaptacje oparte na ruchu i tempie. Typowa sesja M2M będzie składać się z dostosowanych ćwiczeń ruchowych, zaczynając od rozgrzewki z wykorzystaniem szeregu ćwiczeń ruchowych, po których następują ćwiczenia wzmacniające mięśnie, krążeniowo-oddechowe i/lub ćwiczenia równoważące, a kończąc na wyciszeniu kładącym nacisk na oddychanie i uważność.
Inne nazwy:
  • M2M
Aktywny komparator: Standaryzowany trening fizyczny (SET)
Wszystkie sesje M2M są dostarczane za pomocą filmów przesłanych na stronę internetową SCIPE. Uczestnicy SET będą mieli dostęp do strony internetowej i będą uczestniczyć w trzech 60-minutowych sesjach SET tygodniowo przez łącznie 8 tygodni. Każda sesja obejmuje tradycyjne ćwiczenia ukierunkowane na zakres ruchu, siłę mięśni, sprawność krążeniowo-oddechową i równowagę. Ponadto uczestnicy M2M będą otrzymywać i czytać cotygodniowe artykuły edukacyjne na temat zdrowia i sprawności za pośrednictwem strony internetowej SCIPE.
Inny: Standardowy trening fizyczny
Program SET oparty jest na programie NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You uruchomionym w 2008 roku. Filmy z ćwiczeniami, w tym zakres ruchu, wzmacnianie mięśni, ćwiczenia cardio i ćwiczenia równowagi wykonywane zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej, zostały opracowane i zostaną zrestrukturyzowane do wykorzystania w tym badaniu. Program SET będzie dostarczany za pośrednictwem tej samej platformy co M2M.
Inne nazwy:
  • USTAWIĆ
Brak interwencji: Kontrola uwagi (AC)
Uczestnicy AC nie będą mieli dostępu do żadnych filmów z ćwiczeniami. Będą oni mieli dostęp do cotygodniowych artykułów edukacyjnych na temat zdrowia i sprawności, takich samych jak te, które otrzymują grupy M2M i SET, za pośrednictwem serwisu SCIPE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności fizycznej w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Aktywność fizyczną ocenia się za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym dla osób z urazem rdzenia kręgowego (LTPAQ-SCI). LTPAQ-SCI to składający się z 3 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który mierzy liczbę dni i minut, które osoby z SCI spędzają na lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w czasie wolnym w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowej intensywności bólu w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Intensywność bólu ocenia się za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS®) Pain Intensity Adult Short Form 3a (v1.0). Instrument składa się z 3 pozycji, a wyniki odpowiedzi wahają się od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Całkowity surowy wynik zostanie przeliczony na T-score dla każdego uczestnika do analizy.
Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Zmiany od początkowej interferencji bólu w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Wpływ bólu na wykonywanie codziennych czynności ocenia się za pomocą krótkiego formularza NIH PROMIS Pain Interference Adult Short Form 8a (v1.0), który zawiera 8 pozycji z 5 opcjami odpowiedzi od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Formularz ma surowe wyniki w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję bólu. Całkowity surowy wynik zostanie przeliczony na T-score dla każdego uczestnika do analizy.
Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Zmiany w stosunku do wyjściowej jakości snu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Jakość snu ocenia się za pomocą kwestionariusza NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form 8a, który zawiera 8 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo) do 5 (wcale). Formularz ma surowe wyniki w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na najgorszą jakość snu. Całkowity surowy wynik zostanie przeliczony na T-score dla każdego uczestnika do analizy.
Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu zmęczenia w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Zmęczenie mierzy się za pomocą krótkiego formularza NIH PROMIS dotyczącego zmęczenia dla dorosłych. Instrument składa się z 8 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (wcale/nigdy) do 5 (bardzo dużo/zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Całkowity surowy wynik jest tłumaczony na T-score dla każdego uczestnika do analizy.
Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą NIH PROMIS 10 Global Health Items. Formularz zdrowia Global-10 składa się z 10 pozycji, a wyniki odpowiedzi wahają się od 1 (słaby/w ogóle/zawsze/bardzo poważny) do 5 (doskonały/całkowicie/nigdy/żadny). Jedno pytanie, „jak średnio oceniłbyś swój ból?”, znajduje się w 11-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Z tego instrumentu można uzyskać dwa wyniki podsumowujące, ogólny wynik zdrowia fizycznego i ogólny wynik zdrowia psychicznego.
Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Zmiany w porównaniu z wyjściową zdolnością do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Partycypacja społeczna jest mierzona za pomocą skróconego formularza 8a NIH PROMIS dotyczącego zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Narzędzie to składa się z 8 pozycji, a wyniki odpowiedzi wahają się od 1 (zawsze) do 5 (nigdy). Najniższy możliwy całkowity surowy wynik to 8, a najwyższy możliwy wynik to 40. Wyższe wyniki wskazują na lepszą umiejętność uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych. Całkowity surowy wynik jest tłumaczony na T-score dla każdego uczestnika do analizy.
Wartość wyjściowa i interwencja po 8 tygodniach
Przyjemność z ćwiczeń w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji
Przyjemność z ćwiczeń oceniana jest za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej. Skala Radości z Aktywności Fizycznej zawiera 8 pozycji, z wyższym wynikiem oznacza większą przyjemność z ćwiczeń.
Po 8-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności jest mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń, która zawiera 8 pozycji z opcjami odpowiedzi dla każdej pozycji w zakresie od 0% (całkowicie niepewny) do 100% (bardzo pewny siebie). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności ćwiczeń.
Linia bazowa
Podstawowa samoregulacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoregulacja jest mierzona za pomocą Skali Wyznaczania Celów Ćwiczeń, która zawiera 10 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 (nie opisuje) do 5 (całkowicie opisuje). Wyższy średni wynik wskazuje na lepsze wyznaczanie celów i samokontrolę ćwiczeń.
Linia bazowa
Podstawowe wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wsparcie społeczne mierzone jest za pomocą Skali Zabezpieczeń Socjalnych, która zawiera 24 pozycje z możliwością odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik wskazuje na większy stopień postrzeganego wsparcia.
Linia bazowa
Wyjściowe oczekiwania dotyczące wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oczekiwania dotyczące wyników są mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Oczekiwanych rezultatów ćwiczeń, która zawiera 15 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Z tej skali zostaną wyprowadzone trzy domeny oczekiwań dotyczących wyników, w tym oczekiwania dotyczące wyników fizycznych, oczekiwania dotyczące wyników społecznych oraz oczekiwania związane z samooceną. Każda domena jest oceniana indywidualnie, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń.
Linia bazowa
Przestrzeganie zaleceń przez uczestników przez cały 8-tygodniowy okres interwencji
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji
Przestrzeganie przez uczestnika zostanie ocenione na podstawie procentowej liczby sesji ćwiczeń, w których uczestniczy każdy uczestnik w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Podczas 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Ruch do muzyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj