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Rückenmarksverletzungsprogramm in Übung (SCIPE)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham

RERC zu Technologien zur Förderung von Bewegung und Gesundheit bei Menschen mit Behinderungen (eine Scale-up-Studie zur Bewertung einer Teleübungsplattform für Bewegung zu Musik, um eine nationale Kohorte von Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu erreichen)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von zwei 8-wöchigen, ferngesteuert durchgeführten Übungsinterventionen: Movement-to-Music (M2M) und Standard Exercise Training (SET) mit 327 Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung. Eingeschriebene Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert: a) M2M, b) SET und c) Aufmerksamkeitskontrolle (AC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie „Spinal Cord Injury Program in Exercise“ (SCIPE) besteht darin, zwei 8-wöchige, ferngesteuerte Übungsinterventionen zu untersuchen: Movement-to-Music (M2M) und Standard Exercise Training (SET) mit 327 Erwachsenen mit QSL. Das primäre Ziel ist es, die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus nach den 8-wöchigen M2M- und SET-Interventionen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer an M2M und SET nach der 8-wöchigen Intervention eine signifikante Steigerung der körperlichen Aktivität im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (AC) haben werden. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen der M2M- und SET-Interventionen auf die Ergebnisse von Gesundheit und Lebensqualität zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer an M2M und SET nach der 8-wöchigen Intervention eine signifikante Verbesserung der Schlaf- und Lebensqualität und eine Abnahme der Schmerzen und Müdigkeit im Vergleich zu AC haben werden. Auch die Bewegungsfreude bei M2M- und SET-Teilnehmern wird untersucht. Das tertiäre Ziel besteht darin, die demografischen (Alter, Rasse, Geschlecht), klinischen (Verletzungsgrad, Art der Verletzung) und psychosozialen (soziale Unterstützung, Ergebniserwartungen, Selbstwirksamkeit, Selbstregulation) Variablen zweier Teilnehmergruppen zu evaluieren: 1) konforme Teilnehmer, die ≥ 50 % der Intervention abgeschlossen haben, und 2) nicht konforme Teilnehmer, die den Post-Test, aber < 50 % der Intervention abgeschlossen haben, oder die den Post-Test nicht abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • RecTech Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit einem SCI, der zu einer unvollständigen oder vollständigen (C5 und darunter) Paraplegie oder Tetraplegie führt;
  2. Demonstrieren Sie die Bereitschaft zu körperlicher Aktivität, indem Sie den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität für alle (PAR-Q+) ausfüllen.
  3. Holen Sie eine ärztliche Genehmigung ein, falls dies von PAR-Q+ verlangt wird;
  4. Unterhalten Sie sich und lesen Sie Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Breitband-Internetzugang;
  2. Signifikante Sehbehinderung, die verhindert, dass Sie einen Computerbildschirm sehen, um einem Trainingsprogramm zu Hause zu folgen;
  3. Aktuell schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 1: Bewegung-zu-Musik (M2M)
Alle M2M-Sitzungen werden über Videos durchgeführt, die auf eine sichere Studienwebsite (die SCIPE-Website) hochgeladen werden. Teilnehmer an M2M haben Zugang zur Website und nehmen drei 60-minütige M2M-Sitzungen pro Woche für insgesamt 8 Wochen teil. Jede Sitzung bietet rhythmusbasierte Übungen, die zu Musik choreografiert sind, um Bewegungsfreiheit, Muskelkraft, kardiorespiratorische Fitness und Gleichgewicht zu fördern. Zusätzlich erhalten und lesen Teilnehmer an M2M wöchentlich pädagogische Artikel über Gesundheit und Fitness über die SCIPE-Website.
Sonstiges: Bewegung-zu-Musik
Das M2M-Programm wurde für den Unterricht vor Ort entwickelt und wird in eine eHealth-Version umfunktioniert. Das Programm basiert auf den positiven Auswirkungen von Bewegung und Musik auf die physiologischen und psychosozialen Ergebnisse bei Menschen mit Behinderungen. Die Ermittler wollen unser aktuelles M2M-Programm vorantreiben, indem sie robustere Personalisierungsfunktionen ermöglichen, die es Menschen mit Querschnittlähmung ermöglichen, ihr M2M-Programm zu individualisieren. Bewegungs- und tempobasierte Anpassungen werden ebenfalls verfügbar sein. Eine typische M2M-Sitzung besteht aus maßgeschneiderten Bewegungsroutinen, beginnend mit einem Aufwärmen mit verschiedenen Bewegungsübungen, gefolgt von Muskelstärkungs-, Herz-Kreislauf- und/oder Gleichgewichtsübungen und endend mit einer Abkühlung, bei der Atmung und Achtsamkeit betont werden.
Andere Namen:
  • M2M
Aktiver Komparator: Phase 1: Standard Exercise Training (SET)
Alle SET-Sitzungen werden über Videos bereitgestellt, die auf der SCIPE-Website hochgeladen sind. Die Teilnehmer an SET erhalten Zugang zur Website und nehmen drei 60-minütige SET-Sitzungen pro Woche über insgesamt 8 Wochen teil. Jede Sitzung bietet traditionelle Übungen, die auf Bewegungsfreiheit, Muskelkraft, kardiorespiratorische Fitness und Gleichgewicht abzielen. Darüber hinaus erhalten und lesen die Teilnehmer an SET wöchentlich pädagogische Artikel zu Gesundheit und Fitness über die SCIPE-Website.
Sonstiges: Standard-Übungstraining
Das SET-Programm basiert auf dem NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You-Programm, das 2008 eingeführt wurde. Übungsvideos einschließlich Bewegungsumfang, Muskelkräftigung, Cardio- und Gleichgewichtsroutinen, die sowohl im Sitzen als auch im Stehen durchgeführt werden, wurden entwickelt und werden für die Verwendung in dieser Studie umstrukturiert. Das SET-Programm wird über dieselbe Plattform wie M2M bereitgestellt.
Andere Namen:
  • EINSTELLEN
Kein Eingriff: Phase 1: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
Teilnehmer in AC haben keinen Zugriff auf Übungsvideos. Sie haben jedoch Zugang zu den wöchentlichen Bildungsartikeln über Gesundheit und Fitness, die gleichen wie die, die die M2M- und SET-Gruppen erhalten, über die SCIPE-Website.
Aktiver Komparator: Phase 2: Standardisiertes Bewegungstraining (SET)
Alle SET-Sitzungen werden über Videos durchgeführt, die auf die SCIPE-Website hochgeladen werden. Die Teilnehmer an SET erhalten Zugang zur Website und nehmen drei 60-minütige SET-Sitzungen pro Woche für insgesamt 8 Wochen teil. Jede Sitzung bietet traditionelle Übungen, die auf Bewegungsfreiheit, Muskelkraft, kardiorespiratorische Fitness und Gleichgewicht abzielen. Zusätzlich erhalten und lesen die Teilnehmer an SET wöchentlich Bildungsartikel zu Gesundheit und Fitness über die SCIPE-Website.
Sonstiges: Standard-Übungstraining
Das SET-Programm basiert auf dem NCHPAD 14-Weeks to a Healthier You-Programm, das 2008 eingeführt wurde. Übungsvideos einschließlich Bewegungsumfang, Muskelkräftigung, Cardio- und Gleichgewichtsroutinen, die sowohl im Sitzen als auch im Stehen durchgeführt werden, wurden entwickelt und werden für die Verwendung in dieser Studie umstrukturiert. Das SET-Programm wird über dieselbe Plattform wie M2M bereitgestellt.
Andere Namen:
  • EINSTELLEN
Kein Eingriff: Phase 2: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
Die Teilnehmer in der AC-Gruppe haben keinen Zugang zu Übungsvideos. Sie haben jedoch über die SCIPE-Website Zugang zu den wöchentlichen Bildungsartikeln über Gesundheit und Fitness, dieselben, die auch die M2M- und SET-Gruppen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsniveau in Woche 8
Zeitfenster: Post 8-wöchiger Intervention
Die körperliche Aktivität wurde mit dem Fragebogen zur Freizeitkörperlichen Aktivität für Menschen mit Rückenmarksverletzung (LTPAQ-SCI) bewertet. Der LTPAQ-SCI ist ein 3-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Minuten misst, die Menschen mit Rückenmarksverletzung in den letzten 7 Tagen mit leichter, mittlerer und starker Freizeitkörperlicher Aktivität verbracht haben.
Post 8-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität Woche 8
Zeitfenster: Post 8-wöchiger Intervention
Die Schmerzintensität wurde mit dem NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Intensity Adult Short Form 3a (v1.0) bewertet. Das Instrument ist eine 3-Item-Messung mit Antwortwerten von 1 (Keine Schmerzen) bis 5 (Sehr stark). Der Gesamtwert wird für jeden Teilnehmer mithilfe standardisierter Auswertungsrichtlinien in einen T-Wert (Bevölkerungsmittelwert=50, SD=10) umgewandelt, um die Analyse durchzuführen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Post 8-wöchiger Intervention
Schmerzbedingte Beeinträchtigung in Woche 8
Zeitfenster: Post 8-wöchiger Intervention
Der Einfluss von Schmerzen auf die Ausführung täglicher Aktivitäten wurde mit dem NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Pain Interference Adult Short Form 8a (v1.0) bewertet. Das Formular enthält 8 Items mit 5 Antwortoptionen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark). Das Formular hat Rohwerte von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzinterferenz anzeigen. Der Gesamtrohwert wird für jeden Teilnehmer mithilfe standardisierter Bewertungsrichtlinien in einen T-Wert (Populationsmittelwert=50, SD=10) umgewandelt, um ihn zu analysieren.
Post 8-wöchiger Intervention
Schlafqualität in Woche 8
Zeitfenster: Post 8-Wochen-Intervention
Die Schlafqualität wird mit dem NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sleep Disturbance Adult Short Form 8a bewertet, der 8 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala enthält, die von 1 (Sehr stark) bis 5 (Überhaupt nicht) reicht. Die Rohwerte des Fragebogens liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Der Gesamtwert wird für jeden Teilnehmer gemäß den standardisierten Auswertungsrichtlinien in einen T-Wert (Populationsmittelwert=50, SD=10) umgewandelt, um ihn für die Analyse zu verwenden.
Post 8-Wochen-Intervention
Müdigkeitsniveau in Woche 8
Zeitfenster: Post 8-Wochen-Intervention
Die Fatigue wurde mit dem NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue Adult Short Form gemessen. Das Instrument besteht aus 8 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (sehr viel/immer) reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Fatigue hin. Der Gesamtrohwert wird für jeden Teilnehmer mithilfe standardisierter Auswertungsrichtlinien in einen T-Wert (Populationsmittelwert=50, SD=10) umgewandelt, um ihn zu analysieren.
Post 8-Wochen-Intervention
Gesundheitsbezogene körperliche Lebensqualität in Woche 8
Zeitfenster: Post 8-wöchige Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) 10 Global Health Items bewertet. Das Global-10 Health Formular ist ein 10-Punkte-Messinstrument mit Antwortwerten, die von 1 (Schlecht/Gar nicht/Immer/Sehr schwer) bis 5 (Ausgezeichnet/Vollständig/Nie/Keine) reichen. Eine Frage, „Wie würden Sie Ihren durchschnittlichen Schmerz bewerten?“, basiert auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (Kein Schmerz) bis 10 (Schlimmster vorstellbarer Schmerz) reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Der gesamte Rohwert wird für jeden Teilnehmer unter Verwendung standardisierter Auswertungsrichtlinien in einen T-Wert (Bevölkerungsmittelwert=50, SD=10) umgerechnet, um ihn zu analysieren.
Post 8-wöchige Intervention
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten in Woche 8
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen Intervention
Die soziale Teilhabe wurde mithilfe des NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a gemessen. Das Instrument ist ein 8-Item-Maß mit Antwortwerten von 1 (immer) bis 5 (nie). Die niedrigstmögliche Gesamtrohpunktzahl ist 8 und die höchstmögliche Punktzahl ist 40. Höhere Werte deuten auf eine bessere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten hin. Die Gesamtrohpunktzahl wird mithilfe standardisierter Bewertungsrichtlinien für jeden Teilnehmer für die Analyse in einen T-Wert (Populationsmittelwert=50, SD=10) umgewandelt.
Nach der 8-wöchigen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Exercise Self-Efficacy Scale gemessen, die 8 Items mit Antwortmöglichkeiten für jedes Item von 0 % (überhaupt nicht überzeugt) bis 100 % (sehr zuversichtlich) enthält. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit der Übung hin.
Grundlinie
Grundlegende Selbstregulierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Selbstregulation wird mit der Übungsziel-Einstellungsskala gemessen, die 10 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala enthält, die von 1 (beschreibt nicht) bis 5 (beschreibt vollständig) reicht. Eine höhere Durchschnittspunktzahl weist auf eine bessere Zielsetzung und Selbstüberwachung für das Training hin.
Grundlinie
Grundlegende soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
Die soziale Unterstützung wird anhand der Social Provisions Scale gemessen, die 24 Items mit Antwortmöglichkeiten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) enthält. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommener Unterstützung hin.
Grundlinie
Grundlegende Ergebniserwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebniserwartungen werden anhand der Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale gemessen, die 15 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala enthält, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht. Aus dieser Skala werden drei Bereiche der Ergebniserwartungen abgeleitet, darunter die körperlichen Ergebniserwartungen, die sozialen Ergebniserwartungen und die selbstevaluierenden Ergebniserwartungen. Jeder Bereich wird einzeln bewertet, und eine höhere Punktzahl weist auf höhere Ergebniserwartungen für die Übung hin.
Grundlinie
Teilnehmeradhärenz während des 8-wöchigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Intervention
Die Teilnahme der Teilnehmer wird anhand des Prozentsatzes der Anzahl der Übungssitzungen bewertet, an denen jeder Teilnehmer während des 8-wöchigen Interventionszeitraums teilnimmt.
Während der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003133
  • 90DPGE0005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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