NPC患者を対象としたネオアジュバントおよびアジュバント抗PD-1抗体トリパリマブとCCRTの併用の第II相試験

包含基準:

1. 新たに組織学的に確認された非角化性上咽頭癌（WHO II または III を含む）の患者 元の臨床病期は III-IVa（第 8 回 AJCC 版による）
2. 遠隔転移の証拠なし (M0)
3. 血漿EBウイルスDNA≧1500コピー/ml
4. 男性、妊娠中の女性なし
5. 満足のいくパフォーマンスステータス: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) スケール 0 ～ 1
6. WBC ≥ 4×109 /L および PLT ≥4×109 /L および HGB ≥90 g/L
7. 正常な肝機能検査あり（ALT、AST ≤ 2.5×ULN、TBIL≤ 2.0×ULN）
8. 正常な腎機能検査あり（クレアチニンクリアランス≧60ml/分）

除外基準:

1. 患者に再発または遠隔転移の兆候がある
2. 組織学的に確認された角化性扁平上皮癌 (WHO I)
3. 以前に放射線療法または化学療法を受けている
4. 制御されていない生命を脅かす病気の存在
5. 胎児または乳児に対する予備化学療法の潜在的に危険な影響のため、妊娠中または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
6. 以前に他の悪性腫瘍に罹患したことがある（基底細胞癌または上皮内子宮頸癌の治癒を除く）。
7. 免疫調節阻害剤（CTLA-4、PD-1、PD-L1など）による治療を受けている患者。
8. 免疫不全疾患および臓器移植歴のある患者。
9. 4週間以内にグルココルチコイド、抗がんモノクローナル抗体、その他の免疫抑制剤を大量に使用した患者。
10. HIV陽性。
11. 心臓、肝臓、肺、腎臓、骨髄の機能が著しく低下している患者。
12. 重度で制御不能な病状および感染症。
13. 同時に他の試験薬を使用しているか、他の臨床試験に参加している。
14. 治験に参加するためのインフォームドコンセントに署名することを拒否または不能。
15. その他の治療上の禁忌。
16. 情緒障害または精神疾患、公民的能力がない、または民事的行為の能力が限られている。
17. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性およびHBVDNA ≥1000cps/ml。
18. HCV 抗体検査結果が陽性の患者は、HCV RNA のポリメラーゼ連鎖反応が陰性の場合にのみ研究に含めることができます。