Vaiheen II koe neoadjuvantista ja adjuvantti-anti-PD-1-vasta-aineesta toripalimabista yhdistettynä CCRT:n kanssa NPC-potilailla
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus neoadjuvantti- ja adjuvantti-anti-PD-1-vasta-aine Toripalimabi-immunoterapiasta yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan korkean riskin nenänielun karsinooman hoidossa
Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan neoadjuvantti- ja adjuvantti-PD-1-vasta-aineen Toripalimabin tehokkuutta ja toksisuutta yhdistettynä samanaikaiseen sisplatiinikemoradioterapiaan verrattuna sisplatiinin samanaikaiseen kemoradioterapiaan plus lumelääkehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenänielun karsinooma (NPC) on endeeminen Etelä-Kiinassa ja Kaakkois-Aasiassa. Paikallisesti edistyneillä NPC:illä, erityisesti korkean riskin NPC:llä (plasman EBV DNA ≥ 1500 kopiota/ml), hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus on edelleen korkea. Vaikka samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) voi parantaa näiden potilaiden hoitotuloksia, noin 25 %:lle paikallisesti edistyneistä NPC:istä kehittyy edelleen uusiutumista ja etäpesäkkeitä.
Tästä syystä on kiireellisesti tarvetta uusille hoitomuodoille eloonjäämisen parantamiseksi ja hoitoon liittyvän toksisuuden vähentämiseksi NPC-potilailla. Kertyvä näyttö osoittaa, että PD-1-vasta-aine on tehokas hoidettaessa uusiutuvia/metastaattisia NPC-potilaita. Tämä on vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan neoadjuvantti- ja adjuvantti-PD-1-vasta-aineen Toripalimabin tehokkuutta ja toksisuutta yhdistettynä CCRT:hen verrattuna CCRT:hen plus lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin NPC (vaihe III-IVa, AJCC 8. ja EBV DNA ≥ 1500 kopiota /ml).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiuyan Chen, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-20-87343380
- Sähköposti: chenqy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä, mukaan lukien WHO II tai III alkuperäinen kliininen vaihe III-IVa (8. AJCC-painoksen mukaan)
- Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
- Plasman EB Virus DNA:ta ≥1500 kopiota/ml
- Mies eikä raskaana oleva nainen
- Tyydyttävä suorituskykytila: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) asteikko 0-1
- WBC ≥ 4 × 109 /L ja PLT ≥ 4 × 109 /L ja HGB ≥ 90 g/l
- Normaalilla maksan toimintakokeella (ALT、AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN)
- Normaalissa munuaisten toimintakokeessa (kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- Histologisesti vahvistettu keratinisoiva okasolusyöpä (WHO I)
- Saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa aiemmin
- Hallitsemattoman hengenvaarallisen sairauden esiintyminen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
- Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi tyvisolusyövän tai kohdunkaulan karsinooman in situ parantumisesta).
- Potilaat, joita on hoidettu immuunisäätelyn estäjillä (CTLA-4, PD-1, PD-L1 jne.).
- Potilaat, joilla on immuunipuutossairaus ja joilla on aiemmin ollut elinsiirto.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet suuria annoksia glukokortikoideja, syövän vastaisia monoklonaalisia vasta-aineita ja muita immunosuppressiivisia aineita 4 viikon sisällä.
- HIV-positiivinen.
- Potilaat, joiden sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen toiminta on merkittävästi heikentynyt.
- Vakavat, hallitsemattomat sairaudet ja infektiot.
- Samanaikaisesti käyttämällä muita testilääkkeitä tai muissa kliinisissä kokeissa.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Muut hoidon vasta-aiheet.
- Tunnehäiriö tai mielisairaus, ei siviilitoimikelpoisuutta tai rajoitettu toimintakyky.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja HBVDNA ≥1000 cps/ml.
- Potilaat, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos HCV-RNA:n polymeraasiketjureaktio on negatiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti ja adjuvantti Toripalimab+CCRT
Lääke: sisplatiini sisplatiini 100mg/m2 (joka kolmas viikko), päivät 1, 22, 43 intensiteettimoduloitua sädehoitoa Muut nimet: DDP Lääke: Toripalimab Toripalimabi 240 mg joka 2. viikko yhteensä 2 sykliä neoadjuvantti anti-PD-1 immunoterapiana; Toripalimabi 240 mg 3 viikon välein yhteensä 8 sykliä anti-PD-1-immunoterapian adjuvanttihoitona 2 viikkoa CCRT:n jälkeen Muut nimet: anti-PD-1-vasta-aine, JS001
|
kemoterapia ja monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Neoadjuvantti ja adjuvantti lumelääke + CCRT
Lääke: sisplatiini sisplatiini 100 mg/m2 (joka kolmas viikko), päivät 1, 22, 43 intensiteettimoduloitua sädehoitoa Muut nimet: DDP Lääke: lumelääke 240 mg joka 2. viikko, yhteensä 2 sykliä neoadjuvanttihoitona; lumelääke 240 mg joka 3. viikko yhteensä 8 sykliä adjuvanttihoitona 2 viikkoa CCRT:n jälkeen.
|
kemoterapiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progress-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutusten (AE) analyysi perustuu hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (trAE) ja immuunijärjestelmään liittyviin haittavaikutuksiin (irAE) sekä kaikkiin asteisiin ja 3–4 asteisiin.
Tutkijat arvioivat haittavaikutuksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Neoadjuvantti-PD-1-vasta-aine- ja kemoterapiahoidon päätyttyä
|
Objektiivinen vaste määritellään joko vahvistetuksi CR:ksi tai PR:ksi, jonka tutkija määrittää käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriä.
|
Neoadjuvantti-PD-1-vasta-aine- ja kemoterapiahoidon päätyttyä
|
|
Plasman EBV DNA -tason ja PFS:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden plasman EBV DNA -taso arvioidaan.
|
2 vuotta
|
|
Korrelaatio hoitoa edeltävän PD-L1-ekspressiotason ja PFS:n välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Esikäsittelyä edeltävä PD-L1:n ilmentymistaso arvioidaan keskitetysti immunohistokemiallisen testauksen avulla.
|
2 vuotta
|
|
Korrelaatio kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) prosenttiosuuden ja PFS:n välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TIL:t ovat lymfoidisoluja (T-soluja), jotka tunkeutuvat kiinteisiin kasvaimiin (kasvaimen sisäiset TIL:t) ja stromaan (strooman TIL:t), joilla on tärkeä rooli kasvaimen mikroympäristössä.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QoL-pisteet arvioitiin käyttämällä European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) ennen neoadjuvanttia PD-1-vasta-ainetta, ennen sädehoitoa, sädehoidon lopussa, 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, 6 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 21-28 päivää
|
Merkittävä patologinen vastenopeus (MPR) määritellään > 90 %:n vähenemiseksi elinkelpoisessa kasvaimessa.
|
21-28 päivää
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Locoregional Relapse-Free Survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
|
Määritelty aika satunnaistamisesta dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
|
|
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta dokumentoituun etäpesäkepesään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Overall Study Officials Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University Cancer Cente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Ma BBY, Lim WT, Goh BC, Hui EP, Lo KW, Pettinger A, Foster NR, Riess JW, Agulnik M, Chang AYC, Chopra A, Kish JA, Chung CH, Adkins DR, Cullen KJ, Gitlitz BJ, Lim DW, To KF, Chan KCA, Lo YMD, King AD, Erlichman C, Yin J, Costello BA, Chan ATC. Antitumor Activity of Nivolumab in Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An International, Multicenter Study of the Mayo Clinic Phase 2 Consortium (NCI-9742). J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1412-1418. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0388. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2360.
- Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331.
- Forde PM, Chaft JE, Smith KN, Anagnostou V, Cottrell TR, Hellmann MD, Zahurak M, Yang SC, Jones DR, Broderick S, Battafarano RJ, Velez MJ, Rekhtman N, Olah Z, Naidoo J, Marrone KA, Verde F, Guo H, Zhang J, Caushi JX, Chan HY, Sidhom JW, Scharpf RB, White J, Gabrielson E, Wang H, Rosner GL, Rusch V, Wolchok JD, Merghoub T, Taube JM, Velculescu VE, Topalian SL, Brahmer JR, Pardoll DM. Neoadjuvant PD-1 Blockade in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1976-1986. doi: 10.1056/NEJMoa1716078. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Chen L, Hu CS, Chen XZ, Hu GQ, Cheng ZB, Sun Y, Li WX, Chen YY, Xie FY, Liang SB, Chen Y, Xu TT, Li B, Long GX, Wang SY, Zheng BM, Guo Y, Sun Y, Mao YP, Tang LL, Chen YM, Liu MZ, Ma J. Concurrent chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3 multicentre randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):163-71. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70320-5. Epub 2011 Dec 7.
- Twu CW, Wang WY, Chen CC, Liang KL, Jiang RS, Wu CT, Shih YT, Lin PJ, Liu YC, Lin JC. Metronomic adjuvant chemotherapy improves treatment outcome in nasopharyngeal carcinoma patients with postradiation persistently detectable plasma Epstein-Barr virus deoxyribonucleic acid. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 May 1;89(1):21-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.01.052.
- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Liu J, Blake SJ, Yong MC, Harjunpaa H, Ngiow SF, Takeda K, Young A, O'Donnell JS, Allen S, Smyth MJ, Teng MW. Improved Efficacy of Neoadjuvant Compared to Adjuvant Immunotherapy to Eradicate Metastatic Disease. Cancer Discov. 2016 Dec;6(12):1382-1399. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0577. Epub 2016 Sep 23.
- Herbst RS, Soria JC, Kowanetz M, Fine GD, Hamid O, Gordon MS, Sosman JA, McDermott DF, Powderly JD, Gettinger SN, Kohrt HE, Horn L, Lawrence DP, Rost S, Leabman M, Xiao Y, Mokatrin A, Koeppen H, Hegde PS, Mellman I, Chen DS, Hodi FS. Predictive correlates of response to the anti-PD-L1 antibody MPDL3280A in cancer patients. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):563-7. doi: 10.1038/nature14011.
- Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, Haydon A, Lichinitser M, Khattak A, Carlino MS, Sandhu S, Larkin J, Puig S, Ascierto PA, Rutkowski P, Schadendorf D, Koornstra R, Hernandez-Aya L, Maio M, van den Eertwegh AJM, Grob JJ, Gutzmer R, Jamal R, Lorigan P, Ibrahim N, Marreaud S, van Akkooi ACJ, Suciu S, Robert C. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1789-1801. doi: 10.1056/NEJMoa1802357. Epub 2018 Apr 15.
- Lin JC, Wang WY, Chen KY, Wei YH, Liang WM, Jan JS, Jiang RS. Quantification of plasma Epstein-Barr virus DNA in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2461-70. doi: 10.1056/NEJMoa032260.
- Al-Sarraf M, LeBlanc M, Giri PG, Fu KK, Cooper J, Vuong T, Forastiere AA, Adams G, Sakr WA, Schuller DE, Ensley JF. Chemoradiotherapy versus radiotherapy in patients with advanced nasopharyngeal cancer: phase III randomized Intergroup study 0099. J Clin Oncol. 1998 Apr;16(4):1310-7. doi: 10.1200/JCO.1998.16.4.1310.
- Langendijk JA, Leemans CR, Buter J, Berkhof J, Slotman BJ. The additional value of chemotherapy to radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: a meta-analysis of the published literature. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4604-12. doi: 10.1200/JCO.2004.10.074.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Leung SF, Zee B, Ma BB, Hui EP, Mo F, Lai M, Chan KC, Chan LY, Kwan WH, Lo YM, Chan AT. Plasma Epstein-Barr viral deoxyribonucleic acid quantitation complements tumor-node-metastasis staging prognostication in nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5414-8. doi: 10.1200/JCO.2006.07.7982.
- Economopoulou P, Agelaki S, Perisanidis C, Giotakis EI, Psyrri A. The promise of immunotherapy in head and neck squamous cell carcinoma. Ann Oncol. 2016 Sep;27(9):1675-85. doi: 10.1093/annonc/mdw226. Epub 2016 Jul 5.
- Weber JS, Kudchadkar RR, Yu B, Gallenstein D, Horak CE, Inzunza HD, Zhao X, Martinez AJ, Wang W, Gibney G, Kroeger J, Eysmans C, Sarnaik AA, Chen YA. Safety, efficacy, and biomarkers of nivolumab with vaccine in ipilimumab-refractory or -naive melanoma. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4311-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4802. Epub 2013 Oct 21.
- Okazaki T, Chikuma S, Iwai Y, Fagarasan S, Honjo T. A rheostat for immune responses: the unique properties of PD-1 and their advantages for clinical application. Nat Immunol. 2013 Dec;14(12):1212-8. doi: 10.1038/ni.2762.
- Schoenfeld JD. Immunity in head and neck cancer. Cancer Immunol Res. 2015 Jan;3(1):12-7. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-14-0205.
- Hsu MC, Hsiao JR, Chang KC, Wu YH, Su IJ, Jin YT, Chang Y. Increase of programmed death-1-expressing intratumoral CD8 T cells predicts a poor prognosis for nasopharyngeal carcinoma. Mod Pathol. 2010 Oct;23(10):1393-403. doi: 10.1038/modpathol.2010.130. Epub 2010 Jul 23.
- Labrijn AF, Buijsse AO, van den Bremer ET, Verwilligen AY, Bleeker WK, Thorpe SJ, Killestein J, Polman CH, Aalberse RC, Schuurman J, van de Winkel JG, Parren PW. Therapeutic IgG4 antibodies engage in Fab-arm exchange with endogenous human IgG4 in vivo. Nat Biotechnol. 2009 Aug;27(8):767-71. doi: 10.1038/nbt.1553. Epub 2009 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2019-014-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisplatiini + toripalimabi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonMahasyöpä | Immunoterapia | Anlotinib | Toripalimabi | Ruoan ja ruokatorven liitossyöpäKiina
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytointi
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ValmisHoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; OrigiMedValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointia
-
Zhujiang HospitalRekrytointiVirtsarakon syöpä | Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpäKiina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrytointiPaikallisesti edennyt ruokatorven syöpäKiina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva tai metastaattinen NPCKiina, Taiwan, Singapore
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...RekrytointiToistuva munasarjasyöpäKiina