Fase II-studie av neoadjuvant og adjuvant anti-PD-1 antistoff Toripalimab kombinert med CCRT hos NPC-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom, inkludert WHO II eller III Original klinisk iscenesatt som III-IVa (ifølge den åttende AJCC-utgaven)
2. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
3. Plasma EB Virus DNA≥1500kopier/ml
4. Hann og ingen gravid kvinne
5. Tilfredsstillende ytelsesstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
6. WBC ≥ 4×109 /L og PLT ≥4×109 /L og HGB ≥90 g/L
7. Med normal leverfunksjonstest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
8. Med normal nyrefunksjonstest (kreatininclearance ≥60 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter har tegn på tilbakefall eller fjernmetastaser
2. Histologisk bekreftet keratiniserende plateepitelkarsinom (WHO I)
3. Mottatt strålebehandling eller kjemoterapi tidligere
4. Tilstedeværelsen av ukontrollert livstruende sykdom
5. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av potensielt farlige effekter av den forberedende kjemoterapien på fosteret eller spedbarnet.
6. Led av andre ondartede svulster (unntatt kurering av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ) tidligere.
7. Pasienter som har blitt behandlet med hemmere av immunregulering (CTLA-4, PD-1, PD-L1, etc.).
8. Pasienter med immunsvikt sykdom og historie med organtransplantasjon.
9. Pasienter som har brukt store doser glukokortikoider, anti-kreft monoklonale antistoffer og andre immunsuppressive midler innen 4 uker.
10. HIV-positiv.
11. Pasienter med betydelig lavere hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og benmargsfunksjon.
12. Alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander og infeksjoner.
13. Samtidig ved bruk av andre testmedisiner eller i andre kliniske studier.
14. Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke til å delta i rettssaken.
15. Andre behandlingskontraindikasjoner.
16. Følelsesmessig forstyrrelse eller psykisk sykdom, ingen sivil kapasitet eller begrenset kapasitet til sivil oppførsel.
17. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og HBVDNA ≥1000cps/ml.
18. Pasienter med positive testresultater for HCV-antistoff kan bare inkluderes i studien når polymerasekjedereaksjonen til HCV RNA er negativ.