NPC 환자에서 CCRT와 결합된 신보조 및 보조 항 PD-1 항체 토리팔리맙의 II상 시험
2023년 6월 29일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
고위험 비인두암에 대한 동시 화학방사선 요법과 병용한 신보강 및 보조 항PD-1 항체 토리팔리맙 면역요법의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 임상 시험
이것은 고위험 국소 진행성 비인두 암종 환자 치료에서 동시 시스플라틴 화학방사선요법과 병용된 신보강 및 보조 PD-1 항체 토리팔리맙 대 시스플라틴 동시 화학방사선요법 + 위약의 효과 및 독성을 연구하기 위한 무작위 2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
비인두 암종(NPC)은 중국 남부와 동남아시아의 풍토병입니다. 지역적으로 진행된 NPC, 특히 고위험 NPC(혈장 EBV DNA ≥ 1500 copies/ml)의 경우 치료 실패 발생률이 여전히 높습니다. CCRT(동시 화학방사선요법)가 이러한 환자의 치료 결과를 개선할 수 있지만, 국소적으로 진행된 NPC의 약 25%는 여전히 재발 및 전이가 발생합니다.
따라서 NPC 환자의 생존을 개선하고 치료 관련 독성을 줄이기 위한 새로운 치료법이 시급히 필요합니다. 축적된 증거는 PD-1 항체가 재발성/전이성 NPC 환자 치료에 효과적이라는 것을 보여줍니다. 이것은 고위험 NPC(III-IVa기, AJCC 8차 및 EBV DNA ≥ 1500카피) 환자 치료에서 CCRT 대 CCRT 플러스 위약과 병용한 신보조 및 보조 PD-1 항체 토리팔리맙의 효과 및 독성을 연구하기 위한 제2상 무작위 시험입니다. /ml).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO II 또는 III을 포함하여 조직학적으로 새로 확인된 비각질화 비인두 암종을 가진 환자 III-IVa로 원래 임상 병기가 결정됨(8th AJCC 에디션에 따름)
- 원격 전이의 증거 없음(M0)
- 혈장 EB 바이러스 DNA≥1500copies/ml
- 남성 및 임신하지 않은 여성
- 만족스러운 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative OncologyGroup) 척도 0-1
- WBC ≥ 4×109 /L 및 PLT ≥4×109 /L 및 HGB ≥90g/L
- 간 기능 검사가 정상인 경우(ALT, AST ≤ 2.5×ULN, TBIL≤ 2.0×ULN)
- 신기능 검사가 정상인 경우(크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min)
제외 기준:
- 재발 또는 원격 전이의 증거가 있는 환자
- 조직학적으로 확인된 각질화 편평 세포 암종(WHO I)
- 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 경우
- 통제되지 않은 생명을 위협하는 질병의 존재
- 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
- 이전에 다른 악성 종양(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종의 완치 제외)을 앓았던 경우.
- 면역조절억제제(CTLA-4, PD-1, PD-L1 등)로 치료받은 적이 있는 환자.
- 면역 결핍 질환 및 장기 이식 병력이 있는 환자.
- 4주 이내에 고용량의 당질코르티코이드, 항암 단클론항체, 기타 면역억제제를 사용한 환자.
- HIV 양성.
- 심장, 간, 폐, 신장 및 골수 기능이 현저히 낮은 환자.
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태 및 감염.
- 동시에 다른 시험 약물을 사용하거나 다른 임상 시험에서.
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 할 수 없습니다.
- 기타 치료 금기 사항.
- 정서 장애 또는 정신 질환, 민사 자격이 없거나 민사 행위 능력이 제한됨.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBVDNA ≥1000cps/ml.
- HCV 항체 검사 결과가 양성인 환자는 HCV RNA의 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조 및 보조 토리팔리맙+CCRT
약물: 시스플라틴 시스플라틴 100mg/m2(3주마다), 강도 조절 방사선 요법의 D1,D22,D43 기타 이름: DDP 약물: 토리팔리맙 토리팔리맙 240mg을 2주마다 신보강 항PD-1 면역요법으로 총 2주기로; CCRT 2주 후 보조 항-PD-1 면역요법으로 총 8주기로 3주마다 토리팔리맙 240mg 다른 이름: 항-PD-1 항체, JS001
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화학 요법 및 단클론 항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 신보조 및 보조 위약+CCRT
약물: 시스플라틴 시스플라틴 100mg/m2(3주마다),강도 조절 방사선 요법의 D1,D22,D43 다른 이름: DDP 약물: 위약 위약 240mg 매 2주, 신보강 치료로 총 2주기; CCRT 2주 후 보조 치료로서 총 8주기로 3주마다 위약 240mg.
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화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(AE)
기간: 2 년
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부작용(AE) 분석은 치료 관련 AE(trAE) 및 면역 관련 AE(irAE), 모든 등급 AE 및 등급 3-4 AE를 기반으로 합니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 조사관이 AE를 평가합니다.
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 신보조제 PD-1 항체 및 화학방사선 치료 완료 후
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객관적인 반응은 국립 암 연구소(NCI)의 RECIST v1.1 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 조사자가 결정한 대로 확인된 CR 또는 PR로 정의됩니다.
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신보조제 PD-1 항체 및 화학방사선 치료 완료 후
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혈장 EBV DNA 수준과 PFS 간의 상관 관계
기간: 2 년
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환자의 혈장 EBV DNA 수준을 평가합니다.
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2 년
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전처리 PD-L1 발현 수준과 PFS 간의 상관관계
기간: 2 년
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치료 전 PD-L1 발현 수준은 면역조직화학적 검사를 통해 중심적으로 평가됩니다.
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2 년
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종양 침윤 림프구(TIL)의 백분율과 PFS 사이의 상관관계
기간: 2 년
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TIL은 종양 미세 환경에서 중요한 역할을 하는 고형 종양(종양 내 TIL) 및 기질(기질 TIL)에 침투하는 림프구 세포(T 세포)입니다.
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2 년
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QoL(삶의 질)의 변화
기간: 일년
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QoL 점수는 신보조제 PD-1 항체 전, 방사선 요법 전, 방사선 요법 종료 시, 방사선 요법 후 3개월 후, 6개월 후 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지 C30(EORTCQLQ-C30)을 사용하여 평가되었습니다. 방사선 치료 후 및 방사선 치료 후 12개월.
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일년
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주요 병리학적 반응(MPR)이 있는 피험자 수
기간: 21-28일
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주요 병리학적 반응률(MPR)은 생존 가능한 종양의 > 90% 감소로 정의됩니다.
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21-28일
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 2년 또는 마지막 후속 방문일까지.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 문서화된 국소 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년 또는 마지막 후속 방문일까지.
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 2 년
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무작위배정에서 문서화된 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Overall Study Officials Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University Cancer Cente
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ma BBY, Lim WT, Goh BC, Hui EP, Lo KW, Pettinger A, Foster NR, Riess JW, Agulnik M, Chang AYC, Chopra A, Kish JA, Chung CH, Adkins DR, Cullen KJ, Gitlitz BJ, Lim DW, To KF, Chan KCA, Lo YMD, King AD, Erlichman C, Yin J, Costello BA, Chan ATC. Antitumor Activity of Nivolumab in Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An International, Multicenter Study of the Mayo Clinic Phase 2 Consortium (NCI-9742). J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1412-1418. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0388. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2360.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 6일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .