Ensayo de fase II del anticuerpo anti-PD-1 neoadyuvante y adyuvante Toripalimab combinado con CCRT en pacientes con NPC
29 de junio de 2023 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de fase II de inmunoterapia neoadyuvante y adyuvante con anticuerpo anti-PD-1 Toripalimab combinada con quimiorradioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo
Este es un ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia y la toxicidad del anticuerpo PD-1 neoadyuvante y adyuvante Toripalimab combinado con quimioradioterapia con cisplatino concurrente versus quimiorradioterapia con cisplatino concurrente más placebo en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es endémico en el sur de China y el sudeste asiático. Para NPC locorregionalmente avanzado, especialmente para NPC de alto riesgo (ADN de EBV en plasma ≥ 1500 copias/ml), la incidencia de fracaso del tratamiento sigue siendo alta. Aunque la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) puede mejorar los resultados del tratamiento de estos pacientes, aproximadamente el 25% de los NPC locorregionalmente avanzados todavía desarrollan recaída y metástasis.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de nuevas terapias para mejorar la supervivencia y reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento en pacientes con NPC. La evidencia acumulada muestra que el anticuerpo PD-1 es efectivo para tratar pacientes con NPC recurrente/metastásico. Este es un ensayo aleatorizado de Fase II para estudiar la efectividad y toxicidad del anticuerpo PD-1 neoadyuvante y adyuvante Toripalimab combinado con CCRT versus CCRT más placebo en el tratamiento de pacientes con NPC de alto riesgo (Estadio III-IVa, AJCC 8th y EBV DNA ≥ 1500 copias /ml).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen Universitty Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, incluidos los estadios clínicos originales II o III de la OMS como III-IVa (según la 8.ª edición del AJCC)
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
- ADN del virus EB en plasma≥1500 copias/ml
- Macho y ninguna hembra embarazada
- Estado funcional satisfactorio: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1
- WBC ≥ 4×109 /L y PLT ≥4×109 /L y HGB ≥90 g/L
- Con prueba de función hepática normal (ALT, AST ≤ 2.5×LSN, TBIL≤ 2.0×LSN)
- Con prueba de función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen evidencia de recaída o metástasis a distancia.
- Carcinoma de células escamosas queratinizante confirmado histológicamente (OMS I)
- Recibir radioterapia o quimioterapia previamente
- La presencia de una enfermedad potencialmente mortal no controlada.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé.
- Padeció otros tumores malignos (excepto la curación del carcinoma basocelular o del carcinoma de cérvix uterino in situ) con anterioridad.
- Pacientes que hayan sido tratados con inhibidores de la regulación inmunitaria (CTLA-4, PD-1, PD-L1, etc.).
- Pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia y antecedentes de trasplante de órganos.
- Pacientes que han usado grandes dosis de glucocorticoides, anticuerpos monoclonales contra el cáncer y otros agentes inmunosupresores dentro de las 4 semanas.
- VIH positivo.
- Pacientes con función cardíaca, hepática, pulmonar, renal y de médula ósea significativamente más baja.
- Infecciones y afecciones médicas graves y no controladas.
- Al mismo tiempo, utilizando otros medicamentos de prueba o en otros ensayos clínicos.
- Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Otras contraindicaciones del tratamiento.
- Trastorno emocional o enfermedad mental, sin capacidad civil o capacidad limitada para la conducta civil.
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y HBVDNA ≥1000cps/ml.
- Los pacientes con resultados positivos en la prueba de anticuerpos contra el VHC solo pueden incluirse en el estudio cuando la reacción en cadena de la polimerasa del ARN del VHC es negativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neoadyuvante y Adyuvante Toripalimab+CCRT
Fármaco: Cisplatino cisplatino 100 mg/m2 (cada tres semanas), D1, D22, D43 de radioterapia de intensidad modulada Otros nombres: DDP Fármaco: Toripalimab Toripalimab 240 mg cada 2 semanas con un total de 2 ciclos como inmunoterapia anti-PD-1 neoadyuvante; Toripalimab 240 mg cada 3 semanas con un total de 8 ciclos como inmunoterapia adyuvante anti-PD-1 2 semanas después de CCRT Otros nombres:anticuerpo anti-PD-1, JS001
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quimioterapia y anticuerpo monoclonal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Neoadyuvante y Adyuvante Placebo+CCRT
Fármaco: cisplatino cisplatino 100 mg/m2 (cada tres semanas), D1, D22, D43 de radioterapia de intensidad modulada Otros nombres: DDP Fármaco: placebo placebo 240 mg cada 2 semanas con un total de 2 ciclos como tratamiento neoadyuvante; placebo 240 mg cada 3 semanas con un total de 8 ciclos como tratamiento adyuvante 2 semanas después de la CCRT.
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quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis de eventos adversos (EA) se basa en EA relacionados con el tratamiento (trAE) y EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE), y EA de todos los grados y EA de grado 3-4.
Los investigadores evalúan los EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 5.0
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2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tras la finalización del tratamiento neoadyuvante con anticuerpos PD-1 y quimiorradioterapia
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Una respuesta objetiva se define como una RC o una RP confirmada, según lo determine el investigador utilizando RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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Tras la finalización del tratamiento neoadyuvante con anticuerpos PD-1 y quimiorradioterapia
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Correlación entre el nivel de ADN de EBV en plasma y la SLP
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará el nivel de ADN del VEB en plasma de los pacientes.
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2 años
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Correlación entre el nivel de expresión de PD-L1 previo al tratamiento y la SLP
Periodo de tiempo: 2 años
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El nivel de expresión de PD-L1 previo al tratamiento se evalúa centralmente mediante pruebas inmunohistoquímicas.
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2 años
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Correlación entre el porcentaje de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) y la SLP
Periodo de tiempo: 2 años
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Los TIL son células linfoides (células T) que se infiltran en tumores sólidos (TIL intratumorales) y estroma (TIL estromales), que desempeñan funciones importantes en el microambiente tumoral.
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2 años
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Cambio de QoL (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones de CdV se evaluaron mediante el uso del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTCQLQ-C30) antes del anticuerpo PD-1 neoadyuvante, antes de la radioterapia, al final de la radioterapia, a los 3 meses después de la radioterapia, a los 6 meses después de la radioterapia y 12 meses después de la radioterapia.
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1 año
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Número de sujetos con respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 21-28 días
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La tasa de respuesta patológica mayor (MPR) se define como una disminución de > 90 % en el tumor viable.
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21-28 días
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
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2 años
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Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 2 años o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia locorregional documentada o la muerte por cualquier causa.
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2 años o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la metástasis a distancia documentada o la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Overall Study Officials Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University Cancer Cente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Ma BBY, Lim WT, Goh BC, Hui EP, Lo KW, Pettinger A, Foster NR, Riess JW, Agulnik M, Chang AYC, Chopra A, Kish JA, Chung CH, Adkins DR, Cullen KJ, Gitlitz BJ, Lim DW, To KF, Chan KCA, Lo YMD, King AD, Erlichman C, Yin J, Costello BA, Chan ATC. Antitumor Activity of Nivolumab in Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: An International, Multicenter Study of the Mayo Clinic Phase 2 Consortium (NCI-9742). J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1412-1418. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0388. Epub 2018 Mar 27. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Aug 1;36(22):2360.
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- Forde PM, Chaft JE, Smith KN, Anagnostou V, Cottrell TR, Hellmann MD, Zahurak M, Yang SC, Jones DR, Broderick S, Battafarano RJ, Velez MJ, Rekhtman N, Olah Z, Naidoo J, Marrone KA, Verde F, Guo H, Zhang J, Caushi JX, Chan HY, Sidhom JW, Scharpf RB, White J, Gabrielson E, Wang H, Rosner GL, Rusch V, Wolchok JD, Merghoub T, Taube JM, Velculescu VE, Topalian SL, Brahmer JR, Pardoll DM. Neoadjuvant PD-1 Blockade in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1976-1986. doi: 10.1056/NEJMoa1716078. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
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- Ferris RL, Blumenschein G Jr, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, Harrington K, Kasper S, Vokes EE, Even C, Worden F, Saba NF, Iglesias Docampo LC, Haddad R, Rordorf T, Kiyota N, Tahara M, Monga M, Lynch M, Geese WJ, Kopit J, Shaw JW, Gillison ML. Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1602252. Epub 2016 Oct 8.
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- Liu J, Blake SJ, Yong MC, Harjunpaa H, Ngiow SF, Takeda K, Young A, O'Donnell JS, Allen S, Smyth MJ, Teng MW. Improved Efficacy of Neoadjuvant Compared to Adjuvant Immunotherapy to Eradicate Metastatic Disease. Cancer Discov. 2016 Dec;6(12):1382-1399. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0577. Epub 2016 Sep 23.
- Herbst RS, Soria JC, Kowanetz M, Fine GD, Hamid O, Gordon MS, Sosman JA, McDermott DF, Powderly JD, Gettinger SN, Kohrt HE, Horn L, Lawrence DP, Rost S, Leabman M, Xiao Y, Mokatrin A, Koeppen H, Hegde PS, Mellman I, Chen DS, Hodi FS. Predictive correlates of response to the anti-PD-L1 antibody MPDL3280A in cancer patients. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):563-7. doi: 10.1038/nature14011.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- B2019-014-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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