Fáze II studie neoadjuvantní a adjuvantní anti-PD-1 protilátky toripalimabu v kombinaci s CCRT u pacientů s NPC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III Původní klinické stádium jako III-IVa （podle 8. vydání AJCC）
2. Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
3. Plazmová DNA viru EB≥1500 kopií/ml
4. Samec a žádná březí samice
5. Uspokojivý stav výkonu: stupnice ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1
6. WBC ≥ 4×109 /L a PLT ≥4×109 /L a HGB ≥90 g/L
7. S normálními jaterními testy (ALT, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN)
8. Při normálním testu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥60 ml/min)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti mají známky relapsu nebo vzdálené metastázy
2. Histologicky potvrzený keratinizující spinocelulární karcinom (WHO I)
3. Dříve podstupující radioterapii nebo chemoterapii
4. Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci
5. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
6. Dříve trpěl jinými zhoubnými nádory (kromě vyléčení bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ).
7. Pacienti, kteří byli léčeni inhibitory imunitní regulace (CTLA-4, PD-1, PD-L1 atd.).
8. Pacienti s onemocněním imunodeficience a transplantací orgánů v anamnéze.
9. Pacienti, kteří během 4 týdnů užívali velké dávky glukokortikoidů, protirakovinných monoklonálních protilátek a dalších imunosupresiv.
10. HIV pozitivní.
11. Pacienti s výrazně nižší funkcí srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
12. Závažné, nekontrolované zdravotní stavy a infekce.
13. Současně s použitím jiných testovaných léků nebo v jiných klinických studiích.
14. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
15. Další kontraindikace léčby.
16. Emocionální narušení nebo duševní choroba, žádná občanská způsobilost nebo omezená způsobilost k občanskému chování.
17. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBVDNA ≥1000 cps/ml.
18. Pacienti s pozitivními výsledky testu na protilátky HCV mohou být zařazeni do studie pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce HCV RNA negativní.