Ensaio de Fase II de Anticorpo Anti-PD-1 Neoadjuvante e Adjuvante Toripalimabe Combinado com CCRT em Pacientes NPC

Critério de inclusão:

1. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente, incluindo OMS II ou III Estadiamento clínico original como III-IVa (de acordo com a 8ª edição do AJCC)
2. Sem evidência de metástase à distância (M0)
3. DNA do vírus EB no plasma ≥1500cópias/ml
4. Macho e nenhuma fêmea grávida
5. Status de desempenho satisfatório: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1
6. WBC ≥ 4×109 /L e PLT ≥4×109 /L e HGB ≥90 g/L
7. Com teste de função hepática normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL≤ 2,0 × LSN)
8. Com teste de função renal normal (depuração de creatinina ≥60 ml/min)

Critério de exclusão:

1. Os pacientes têm evidências de recidiva ou metástase à distância
2. Carcinoma espinocelular queratinizante histologicamente confirmado (OMS I)
3. Receber radioterapia ou quimioterapia anteriormente
4. A presença de doença descontrolada com risco de vida
5. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto ou bebê.
6. Sofreu de outros tumores malignos (exceto a cura de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ) anteriormente.
7. Pacientes que foram tratados com inibidores da regulação imune (CTLA-4, PD-1, PD-L1, etc.).
8. Pacientes com doença de imunodeficiência e história de transplante de órgãos.
9. Pacientes que usaram grandes doses de glicocorticóides, anticorpos monoclonais anti-câncer e outros agentes imunossupressores dentro de 4 semanas.
10. HIV positivo.
11. Pacientes com funções cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais e da medula óssea significativamente mais baixas.
12. Condições médicas e infecções graves e descontroladas.
13. Ao mesmo tempo usando outras drogas de teste ou em outras pesquisas clínicas.
14. Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado para participar do estudo.
15. Outras contra-indicações do tratamento.
16. Distúrbio emocional ou doença mental, sem capacidade civil ou capacidade limitada para conduta civil.
17. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e HBVDNA ≥1000cps/ml.
18. Pacientes com resultados positivos no teste de anticorpos do HCV só podem ser incluídos no estudo quando a reação em cadeia da polimerase do RNA do HCV for negativa.