Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy neoadiuwantowego i adiuwantowego przeciwciała anty-PD-1 toripalimabu w połączeniu z CCRT u pacjentów NPC

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II z zastosowaniem neoadiuwantowego i adiuwantowego przeciwciała anty-PD-1 Immunoterapia toripalimabem w połączeniu z równoczesną chemioradioterapią raka nosogardzieli wysokiego ryzyka

Jest to randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności i toksyczności neoadiuwantowego i adiuwantowego przeciwciała PD-1 toripalimabu w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią cisplatyną w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią cisplatyną i placebo w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nosogardzieli (NPC) występuje endemicznie w południowych Chinach i Azji Południowo-Wschodniej. W przypadku NPC zaawansowanych lokoregionalnie, zwłaszcza NPC wysokiego ryzyka (DNA EBV w osoczu ≥ 1500 kopii/ml), częstość niepowodzeń leczenia jest nadal wysoka. Chociaż jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) może poprawić wyniki leczenia tych pacjentów, około 25% NPC zaawansowanych lokoregionalnie nadal rozwija nawrót i przerzuty.

W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania nowych terapii poprawiających przeżywalność i zmniejszających toksyczność związaną z leczeniem u pacjentów z NPC. Zgromadzone dowody wskazują, że przeciwciało PD-1 jest skuteczne w leczeniu pacjentów z nawracającymi/przerzutowymi NPC. Jest to randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i toksyczności neoadiuwantowego i adiuwantowego przeciwciała PD-1 toripalimabu w połączeniu z CCRT w porównaniu z CCRT i placebo w leczeniu pacjentów z NPC wysokiego ryzyka (stadium III-IVa, AJCC 8. i DNA EBV ≥ 1500 kopii) /ml).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem jamy nosowo-gardłowej, w tym WHO II lub III Pierwotny stopień zaawansowania klinicznego III-IVa (zgodnie z 8. wydaniem AJCC)
  2. Brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
  3. DNA wirusa EB osocza ≥1500 kopii/ml
  4. Samiec i nie ciężarna samica
  5. Zadowalający stan sprawności: skala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1
  6. WBC ≥ 4×109 /L i PLT ≥4×109 /L i HGB ≥90 g/L
  7. Z prawidłową czynnością wątroby (AlAT, AspAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN)
  8. Z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥60 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają dowody nawrotu lub odległych przerzutów
  2. Histologicznie potwierdzony rogowaciejący rak kolczystokomórkowy (WHO I)
  3. Otrzymywanie wcześniej radioterapii lub chemioterapii
  4. Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
  6. Cierpiała wcześniej na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczenia raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).
  7. Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami regulacji immunologicznej (CTLA-4, PD-1, PD-L1 itp.).
  8. Pacjenci z chorobą niedoboru odporności i historią przeszczepu narządu.
  9. Pacjenci, którzy stosowali duże dawki glikokortykosteroidów, przeciwnowotworowych przeciwciał monoklonalnych i innych leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni.
  10. HIV pozytywny.
  11. Pacjenci ze znacznie obniżoną czynnością serca, wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
  12. Ciężkie, niekontrolowane schorzenia i infekcje.
  13. W tym samym czasie stosując inne badane leki lub w innych badaniach klinicznych.
  14. Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  15. Inne przeciwwskazania do leczenia.
  16. Zaburzenia emocjonalne lub choroba psychiczna, brak zdolności cywilnej lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego.
  17. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i HBVDNA ≥1000 cps/ml.
  18. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HCV mogą być włączeni do badania tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy RNA HCV jest ujemna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwant i adiuwant Toripalimab + CCRT
Lek: Cisplatyna cisplatyna 100mg/m2 (co 3 tygodnie),D1,D22,D43 radioterapii z modulacją intensywności Inne nazwy: DDP Lek: Toripalimab Toripalimab 240mg co 2 tygodnie łącznie 2 cykle jako neoadiuwantowa immunoterapia anty-PD-1; Toripalimab 240 mg co 3 tygodnie łącznie 8 cykli jako adjuwantowa immunoterapia anty-PD-1 2 ​​tygodnie po CCRT Inne nazwy: przeciwciało anty-PD-1, JS001
Lek: Cisplatyna + Toripalimab
chemioterapia i przeciwciała monoklonalne
Inne nazwy:
  • DDP+ JS001
Komparator placebo: Neoadiuwant i adjuwant Placebo + CCRT
Lek: Cisplatyna cisplatyna 100mg/m2 (co trzy tygodnie),D1,D22,D43 radioterapii z modulacją intensywności Inne nazwy: DDP Lek: placebo placebo 240mg co 2 tygodnie łącznie 2 cykle jako leczenie neoadjuwantowe; placebo 240 mg co 3 tygodnie łącznie 8 cykli jako leczenie uzupełniające 2 tygodnie po CCRT.
Lek: Cisplatyna + placebo
chemoterapia
Inne nazwy:
  • DDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza zdarzeń niepożądanych (AE) opiera się na AE związanych z leczeniem (trAE) i AE związanych z układem odpornościowym (irAE) oraz AE wszystkich stopni i AE stopnia 3-4. AE są oceniane przez badaczy zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowym przeciwciałem PD-1 i chemioradioterapii
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako potwierdzoną CR lub PR, określoną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z National Cancer Institute (NCI).
Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowym przeciwciałem PD-1 i chemioradioterapii
Korelacja między poziomem EBV DNA w osoczu a PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniony zostanie poziom DNA EBV w osoczu pacjentów.
2 lata
Korelacja między poziomem ekspresji PD-L1 przed leczeniem a PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom ekspresji PD-L1 przed leczeniem ocenia się centralnie za pomocą testów immunohistochemicznych.
2 lata
Korelacja między odsetkiem limfocytów naciekających guz (TIL) a PFS
Ramy czasowe: 2 lata
TIL to komórki limfoidalne (komórki T), które naciekają guzy lite (TIL wewnątrz guza) i zrąb (TIL zrębu), które odgrywają ważną rolę w mikrośrodowisku guza.
2 lata
Zmiana QoL (jakości życia)
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki QoL oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTCQLQ-C30) przed neoadiuwantowym przeciwciałem PD-1, przed radioterapią, po zakończeniu radioterapii, po 3 miesiącach od radioterapii, po 6 miesiącach po radioterapii i 12 miesięcy po radioterapii.
1 rok
Liczba pacjentów z główną odpowiedzią patologiczną (MPR)
Ramy czasowe: 21-28 dni
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR) definiuje się jako > 90% zmniejszenie żywotnego guza.
21-28 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci.
2 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 2 lata lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu lokoregionalnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do udokumentowanych przerzutów odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Overall Study Officials Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University Cancer Cente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2019-014-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cisplatyna + Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj