左心室補助装置を装着した心筋症患者における同種間葉系幹細胞の連続注入 (STEM-VAD)

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. 進行性心不全
3. 高度なHFは、LVAD移植を必要とするHFとして定義され、LVADで安定していると見なされます。
4. ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、イソソルビド、ヒドララジン、およびミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を含む安定した医学療法（担当医の裁量による）および最適化されたポンプ速度無作為化の少なくとも 1 か月前。
5. HS-CRPレベル≧2mg/l。
6. NYHA クラス II ～ III の症状。
7. -署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
8. -患者が標準的な治療後のケアを受け、予定されているすべての安全性フォローアップ訪問に参加するという合理的な期待

除外基準:

1. 出産の可能性のある女性。 閉経後の女性または永久避妊法（子宮全摘出術と定義）を行っている女性は除外されません。
2. -3か月以内の衰弱性脳卒中（修正ランキンスコア> 3）の病歴。
3. 研究期間中に心臓手術が必要になる可能性。
4. -臨床的に重要な未矯正の左側弁膜症、活動性急性心筋炎、または持続的に上昇した平均動脈血圧として定義される制御されていない高血圧の存在（> 100 mmHg）。 -スクリーニングから12か月以内の心エコー検査。 治験責任医師の裁量により、患者を再評価することができます。
5. QTc >550 ms (脚ブロック、心室間伝導遅延または心室ペーシングがない場合)。 60日以内の心電図（ECG）。
6. -3か月以内の心停止の履歴。
7. 肥大型または浸潤性心筋症。
8. 臓器移植または臓器移植の既往を検討または記載されている
9. 平均余命が 12 か月未満の HF 以外の病気。
10. -無作為化から30日以内に介入試験に登録したか、試験薬またはデバイスを受け取った。
11. -登録の2年以上前の左心室補助装置の移植。
12. 両室補助装置 (Bi-VAD) のサポート。
13. FEV1で定義される重度のCOPD
14. 制御されていない発作障害。

15. -過去30日以内の臨床検査のスクリーニングによって決定される臨床的に重要な血液学的、肝臓的、または腎臓的障害：

    肝疾患 = ALT または AST > 3 倍の正常、アルカリホスファターゼまたはビリルビン > 2 倍の正常 腎疾患 = 長期透析中 血液学 = 原因不明の持続性白血球増加症 (WBC > 11 K/UL) またはヘモグロビン < 8.5 gm/dl

16. -他の臨床的に重要な病状、精神医学的状態、または実験室異常の存在で、治験責任医師または治験依頼者の判断で、研究プロトコルの遵守に影響を与える可能性がある、または被験者に安全上のリスクをもたらす可能性があります。
17. プロトコルの条件に準拠できない。
18. -4週間以内の急性冠症候群（臨床診断、心電図異常およびトロポニン-Iの上昇によって確認）。
19. -浸潤性でも硬化性でもないことを条件として、適切に治療された基底細胞癌、および子宮頸部の上皮内癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
20. アクティブな制御されていない全身性感染症。 -感染症によって決定される効果的な抗菌療法の完全なコースにもかかわらず、陽性の血液または深部組織培養、または全身感染の臨床的または画像的証拠。 局所的（非全身性）感染は除外基準ではありません。 治験責任医師の裁量により、患者を再評価することができます。
21. 産後早期の心筋症（診断から6か月以内）。
22. 遺伝性または後天性免疫不全、またはヒト免疫不全ウイルス感染症 (HIV) の存在。 過去 12 か月以内に HIV 検査が陰性である必要があります。
23. -全身性コルチコステロイド、免疫抑制薬療法（シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、ミコフェノール酸、シロリムスなど）、および研究治療の4週間前に服用したDNA枯渇薬または細胞毒性薬。
24. 既知のポルフィリン症。
25. クエン酸ナトリウムまたはカイン型の局所麻酔薬に対するアレルギー。
26. ホスピスケアに登録された患者。