Seryjne infuzje allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z kardiomiopatią z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (STEM-VAD)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Zaawansowana niewydolność serca
3. Zaawansowana HF zdefiniowana jako HF wymagająca wszczepienia LVAD i uznana za stabilną przy LVAD.
4. W przypadku stabilnej terapii medycznej (według uznania lekarza prowadzącego), w tym beta-blokerów, inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny, inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny, antagonistów receptora mineralokortykoidowego, izosorbidu, hydralazyny i antagonistów receptora mineralokortykoidowego) i zoptymalizowanej prędkości pompy przez co najmniej co najmniej miesiąc przed randomizacją.
5. Poziom HS-CRP ≥2 mg/l.
6. Objawy klasy II-III wg NYHA.
7. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
8. Uzasadnione oczekiwanie, że pacjent otrzyma standardową opiekę po leczeniu i będzie uczestniczył we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety po menopauzie lub stosujące trwałą metodę antykoncepcji (zdefiniowaną jako całkowita histerektomia) nie będą wykluczone.
2. Historia udaru wyniszczającego (zmodyfikowana ocena Rankina > 3) w ciągu 3 miesięcy.
3. Prawdopodobieństwo konieczności wykonania zabiegu kardiochirurgicznego w okresie objętym badaniem.
4. Obecność klinicznie istotnej, nieskorygowanej wady lewej zastawki serca, czynnego ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego zdefiniowanego jako utrzymujące się podwyższone średnie ciśnienie tętnicze krwi (>100 mmHg). Echokardiografia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego. Pacjentów można ponownie ocenić według uznania badacza.
5. QTc >550 ms (przy braku bloku odnogi pęczka Hisa, opóźnienia przewodzenia międzykomorowego lub stymulacji komorowej). Elektrokardiogram (EKG) w ciągu 60 dni.
6. Historia zatrzymania krążenia w ciągu 3 miesięcy.
7. Kardiomiopatia przerostowa lub naciekowa.
8. Brany pod uwagę lub umieszczony na liście do przeszczepu narządu lub przeszczepu narządu w historii
9. Choroba inna niż HF z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy.
10. Zarejestrowani do badania interwencyjnego lub otrzymali eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od randomizacji.
11. Wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory >2 lata przed włączeniem.
12. Obsługa dwukomorowego urządzenia wspomagającego (Bi-VAD).
13. Ciężka POChP zdefiniowana przez FEV1
14. Niekontrolowane zaburzenie napadowe.

15. Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie przesiewowych klinicznych badań laboratoryjnych w ciągu ostatnich 30 dni:

    Choroba wątroby = AlAT lub AspAT > 3x normalna, fosfataza zasadowa lub bilirubina >2x normalna Choroba nerek = długotrwała dializa Hematologiczna = niewyjaśniona przetrwała leukocytoza (WBC >11 K/UL) lub hemoglobina < 8,5 gm/dl

16. Obecność jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie stanu medycznego, stanu psychicznego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza lub sponsora mogą wpłynąć na zgodność z protokołem badania lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
17. Niemożność dotrzymania warunków protokołu.
18. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 4 tygodni (rozpoznanie kliniczne potwierdzone nieprawidłowościami elektrokardiograficznymi i podwyższeniem stężenia troponiny I).
19. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, pod warunkiem, że nie jest to naciekający ani stwardniający, oraz raka in situ szyjki macicy.
20. Aktywna niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa. Dodatnie posiewy krwi lub tkanek głębokich lub kliniczne lub obrazowe dowody zakażenia ogólnoustrojowego pomimo pełnego cyklu skutecznej terapii przeciwbakteryjnej, co określono na podstawie chorób zakaźnych. Zlokalizowane (nieogólnoustrojowe) zakażenie nie jest kryterium wykluczenia. Pacjentów można ponownie ocenić według uznania badacza.
21. Wczesna kardiomiopatia poporodowa (w ciągu sześciu miesięcy od rozpoznania).
22. Obecność wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Wymagany jest ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
23. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna, mykofenolan, syrolimus itp.) oraz leki niszczące DNA lub leki cytotoksyczne przyjmowane w ciągu czterech tygodni przed badanym leczeniem.
24. Znana porfiria.
25. Alergia na cytrynian sodu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający.
26. Pacjent objęty opieką hospicyjną.