Perfusions en série de cellules souches mésenchymateuses allogéniques chez des patients atteints de cardiomyopathie avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (STEM-VAD)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans.
2. Insuffisance cardiaque avancée
3. IC avancée définie comme IC nécessitant l'implantation d'un LVAD et jugée stable sur son LVAD.
4. Sous traitement médical stable (à la discrétion du médecin traitant) comprenant des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA, des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes, de l'isosorbide, de l'hydralazine et des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes) et une vitesse de pompe optimisée pour au moins un mois avant la randomisation.
5. Niveau HS-CRP≥2 mg/l.
6. Symptômes NYHA de classe II-III.
7. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé.
8. Attente raisonnable que le patient reçoive des soins post-traitement standard et assiste à toutes les visites de suivi de sécurité prévues

Critère d'exclusion:

1. Femmes en âge de procréer. Les femmes ménopausées ou les femmes ayant une méthode de contraception permanente (définie comme une hystérectomie totale) ne seront pas exclues.
2. Antécédents d'AVC débilitant (score de Rankin modifié > 3) dans les 3 mois.
3. La probabilité de nécessité d'une chirurgie cardiaque au cours de la période d'étude.
4. Présence d'une cardiopathie valvulaire gauche non corrigée cliniquement significative, d'une myocardite aiguë active ou d'une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle moyenne élevée de manière persistante (> 100 mmHg). Échocardiographie dans les 12 mois suivant le dépistage. Les patients peuvent être réévalués, à la discrétion de l'investigateur.
5. QTc > 550 ms (en l'absence de bloc de branche, de retard de conduction interventriculaire ou de stimulation ventriculaire). Électrocardiogramme (ECG) dans les 60 jours.
6. Antécédents d'arrêt cardiaque dans les 3 mois.
7. Cardiomyopathie hypertrophique ou infiltrante.
8. Considéré ou répertorié pour une transplantation d'organe ou des antécédents de transplantation d'organe
9. Maladie autre que l'IC avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
10. Inscrit à un essai interventionnel ou reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation.
11. Implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche> 2 ans avant l'inscription.
12. Prise en charge du dispositif d'assistance biventriculaire (Bi-VAD).
13. BPCO sévère définie par FEV1
14. Trouble convulsif incontrôlé.

15. Insuffisance hématologique, hépatique ou rénale cliniquement significative, déterminée par des tests cliniques de laboratoire au cours des 30 derniers jours :

    Maladie hépatique = ALT ou AST > 3x la normale, phosphatase alcaline ou bilirubine > 2x la normale Maladie rénale = sous dialyse à long terme Hématologique = leucocytose persistante inexpliquée (GB > 11 K/UL) ou hémoglobine < 8,5 g/dl

16. Présence de toute autre affection médicale, affection psychiatrique ou anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut affecter le respect du protocole d'étude ou poser un risque pour la sécurité du sujet.
17. Incapacité à respecter les conditions du protocole.
18. Syndrome coronarien aigu dans les 4 semaines (diagnostic clinique, confirmé par des anomalies électrocardiographiques et une élévation de la troponine-I).
19. Malignité au cours des cinq dernières années, sauf carcinome basocellulaire correctement traité, à condition qu'il ne soit ni infiltrant ni sclérosant, et carcinome in situ du col de l'utérus.
20. Infection systémique active non contrôlée. Cultures de sang ou de tissus profonds positives ou preuves cliniques ou d'imagerie d'une infection systémique malgré un traitement antimicrobien efficace complet, tel que déterminé par les maladies infectieuses. L'infection localisée (non systémique) n'est pas un critère d'exclusion. Les patients peuvent être réévalués, à la discrétion de l'investigateur.
21. Cardiomyopathie post-partum précoce (dans les six mois suivant le diagnostic).
22. Présence d'un déficit immunitaire héréditaire ou acquis ou d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Un test VIH négatif au cours des 12 mois précédents est requis.
23. Corticostéroïdes systémiques, traitement médicamenteux immunosuppresseur (cyclophosphamide, méthotrexate, cyclosporine, tacrolimus, azathioprine, mycophénolate, sirolimus, etc.) et médicaments appauvrissant l'ADN ou cytotoxiques pris dans les quatre semaines précédant le traitement de l'étude.
24. Porphyrie connue.
25. Allergie au citrate de sodium ou à tout anesthésique local de type caïne.
26. Patient inscrit en soins palliatifs.