심근병증 환자에서 좌심실 보조장치를 이용한 동종 중간엽 줄기세포의 연속 주입 (STEM-VAD)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. 고급 심부전
3. 고급 HF는 LVAD 이식이 필요한 HF로 정의되며 LVAD에서 안정적인 것으로 간주됩니다.
4. 베타 차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제, 이소소르비드, 하이드랄라진 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제를 포함한 안정적인 의료 요법(치료 의사의 재량에 따라) 및 무작위 배정 최소 한 달 전에.
5. HS-CRP 수준≥2 mg/l.
6. NYHA 클래스 II-III 증상.
7. 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
8. 환자가 표준 치료 후 관리를 받고 예정된 모든 안전 후속 방문에 참석할 것이라는 합리적인 기대

제외 기준:

1. 가임기 여성. 폐경 후 여성 또는 영구 피임법(전체 자궁 절제술로 정의됨)을 사용하는 여성은 제외되지 않습니다.
2. 3개월 이내의 쇠약성 뇌졸중(수정된 Rankin 점수 > 3)의 병력.
3. 연구 기간 동안 심장 수술이 필요할 가능성.
4. 임상적으로 의미 있고 교정되지 않은 좌측 판막 심장 질환, 활동성 급성 심근염 또는 지속적으로 상승된 평균 동맥 혈압(>100 mmHg)으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 존재. 스크리닝 12개월 이내의 심초음파. 연구자의 재량에 따라 환자를 재평가할 수 있습니다.
5. QTc >550ms(다발 가지 차단, 심실간 전도 지연 또는 심실 조율이 없는 경우). 60일 이내의 심전도(ECG).
6. 3개월 이내의 심정지 병력.
7. 비대성 또는 침윤성 심근병증.
8. 장기 이식 또는 장기 이식 이력에 대해 고려되거나 등재됨
9. 기대 수명이 12개월 미만인 HF 이외의 질병.
10. 중재 시험에 등록했거나 무작위 배정 후 30일 이내에 실험 약물 또는 장치를 받았습니다.
11. 좌심실 보조 장치 이식 > 등록 전 2년.
12. Bi-VAD(Biventricular Assist Device) 지원.
13. FEV1에 의해 정의된 중증 COPD
14. 조절되지 않는 발작 장애.

15. 지난 30일 이내에 임상 실험실 검사를 선별하여 결정한 임상적으로 유의한 혈액학적, 간장 또는 신장 장애:

    간 질환 = ALT 또는 AST > 정상의 3배, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 >정상의 2배 신장 질환 = 장기 투석 중 혈액학적 = 설명되지 않는 지속적인 백혈구 증가증(WBC >11 K/UL) 또는 헤모글로빈 < 8.5 gm/dl

16. 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 검사실 이상의 존재.
17. 프로토콜 조건을 준수할 수 없습니다.
18. 4주 이내의 급성 관상동맥 증후군(임상 진단, 심전도 이상 및 트로포닌-I 상승으로 확인됨).
19. 적절하게 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양(침윤성도 경화성도 아닌 경우) 및 자궁경부의 상피내 암종.
20. 활성 통제되지 않은 전신 감염. 감염성 질환에 의해 결정된 바와 같이 효과적인 항균 요법의 전체 과정에도 불구하고 양성 혈액 또는 심부 조직 배양 또는 전신 감염의 임상적 또는 영상학적 증거. 국부적(비전신성) 감염은 제외 기준이 아닙니다. 연구자의 재량에 따라 환자를 재평가할 수 있습니다.
21. 조기 산후 심근병증(진단 후 6개월 이내).
22. 유전적 또는 후천적 면역 결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV)의 존재. 이전 12개월 이내에 HIV 검사 음성이 필요합니다.
23. 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 약물 요법(시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스, 아자티오프린, 미코페놀레이트, 시롤리무스 등), 연구 치료 전 4주 이내에 복용한 DNA 고갈 또는 세포독성 약물.
24. 알려진 포르피린증.
25. 구연산 나트륨 또는 모든 종류의 국소 마취제에 대한 알레르기.
26. 호스피스 케어에 등록된 환자.