Serielle infusjoner av allogene mesenkymale stamceller hos kardiomyopatipasienter med venstre ventrikkelassistent (STEM-VAD)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Avansert hjertesvikt
3. Avansert HF definert som HF som krever LVAD-implantasjon og anses som stabil på hans/hennes LVAD.
4. På stabil medisinsk terapi (etter den behandlende legens skjønn) inkludert betablokkere, ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere, angiotensinreseptor neprilysinhemmer, mineralokortikoid reseptorantagonister, isosorbid, hydralazin og mineralokortikoid hastighet reseptor antagoniserte reseptorer minst en måned før randomisering.
5. HS-CRP nivå≥2 mg/l.
6. NYHA klasse II-III symptomer.
7. Evne til å forstå og gi signert informert samtykke.
8. Rimelig forventning om at pasienten vil motta standard behandling etter behandling og delta på alle planlagte sikkerhetsoppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner i fertil alder. Postmenopausale kvinner eller kvinner med permanent prevensjon (definert som total hysterektomi) vil ikke bli ekskludert.
2. Anamnese med svekkende slag (modifisert Rankin Score > 3) innen 3 måneder.
3. Sannsynligheten for behov for hjertekirurgi i løpet av studieperioden.
4. Tilstedeværelse av klinisk signifikant, ukorrigert venstresidig hjerteklaffsykdom, aktiv akutt myokarditt eller ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende forhøyet gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (>100 mmHg). Ekkokardiografi innen 12 måneder etter screening. Pasienter kan revurderes, etter utrederens skjønn.
5. QTc >550 ms (i fravær av grenblokk, interventrikulær ledningsforsinkelse eller ventrikulær pacing). Elektrokardiogram (EKG) innen 60 dager.
6. Anamnese med hjertestans innen 3 måneder.
7. Hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati.
8. Vurdert eller oppført for organtransplantasjon eller historie med organtransplantasjon
9. Annen sykdom enn HF med forventet levealder under 12 måneder.
10. Registrert i en intervensjonsstudie eller mottatt et eksperimentelt medikament eller enhet innen 30 dager etter randomisering.
11. Implantasjon av venstre ventrikkelassistent >2 år før registrering.
12. Støtte for biventrikulær assistanseenhet (Bi-VAD).
13. Alvorlig KOLS definert av FEV1
14. Ukontrollert anfallsforstyrrelse.

15. Klinisk signifikant hematologisk, lever- eller nyresvikt som bestemt ved screening av kliniske laboratorietester i løpet av de siste 30 dagene:

    Leversykdom = ALAT eller ASAT > 3x normal, alkalisk fosfatase eller bilirubin >2x normal Nyresykdom = ved langtidsdialyse Hematologisk = Uforklarlig vedvarende leukocytose (WBC >11 K/UL) eller hemoglobin < 8,5 gm/dl

16. Tilstedeværelse av enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens eller sponsorens vurdering kan påvirke overholdelse av studieprotokollen eller utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.
17. Manglende evne til å overholde vilkårene i protokollen.
18. Akutt koronarsyndrom innen 4 uker (klinisk diagnose, bekreftet av elektrokardiografiske abnormiteter og forhøyet troponin-I).
19. Malignitet innen de siste fem årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, forutsatt at det verken er infiltrerende eller skleroserende, og karsinom in situ i livmorhalsen.
20. Aktiv ukontrollert systemisk infeksjon. Positive blod- eller dypvevskulturer eller kliniske eller bildediagnostiske tegn på systemisk infeksjon til tross for fullstendig forløp med effektiv antimikrobiell terapi som bestemt av infeksjonssykdommer. Lokalisert (ikke-systemisk) infeksjon er ikke et eksklusjonskriterium. Pasienter kan revurderes, etter utrederens skjønn.
21. Tidlig postpartum kardiomyopati (innen seks måneder etter diagnose).
22. Tilstedeværelse av arvelig eller ervervet immunsvikt eller human immunsviktvirusinfeksjon (HIV). Negativ HIV-test innen de foregående 12 månedene er nødvendig.
23. Systemiske kortikosteroider, immunsuppressiv medikamentell behandling (cyklofosfamid, metotreksat, ciklosporin, takrolimus, azatioprin, mykofenolat, sirolimus, etc.), og DNA-depleterende eller cytotoksiske legemidler tatt innen fire uker før studiebehandling.
24. Kjent porfyri.
25. Allergi mot natriumsitrat eller en hvilken som helst type lokalbedøvelse.
26. Pasient innskrevet på hospice.