Allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen sarjainfuusiot kardiomyopatiapotilailla vasemman kammion apulaitteella (STEM-VAD)
maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe IIa -tutkimus allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen annostelun turvallisuudesta ja tehokkuudesta kardiomyopatiapotilailla ja implantoidulla vasemman kammion apuvälineellä
Tutkimus, jossa arvioitiin allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen suonensisäisen sarjaannoksen turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja implantoituja vasemman kammion apulaitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kolmen allogeenisten mesenkymaalisten luuydinsolujen suonensisäisen annoksen turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja implantoituja vasemman kammion apulaitteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
- Pitkälle edennyt HF määritellään HF:ksi, joka vaatii LVAD-istutuksen ja jonka katsotaan olevan vakaa hänen LVADissaan.
- Vakaassa lääkehoidossa (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan), mukaan lukien beetasalpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorisalpaajat, angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjä, mineralokortikoidireseptorin salpaajat, isosorbidi, hydralatsiini ja mineralokortikoidireseptorin salpaajat) ja optimoitu pumpun nopeus vähintään kuukausi ennen satunnaistamista.
- HS-CRP-taso≥2 mg/l.
- NYHA-luokan II-III oireet.
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kohtuullinen odotus, että potilas saa tavanomaista hoidon jälkeistä hoitoa ja osallistuu kaikkiin suunniteltuihin turvallisuusseurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset. Postmenopausaalisia naisia tai naisia, joilla on pysyvä ehkäisymenetelmä (täydellinen kohdunpoisto) ei suljeta pois.
- Aiempi heikentävä aivohalvaus (muokattu Rankin Score > 3) kolmen kuukauden sisällä.
- Sydänleikkauksen tarpeen todennäköisyys tutkimusjakson aikana.
- Kliinisesti merkittävä, korjaamaton vasemman puolen sydänläppäsairaus, aktiivinen akuutti sydänlihastulehdus tai hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvasti kohonneeksi keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi (> 100 mmHg). Ekokardiografia 12 kuukauden sisällä seulonnasta. Potilaat voidaan arvioida uudelleen tutkijan harkinnan mukaan.
- QTc >550 ms (jos nippuhaarakatkos, kammioiden välisen johtumisviive tai kammiotahdistus ei ole). Elektrokardiogrammi (EKG) 60 päivän sisällä.
- Sydämenpysähdyshistoria 3 kuukauden sisällä.
- Hypertrofinen tai infiltratiivinen kardiomyopatia.
- Harkittu tai listattu elinsiirtoon tai aiemmin tehty elinsiirto
- Muu sairaus kuin HF, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Osallistunut interventiotutkimukseen tai saanut kokeellisen lääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Vasemman kammion apulaitteen implantointi > 2 vuotta ennen rekisteröintiä.
- Biventrikulaarinen apulaite (Bi-VAD).
- FEV1:n määrittelemä vaikea COPD
- Hallitsematon kohtaushäiriö.
Kliinisesti merkittävä hematologinen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka on määritetty kliinisillä laboratoriotesteillä viimeisten 30 päivän aikana:
Maksasairaus = ALAT tai ASAT > 3x normaali, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 2x normaali Munuaissairaus = pitkäaikaisessa dialyysissä Hematologinen = selittämätön jatkuva leukosytoosi (WBC >11 K/UL) tai hemoglobiini < 8,5 gm/dl
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan tai toimeksiantajan arvion mukaan vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen tai aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan ehtoja.
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 4 viikon sisällä (kliininen diagnoosi, vahvistettu elektrokardiografisilla poikkeavuuksilla ja troponiini-I:n nousulla).
- Pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää edellyttäen, että se ei ole infiltroiva tai sklerosoiva, ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Aktiivinen hallitsematon systeeminen infektio. Positiiviset veri- tai syväkudosviljelmät tai kliiniset tai kuvalliset todisteet systeemisestä infektiosta huolimatta infektiotautien perusteella suoritetusta tehokkaan mikrobilääkkeen hoidosta. Paikallinen (ei-systeeminen) infektio ei ole poissulkemiskriteeri. Potilaat voidaan arvioida uudelleen tutkijan harkinnan mukaan.
- Varhainen synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia (kuuden kuukauden sisällä diagnoosista).
- Perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV). Negatiivinen HIV-testi edeltävän 12 kuukauden ajalta vaaditaan.
- Systeemiset kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkehoidot (syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, takrolimuusi, atsatiopriini, mykofenolaatti, sirolimuusi jne.) ja DNA:ta heikentävät tai sytotoksiset lääkkeet, jotka on otettu neljän viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Tunnettu porfyria.
- Allergia natriumsitraatille tai mille tahansa kaiinityyppiselle paikallispuudutteelle.
- Potilas kirjautuneena saattohoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset luuydinsolut (aMBMC)
Kolme suonensisäistä infuusiota 1,5 miljoonaa (aMBMC)/kg annettuna noin 2 ml/min.
Maksimiannos kuin 100 kg painavalle koehenkilölle tai 150 miljoonaa solua mille tahansa 100 kg:n tai enemmän koehenkilölle kunkin infuusion 1 kuukauden välein.
|
Allogeeniset mesenkymaaliset luuydinsolut (aMBMC) 1,5 miljoonaa solua/kg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme suonensisäistä infuusiota 1,5 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta kunkin infuusion 1 kuukauden välein.
|
1,5 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lämpötila
|
jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hallitsematon systeeminen infektio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hallitsemattoman systeemisen infektion vuoksi vastaanotettujen määrä
|
jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolleisuusaste
|
jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NK-solujen ehtyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
|
prosentuaalinen väheneminen NK-soluissa
|
Lähtötilanne päivään 90
|
|
Muutos seuraavassa sydämen biomarkkerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90 ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Muutos laboratorioarvoissa N-terminaalinen prohormoni aivojen natriureettinen peptidi (NT-ProBNP)
|
Lähtötilanne ja päivä 90 ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Muutos RV:n systolisessa funktiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90 ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Muutos RV:n systolisessa toiminnassa
|
Lähtötilanne ja päivä 90 ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Oikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidot
Aikaikkuna: päivä 90
|
Sairaalahoitojen määrä oikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
päivä 90
|
|
6 minuutin kävelymatkan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90 ensimmäisen infuusion jälkeen
|
6 minuutin kävelymatka muuttuu
|
Lähtötilanne ja päivä 90 ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Kihtiraivot
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kihtikohtausten määrä
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEMVAD-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .