以前にバイエルが後援したアネツマブ ラブタンシン研究で治療された固形腫瘍の成人におけるアネツマブ ラブタンシンの臨床研究
2023年7月14日 更新者：Bayer
以前にバイエルが後援した研究に登録された固形腫瘍の参加者にアネツマブ ラブタンシンによる継続治療を提供するための非盲検多施設ロールオーバー研究
この研究の目的は、バイエルが後援する臨床試験でアネツマブ ラブタンシンを投与された固形腫瘍患者が、それぞれの研究が終了した後も治療を継続できるようにすることです。
患者は、薬の安全性と有効性に関する情報を収集するように観察されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、アネツマブ ラブタンシンに関する長期的な安全性情報を収集し、バイエルが後援するアネツマブ ラブタンシン親研究でアネツマブ ラブタンシンを含む治療を受けた患者が治療を継続できるようにすることです。
二次的な目的は、薬の有効性をさらに調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute - Maryland
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone - Marseille
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Szczecin-Zdunowo、ポーランド、70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -計画された研究の終了時に、該当するバイエルが後援するアネツマブラブタンシンの親研究を進行中の参加者。
- 治療中の参加者の場合：参加者は、親研究プロトコルに従って次の研究介入を受ける資格があります。
除外基準:
- 治療中の参加者の場合：陽性の血清妊娠検査。
- -治療中の参加者の場合：それぞれの親研究プロトコルにリストされている禁止薬物の1つ以上の使用。
- -標準治療薬を受け取っているが、親研究でアネツマブラブタンシンを受け取っていない参加者 臨床研究の外で標準治療薬を受け取ることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がん患者
完了したバイエル研究でアネツマブ-ラブタンシン治療を受けた固形がんの成人患者
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BAY94-9343（Anetumab ravtansine）は、親研究で指定されたとおりに投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAE、TESAE、薬物関連の TEAE および TESAE を持つ参加者の数
時間枠：約3年（最初の治験治療から安全性追跡調査まで）
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治療緊急有害事象 (TEAE) は、治療期間中に開始または悪化する AE として定義されました。
治療期間は、この研究における研究治療の初日から安全性追跡調査（研究治療の最後の投与後30日）まで延長されました。
TESAE: 治療により発生した重篤な有害事象。
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約3年（最初の治験治療から安全性追跡調査まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：約3年（最初の治験治療から安全性追跡調査まで）
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全生存期間（OS）は、この研究における最初の治療から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
生存に関するデータはサイトによって収集されました。
研究の早期終了により期間が短縮されました。
表は、カプラン マイヤー中央値とブルックマイヤー クロウリー信頼区間を示しています。
イベント参加者の数 (%): 5 (55.6%)、検閲された参加者の数 (%): 4 (44.4%)。
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約3年（最初の治験治療から安全性追跡調査まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年5月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20322
- 2019-000061-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。