Um estudo clínico de anetumabe ravtansina em adultos com tumores sólidos que foram tratados em estudos anteriores de anetumabe ravtansina patrocinados pela Bayer
14 de julho de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo de rolagem multicêntrico e aberto para fornecer tratamento contínuo com anetumabe ravtansina para participantes com tumores sólidos que foram inscritos em estudos anteriores patrocinados pela Bayer
O objetivo deste estudo é permitir que pacientes com tumores sólidos, que receberam anetumabe ravtansina em um ensaio clínico patrocinado pela Bayer, continuem o tratamento após o encerramento de seus respectivos estudos.
Os pacientes serão observados para coletar informações sobre a segurança e eficácia do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é coletar informações de segurança de longo prazo sobre anetumabe ravtansina e permitir que os pacientes que receberam um tratamento contendo anetumabe ravtansina em qualquer estudo pai de anetumabe ravtansina patrocinado pela Bayer continuem o tratamento.
O objetivo secundário é investigar melhor a eficácia do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute - Maryland
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone - Marseille
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Szczecin-Zdunowo, Polônia, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes em andamento em um estudo parental de anetumabe ravtansina aplicável patrocinado pela Bayer no momento do encerramento planejado do estudo.
- Para participantes em tratamento: o participante é elegível para receber a próxima dose da intervenção do estudo de acordo com o protocolo do estudo dos pais.
Critério de exclusão:
- Para participantes em tratamento: um teste de gravidez sérico positivo.
- Para participantes em tratamento: uso de um ou mais dos medicamentos proibidos listados no respectivo protocolo de estudo dos pais.
- Participantes que estão recebendo agente(s) de tratamento padrão, mas não anetumabe ravtansina no estudo principal, e podem receber agente(s) de tratamento padrão fora do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com câncer
Pacientes adultos com câncer sólido que receberam tratamento com anetumabe-ravtansina em um estudo Bayer concluído
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BAY94-9343 (Anetumab ravtansine) será administrado conforme especificado nos estudos parentais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com TEAEs, TESAEs e TEAEs e TESAEs relacionados a medicamentos
Prazo: Aproximadamente 3 anos (desde o primeiro tratamento do estudo até o acompanhamento de segurança)
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs iniciando ou piorando durante o período de tratamento.
O período de tratamento estendeu-se desde a primeira data do tratamento do estudo neste estudo até o acompanhamento de segurança (30 dias após a última administração do tratamento do estudo).
TESAEs: Eventos adversos graves emergentes do tratamento.
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Aproximadamente 3 anos (desde o primeiro tratamento do estudo até o acompanhamento de segurança)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 3 anos (desde o primeiro tratamento do estudo até o acompanhamento de segurança)
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Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde o primeiro tratamento neste estudo até a morte por qualquer causa.
Dados sobre sobrevivência foram coletados pelo site.
O prazo foi reduzido devido ao término antecipado do estudo.
A tabela informa a mediana de Kaplan-Meier com intervalos de confiança de Brookmeyer-Crowley.
Número (%) de participantes com evento: 5 (55,6%) e Número (%) de participantes censurados: 4 (44,4%).
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Aproximadamente 3 anos (desde o primeiro tratamento do estudo até o acompanhamento de segurança)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20322
- 2019-000061-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .