En klinisk undersøgelse af Anetumab Ravtansine hos voksne med solide tumorer, der er blevet behandlet i tidligere Bayer-sponsorerede Anetumab Ravtansine-undersøgelser
14. juli 2023 opdateret af: Bayer
Et åbent, multicenter rollover-studie for at give fortsat behandling med anetumab ravtansin til deltagere med solide tumorer, der var indskrevet i tidligere Bayer-sponsorerede undersøgelser
Formålet med denne undersøgelse er at gøre det muligt for patienter med solide tumorer, som modtog anetumab ravtansin i et Bayer-sponsoreret klinisk forsøg, at fortsætte behandlingen, efter at deres respektive undersøgelse er blevet afsluttet.
Patienterne vil blive observeret for at indsamle information om, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle langsigtede sikkerhedsoplysninger om anetumab ravtansin og at gøre det muligt for patienter, som modtog en anetumab ravtansin-holdig behandling i et Bayer-sponsoreret anetumab ravtansin moderforsøg, at fortsætte behandlingen.
Det sekundære mål er yderligere at undersøge lægemidlets effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Cancer Institute - Maryland
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hôpital de la Timone - Marseille
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere igangværende i et relevant Bayer-sponsoreret anetumab ravtansin-moderstudie på tidspunktet for dets planlagte studieafslutning.
- For deltagere i behandling: Deltageren er berettiget til at modtage den næste dosis af undersøgelsesintervention i henhold til forældreundersøgelsens protokol.
Ekskluderingskriterier:
- For deltagere i behandling: en positiv serumgraviditetstest.
- For deltagere i behandling: brug af en eller flere af de forbudte lægemidler, der er anført i den respektive forældreundersøgelsesprotokol.
- Deltagere, der modtager standard-of-care-midler, men ikke anetumab ravtansin i moderstudiet, og er i stand til at modtage standard-of-care-midler uden for det kliniske studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kræftpatienter
Voksne patienter med solid cancer, som modtog anetumab-ravtansin-behandling i et afsluttet Bayer-studie
|
BAY94-9343 (Anetumab ravtansin) vil blive administreret som specificeret i forældreundersøgelserne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med TEAE'er, TESAE'er og lægemiddelrelaterede TEAE'er og TESAE'er
Tidsramme: Ca. 3 år (fra første undersøgelsesbehandling til sikkerhedsopfølgning)
|
Treatment emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der startede eller forværredes i behandlingsperioden.
Behandlingsperioden strakte sig fra den første dato for undersøgelsesbehandlingen i denne undersøgelse indtil sikkerhedsopfølgningen (30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen).
TESAE'er: Behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger.
|
Ca. 3 år (fra første undersøgelsesbehandling til sikkerhedsopfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ca. 3 år (fra første undersøgelsesbehandling til sikkerhedsopfølgning)
|
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra første behandling i denne undersøgelse til død uanset årsag.
Data om overlevelse blev indsamlet af webstedet.
Tidsrammen blev reduceret på grund af tidlig afslutning af undersøgelsen.
Tabel rapporterer Kaplan-Meier median med Brookmeyer-Crowley konfidensintervaller.
Antal (%) deltagere med begivenhed: 5 (55,6%) og Antal (%) censurerede deltagere: 4 (44,4%).
|
Ca. 3 år (fra første undersøgelsesbehandling til sikkerhedsopfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
24. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20322
- 2019-000061-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .