Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar anetumab Ravtansine bij volwassenen met solide tumoren die zijn behandeld in eerdere door Bayer gesponsorde onderzoeken naar anetumab Ravtansine

14 juli 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, multicenter rollover-onderzoek om voortgezette behandeling met Anetumab Ravtansine te bieden aan deelnemers met solide tumoren die deelnamen aan eerdere door Bayer gesponsorde onderzoeken

Het doel van deze studie is om patiënten met solide tumoren, die anetumab ravtansine kregen in een door Bayer gesponsord klinisch onderzoek, in staat te stellen de behandeling voort te zetten nadat hun respectieve studie is afgesloten. De patiënten zullen worden geobserveerd om informatie te verzamelen over hoe veilig en efficiënt het medicijn is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is het verzamelen van veiligheidsinformatie op de lange termijn over anetumab ravtansine en om patiënten die een anetumab ravtansine-bevattende behandeling hebben gekregen in een door Bayer gesponsord onderzoek naar anetumab ravtansine, in staat te stellen de behandeling voort te zetten. Het secundaire doel is om de werkzaamheid van het geneesmiddel verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Polen
      • Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute - Maryland
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan een toepasselijk, door Bayer gesponsord anetumab ravtansine ouderonderzoek op het moment van de geplande studieafsluiting.
  • Voor deelnemers die in behandeling zijn: de deelnemer komt in aanmerking voor de volgende dosis onderzoeksinterventie volgens het ouderstudieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor deelnemers aan de behandeling: een positieve serumzwangerschapstest.
  • Voor deelnemers die in behandeling zijn: gebruik van een of meer van de verboden medicijnen die worden vermeld in het respectieve ouderstudieprotocol.
  • Deelnemers die standaardbehandelingsmiddelen krijgen, maar niet anetumab ravtansine in het hoofdonderzoek, en die standaardbehandelingsmiddelen kunnen krijgen buiten de klinische studie om.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kankerpatiënten
Volwassen patiënten met solide kanker die een behandeling met anetumab-ravtansine kregen in een voltooide studie van Bayer
Geneesmiddel: BAY94-9343 (Anetumab ravtansine)
BAY94-9343 (Anetumab ravtansine) zal worden toegediend zoals gespecificeerd in de ouderstudies
Andere namen:
  • Anti-mesotheline-antilichaam, Maytansinoïde tubulineremmer DM4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met TEAE's, TESAE's en drugsgerelateerde TEAE's en TESAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar (van eerste onderzoeksbehandeling tot veiligheidsfollow-up)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die tijdens de behandelingsperiode begonnen of verergerden. De behandelingsperiode liep van de eerste datum van de studiebehandeling in deze studie tot de veiligheidsfollow-up (30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling). TESAE's: Behandeling optredende ernstige bijwerkingen.
Ongeveer 3 jaar (van eerste onderzoeksbehandeling tot veiligheidsfollow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar (van eerste onderzoeksbehandeling tot veiligheidsfollow-up)
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling in deze studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens over overleving werden verzameld door de site. Het tijdsbestek is ingekort vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek. Tabel geeft Kaplan-Meier-mediaan weer met Brookmeyer-Crowley-betrouwbaarheidsintervallen. Aantal (%) deelnemers met evenement: 5 (55,6%) en Aantal (%) deelnemers gecensureerd: 4 (44,4%).
Ongeveer 3 jaar (van eerste onderzoeksbehandeling tot veiligheidsfollow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20322
  • 2019-000061-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op BAY94-9343 (Anetumab ravtansine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren