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Eine klinische Studie zu Anetumab Ravtansine bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, die in früheren von Bayer gesponserten Studien zu Anetumab Ravtansine behandelt wurden

14. Juli 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-Multicenter-Rollover-Studie zur Bereitstellung einer Fortsetzung der Behandlung mit Anetumab Ravtansine für Teilnehmer mit soliden Tumoren, die in frühere von Bayer gesponserte Studien aufgenommen wurden

Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit soliden Tumoren, die in einer von Bayer gesponserten klinischen Studie Anetumab Ravtansin erhalten haben, die Möglichkeit zu geben, die Behandlung nach Abschluss ihrer jeweiligen Studie fortzusetzen. Die Patienten werden beobachtet, um Informationen darüber zu sammeln, wie sicher und wirksam das Medikament ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, langfristige Sicherheitsinformationen zu Anetumab Ravtansin zu sammeln und Patienten, die in einer von Bayer gesponserten Anetumab Ravtansin-Stammstudie eine Behandlung mit Anetumab Ravtansin erhalten haben, die Möglichkeit zu geben, die Behandlung fortzusetzen. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirksamkeit des Medikaments weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Polen
      • Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute - Maryland
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des geplanten Studienabschlusses an einer entsprechenden, von Bayer gesponserten Anetumab-Ravtansin-Elternstudie teilnehmen.
  • Für Teilnehmer unter Behandlung: Der Teilnehmer ist berechtigt, die nächste Dosis der Studienintervention gemäß dem übergeordneten Studienprotokoll zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Für Teilnehmerinnen unter Behandlung: ein positiver Serum-Schwangerschaftstest.
  • Für Teilnehmer unter Behandlung: Verwendung eines oder mehrerer der verbotenen Medikamente, die im jeweiligen übergeordneten Studienprotokoll aufgeführt sind.
  • Teilnehmer, die in der Elternstudie Standard-Wirkstoffe, aber kein Anetumab Ravtansin erhalten, und die Standard-Wirkstoffe außerhalb der klinischen Studie erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krebspatienten
Erwachsene Patienten mit solidem Krebs, die in einer abgeschlossenen Bayer-Studie mit Anetumab-Ravtansin behandelt wurden
Arzneimittel: BAY94-9343 (Anetumab Ravtansin)
BAY94-9343 (Anetumab Ravtansine) wird wie in den Stammstudien angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Anti-Mesothelin-Antikörper, Maytansinoid-Tubulin-Inhibitor DM4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, TESAEs und drogenbedingten TEAEs und TESAEs
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre (von der ersten Studienbehandlung bis zum Sicherheits-Follow-up)
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden unerwünschte Ereignisse definiert, die während des Behandlungszeitraums einsetzten oder sich verschlimmerten. Der Behandlungszeitraum erstreckte sich vom ersten Datum der Studienbehandlung in dieser Studie bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung). TESAEs: Durch die Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ungefähr 3 Jahre (von der ersten Studienbehandlung bis zum Sicherheits-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre (von der ersten Studienbehandlung bis zum Sicherheits-Follow-up)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung in dieser Studie bis zum Tod jeglicher Ursache. Daten zum Überleben wurden von der Website gesammelt. Der Zeitrahmen wurde aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie verkürzt. Die Tabelle zeigt den Kaplan-Meier-Median mit Brookmeyer-Crowley-Konfidenzintervallen. Anzahl (%) der Teilnehmer mit Veranstaltung: 5 (55,6 %) und Anzahl (%) der zensierten Teilnehmer: 4 (44,4 %).
Ungefähr 3 Jahre (von der ersten Studienbehandlung bis zum Sicherheits-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20322
  • 2019-000061-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur BAY94-9343 (Anetumab Ravtansin)

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