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이전 바이엘이 후원한 Anetumab Ravtansine 연구에서 치료를 받은 성인 고형 종양에 대한 Anetumab Ravtansine의 임상 연구

2023년 7월 14일 업데이트: Bayer

이전 바이엘 후원 연구에 등록된 고형 종양이 있는 참가자에게 아네투맙 라브탄신으로 지속적인 치료를 제공하기 위한 공개 라벨, 다기관 롤오버 연구

이 연구의 목적은 바이엘이 후원하는 임상 시험에서 아네투맙 라브탄신을 투여받은 고형 종양 환자가 각각의 연구가 종료된 후에도 치료를 계속할 수 있도록 하는 것입니다. 환자들은 약물이 얼마나 안전하고 효율적인지에 대한 정보를 수집하기 위해 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 아네투맙 라브탄신에 대한 장기 안전성 정보를 수집하고 바이엘이 후원하는 아네투맙 라브탄신 모 연구에서 아네투맙 라브탄신 함유 치료를 받은 환자가 치료를 계속할 수 있도록 하는 것입니다. 두 번째 목표는 약물의 효능을 추가로 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute - Maryland
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • 폴란드
      • Szczecin-Zdunowo, 폴란드, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone - Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 계획된 연구 종료 시점에 해당 바이엘이 후원하는 아네투맙 라브탄신 모 연구에서 진행 중인 참가자.
  • 치료 중인 참가자의 경우: 참가자는 모 연구 프로토콜에 따라 다음 용량의 연구 개입을 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 치료 중인 참여자의 경우: 양성 혈청 임신 검사.
  • 치료 중인 참가자의 경우: 각 모 연구 프로토콜에 나열된 금지 약물 중 하나 이상을 사용합니다.
  • 모 연구에서 표준 치료 제제(들)를 받고 있지만 아네투맙 라브탄신을 받지 않고 임상 연구 외부에서 표준 치료 제제를 받을 수 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 환자
완료된 바이엘 연구에서 아네투맙-라브탄신 치료를 받은 성인 고형암 환자
의약품: BAY94-9343(아네투맙 라브탄신)
BAY94-9343(Anetumab ravtansine)은 모 연구에 명시된 대로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 항메조텔린 항체, 메이탄시노이드 튜불린 억제제 DM4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE, TESAE 및 약물 관련 TEAE 및 TESAE가 있는 참가자 수
기간: 약 3년(첫 번째 연구 치료부터 안전성 추적 조사까지)
치료 응급 부작용(TEAE)은 치료 기간 동안 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. 치료 기간은 이 연구에서 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 안전성 추적 관찰까지 연장되었습니다(연구 치료의 마지막 투여 후 30일). TESAEs: 치료 긴급 심각한 부작용.
약 3년(첫 번째 연구 치료부터 안전성 추적 조사까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 약 3년(첫 번째 연구 치료부터 안전성 추적 조사까지)
전체 생존(OS)은 이 연구에서 첫 번째 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 생존에 관한 데이터는 현장에서 수집되었습니다. 연구의 조기 종료로 인해 기간이 단축되었습니다. 표는 Brookmeyer-Crowley 신뢰 구간이 포함된 Kaplan-Meier 중앙값을 보고합니다. 이벤트가 있는 참가자 수(%): 5(55.6%) 및 검열된 참가자 수(%): 4(44.4%).
약 3년(첫 번째 연구 치료부터 안전성 추적 조사까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20322
  • 2019-000061-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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