Uno studio clinico su Anetumab Ravtansine in adulti con tumori solidi che sono stati trattati in precedenti studi su Anetumab Ravtansine sponsorizzati da Bayer
14 luglio 2023 aggiornato da: Bayer
Uno studio di rollover multicentrico in aperto per fornire un trattamento continuato con Anetumab Ravtansine per i partecipanti con tumori solidi che erano stati arruolati in precedenti studi sponsorizzati da Bayer
Lo scopo di questo studio è consentire ai pazienti con tumori solidi, che hanno ricevuto anetumab ravtansine in uno studio clinico sponsorizzato da Bayer, di continuare il trattamento dopo la chiusura del rispettivo studio.
I pazienti saranno osservati per raccogliere informazioni su quanto sia sicuro ed efficiente il farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine di anetumab ravtansine e consentire ai pazienti che hanno ricevuto un trattamento contenente anetumab ravtansine in qualsiasi studio parentale sponsorizzato da Bayer di continuare il trattamento.
L'obiettivo secondario è quello di indagare ulteriormente l'efficacia del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone - Marseille
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Szczecin-Zdunowo, Polonia, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute - Maryland
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti in corso in uno studio parentale con anetumab ravtansine sponsorizzato da Bayer al momento della chiusura prevista dello studio.
- Per i partecipanti in trattamento: il partecipante è idoneo a ricevere la dose successiva dell'intervento di studio secondo il protocollo dello studio genitore.
Criteri di esclusione:
- Per i partecipanti al trattamento: un test di gravidanza siero positivo.
- Per i partecipanti al trattamento: uso di uno o più dei farmaci proibiti elencati nel rispettivo protocollo dello studio dei genitori.
- - Partecipanti che stanno ricevendo agenti standard di cura ma non anetumab ravtansine nello studio principale e sono in grado di ricevere agenti standard di cura al di fuori dello studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Malati di cancro
Pazienti adulti con cancro solido che hanno ricevuto il trattamento con anetumab-ravtansine in uno studio Bayer completato
|
BAY94-9343 (Anetumab ravtansine) sarà somministrato come specificato negli studi parentali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con TEAE, TESAE e TEAE e TESAE correlati alla droga
Lasso di tempo: Circa 3 anni (dal primo trattamento in studio fino al follow-up sulla sicurezza)
|
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che iniziano o peggiorano durante il periodo di trattamento.
Il periodo di trattamento è stato esteso dalla prima data del trattamento in studio in questo studio fino al follow-up sulla sicurezza (30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio).
TESAE: eventi avversi gravi insorti durante il trattamento.
|
Circa 3 anni (dal primo trattamento in studio fino al follow-up sulla sicurezza)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 3 anni (dal primo trattamento in studio fino al follow-up sulla sicurezza)
|
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dal primo trattamento in questo studio fino alla morte per qualsiasi causa.
I dati sulla sopravvivenza sono stati raccolti dal sito.
Il periodo di tempo è stato ridotto a causa della conclusione anticipata dello studio.
La tabella riporta la mediana di Kaplan-Meier con gli intervalli di confidenza di Brookmeyer-Crowley.
Numero (%) di partecipanti con evento: 5 (55,6%) e Numero (%) di partecipanti censurati: 4 (44,4%).
|
Circa 3 anni (dal primo trattamento in studio fino al follow-up sulla sicurezza)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20322
- 2019-000061-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .