En klinisk studie av Anetumab Ravtansine hos voksne med solide svulster som har blitt behandlet i tidligere Bayer-sponsede Anetumab Ravtansine-studier
14. juli 2023 oppdatert av: Bayer
En åpen, multisenter-overrullingsstudie for å gi fortsatt behandling med Anetumab Ravtansine for deltakere med solide svulster som ble registrert i tidligere Bayer-sponsede studier
Formålet med denne studien er å gjøre det mulig for pasienter med solide svulster, som fikk anetumab ravtansin i en Bayer-sponset klinisk studie, å fortsette behandlingen etter at deres respektive studie er avsluttet.
Pasientene vil bli observert for å samle informasjon om hvor trygt og effektivt legemidlet er.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å samle inn langsiktig sikkerhetsinformasjon om anetumab ravtansin og å gjøre det mulig for pasienter som har mottatt en behandling som inneholder anetumab ravtansin i enhver Bayer-sponset anetumab ravtansin foreldrestudie, å fortsette behandlingen.
Det sekundære målet er å undersøke stoffets effektivitet ytterligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Cancer Institute - Maryland
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone - Marseille
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Szczecin-Zdunowo, Polen, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som pågår i en relevant Bayer-sponset anetumab ravtansin-foreldrestudie på tidspunktet for den planlagte studieavslutningen.
- For deltakere under behandling: deltakeren er kvalifisert til å motta neste dose studieintervensjon i henhold til foreldrestudieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- For deltakere i behandling: en positiv serumgraviditetstest.
- For deltakere i behandling: bruk av ett eller flere av de forbudte medisinene som er oppført i den respektive foreldrestudieprotokollen.
- Deltakere som mottar standard-of-care-midler, men ikke anetumab ravtansin i foreldrestudien, og kan motta standard-of-care-midler utenfor den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreftpasienter
Voksne pasienter med solid kreft som fikk anetumab-ravtansinbehandling i en fullført Bayer-studie
|
BAY94-9343 (Anetumab ravtansin) vil bli administrert som spesifisert i foreldrestudiene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med TEAE-er, TESAE-er og narkotikarelaterte TEAE-er og TESAE-er
Tidsramme: Omtrent 3 år (fra første studiebehandling til sikkerhetsoppfølging)
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble definert som AE som startet eller forverret seg i løpet av behandlingsperioden.
Behandlingsperioden strakte seg fra første dato for studiebehandling i denne studien til sikkerhetsoppfølgingen (30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling).
TESAEs: Behandling som oppstår alvorlige bivirkninger.
|
Omtrent 3 år (fra første studiebehandling til sikkerhetsoppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 3 år (fra første studiebehandling til sikkerhetsoppfølging)
|
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra første behandling i denne studien til død uansett årsak.
Data om overlevelse ble samlet inn av nettstedet.
Tidsrammen ble redusert på grunn av tidlig avslutning av studien.
Tabell rapporterer Kaplan-Meier median med Brookmeyer-Crowley konfidensintervaller.
Antall (%) deltakere med arrangement: 5 (55,6%) og Antall (%) deltakere sensurert: 4 (44,4%).
|
Omtrent 3 år (fra første studiebehandling til sikkerhetsoppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20322
- 2019-000061-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .