Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne anetumabu rawtanzyny u dorosłych pacjentów z guzami litymi, którzy byli leczeni w ramach poprzednich sponsorowanych przez firmę Bayer badań nad anetumabem rawtanzyną

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” mające na celu zapewnienie kontynuacji leczenia anetumabem Ravtansine u uczestników z guzami litymi, którzy zostali włączeni do wcześniejszych badań sponsorowanych przez firmę Bayer

Celem tego badania jest umożliwienie pacjentom z guzami litymi, którzy otrzymywali anetumab rawtanzynę w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Bayer, kontynuowanie leczenia po zamknięciu odpowiedniego badania. Pacjenci będą obserwowani w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zebranie długoterminowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania anetumabu rawtanzyny oraz umożliwienie pacjentom, którzy otrzymywali leczenie zawierające anetumab rawtanzynę w jakimkolwiek sponsorowanym przez firmę Bayer badaniu macierzystym dotyczącym anetumabu rawtanzyny, kontynuacji leczenia. Drugim celem jest dalsze badanie skuteczności leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Polska
      • Szczecin-Zdunowo, Polska, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute - Maryland
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy biorący udział w odpowiednim sponsorowanym przez firmę Bayer badaniu macierzystym anetumabu rawtanzyny w momencie planowanego zamknięcia badania.
  • W przypadku uczestników w trakcie leczenia: uczestnik kwalifikuje się do otrzymania kolejnej dawki interwencji w ramach badania zgodnie z protokołem badania nadrzędnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla uczestniczek w trakcie leczenia: pozytywny test ciążowy z surowicy.
  • Dla uczestników w trakcie leczenia: stosowanie jednego lub więcej zabronionych leków wymienionych w protokole badania odpowiedniego rodzica.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują lek(i) standardowego leczenia, ale nie otrzymują anetumabu rawtanzyny w badaniu macierzystym i mogą otrzymywać lek standardowy poza badaniem klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem
Dorośli pacjenci z rakiem litym, którzy otrzymywali leczenie anetumabem i rawtanzyną w zakończonym badaniu firmy Bayer
Lek: BAY94-9343 (anetumab rawtanzyna)
BAY94-9343 (anetumab rawtanzyna) będzie podawany zgodnie z badaniami nadrzędnymi
Inne nazwy:
  • Przeciwciało przeciw mezotelinie, majtanzynoidowy inhibitor tubuliny DM4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE, TESAE oraz TEAE i TESAE związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Około 3 lat (od pierwszego badanego leku do obserwacji bezpieczeństwa)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się w okresie leczenia. Okres leczenia rozciągał się od pierwszego dnia leczenia badanego leku w tym badaniu do czasu obserwacji bezpieczeństwa (30 dni po ostatnim podaniu badanego leku). TESAE: poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Około 3 lat (od pierwszego badanego leku do obserwacji bezpieczeństwa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 3 lat (od pierwszego badanego leku do obserwacji bezpieczeństwa)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od pierwszego leczenia w tym badaniu do zgonu z dowolnej przyczyny. Witryna zebrała dane dotyczące przeżycia. Ramy czasowe zostały skrócone z powodu wcześniejszego zakończenia badania. Tabela przedstawia medianę Kaplana-Meiera z przedziałami ufności Brookmeyera-Crowleya. Liczba (%) uczestników z wydarzeniem: 5 (55,6%) i Liczba (%) uczestników ocenzurowanych: 4 (44,4%).
Około 3 lat (od pierwszego badanego leku do obserwacji bezpieczeństwa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20322
  • 2019-000061-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na BAY94-9343 (anetumab rawtanzyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj