Klinická studie Anetumab Ravtansine u dospělých se solidními nádory, kteří byli léčeni v předchozích studiích Anetumab Ravtansine sponzorovaných společností Bayer
14. července 2023 aktualizováno: Bayer
Otevřená, multicentrická převalovací studie k zajištění pokračující léčby anetumabem ravtansinem pro účastníky se solidními nádory, kteří byli zařazeni do předchozích studií sponzorovaných společností Bayer
Účelem této studie je umožnit pacientům se solidními nádory, kteří dostávali anetumab ravtansin v klinické studii sponzorované společností Bayer, aby pokračovali v léčbě po uzavření příslušné studie.
Pacienti budou sledováni, aby shromáždili informace o tom, jak bezpečný a účinný je lék.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je shromáždit informace o dlouhodobé bezpečnosti anetumab ravtansinu a umožnit pacientům, kteří dostávali léčbu obsahující anetumab ravtansin v jakékoli rodičovské studii s anetumab ravtansinem sponzorovanou společností Bayer, aby v léčbě pokračovali.
Sekundárním cílem je dále zkoumat účinnost léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital de la Timone - Marseille
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Szczecin-Zdunowo, Polsko, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute - Maryland
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci probíhající v příslušné rodičovské studii anetumab ravtansin sponzorované společností Bayer v době jejího plánovaného uzavření studie.
- Pro účastníky léčby: účastník má nárok na další dávku studijní intervence podle protokolu rodičovské studie.
Kritéria vyloučení:
- Pro účastníky léčby: pozitivní těhotenský test v séru.
- Pro účastníky léčby: použití jednoho nebo více zakázaných léků uvedených v příslušném protokolu rodičovské studie.
- Účastníci, kteří v rodičovské studii dostávají prostředek standardní péče, ale nikoli anetumab ravtansin, a mohou dostávat prostředek standardní péče mimo klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou
Dospělí pacienti se solidní rakovinou, kteří dostávali léčbu anetumabem-ravtansinem v dokončené Bayerově studii
|
BAY94-9343 (Anetumab ravtansin) bude podáván tak, jak je uvedeno v rodičovských studiích
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s TEAE, TESAE a TEAE a TESAE souvisejícími s drogami
Časové okno: Přibližně 3 roky (od první studijní léčby do následné bezpečnostní kontroly)
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE začínající nebo zhoršující se během období léčby.
Období léčby se prodloužilo od prvního data studijní léčby v této studii do následného sledování bezpečnosti (30 dní po posledním podání studijní léčby).
TESAE: Závažné nežádoucí účinky související s léčbou.
|
Přibližně 3 roky (od první studijní léčby do následné bezpečnostní kontroly)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 3 roky (od první studijní léčby do následné bezpečnostní kontroly)
|
Celkové přežití (OS) definované jako doba od první léčby v této studii do smrti z jakékoli příčiny.
Údaje o přežití sbíralo místo.
Časový rámec byl zkrácen z důvodu předčasného ukončení studie.
Tabulka uvádí Kaplan-Meierův medián s intervaly spolehlivosti Brookmeyer-Crowley.
Počet (%) účastníků s událostí: 5 (55,6 %) a Počet (%) cenzurovaných účastníků: 4 (44,4 %).
|
Přibližně 3 roky (od první studijní léčby do následné bezpečnostní kontroly)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20322
- 2019-000061-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .