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Une étude clinique sur l'anetumab ravtansine chez des adultes atteints de tumeurs solides qui ont été traités dans le cadre d'études antérieures sur l'anetumab ravtansine sponsorisées par Bayer

14 juillet 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte et multicentrique de reconduction visant à fournir un traitement continu avec l'anetumab ravtansine aux participants atteints de tumeurs solides qui ont été inscrits dans des études antérieures parrainées par Bayer

Le but de cette étude est de permettre aux patients atteints de tumeurs solides, qui ont reçu de l'anetumab ravtansine dans un essai clinique sponsorisé par Bayer, de poursuivre le traitement après la clôture de leur étude respective. Les patients seront observés pour recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de collecter des informations sur l'innocuité à long terme de l'anetumab ravtansine et de permettre aux patients qui ont reçu un traitement contenant de l'anetumab ravtansine dans toute étude mère sur l'anetumab ravtansine sponsorisée par Bayer, de poursuivre le traitement. L'objectif secondaire est d'étudier plus avant l'efficacité du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Pologne
      • Szczecin-Zdunowo, Pologne, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute - Maryland
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en cours dans une étude parente applicable sur l'anetumab ravtansine parrainée par Bayer au moment de la clôture prévue de l'étude.
  • Pour les participants sous traitement : le participant est éligible pour recevoir la prochaine dose d'intervention de l'étude conformément au protocole de l'étude parentale.

Critère d'exclusion:

  • Pour les participantes sous traitement : un test de grossesse sérique positif.
  • Pour les participants sous traitement : utilisation d'un ou plusieurs des médicaments interdits répertoriés dans le protocole d'étude parent respectif.
  • Participants qui reçoivent un ou des agents de référence mais pas d'anetumab ravtansine dans l'étude parente, et qui sont en mesure de recevoir un agent de référence en dehors de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des patients atteints du cancer
Patients adultes atteints d'un cancer solide ayant reçu un traitement par anétumab-ravtansine dans le cadre d'une étude Bayer terminée
Médicament: BAY94-9343 (Anétumab ravtansine)
BAY94-9343 (Anetumab ravtansine) sera administré comme spécifié dans les études parentes
Autres noms:
  • Anticorps anti-mésothéline, inhibiteur de la tubuline maytansinoïde DM4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec TEAE, TESAE et TEAE et TESAE liés à la drogue
Délai: Environ 3 ans (du premier traitement à l'étude jusqu'au suivi de l'innocuité)
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme des EI débutant ou s'aggravant pendant la période de traitement. La période de traitement s'étendait de la première date de traitement à l'étude dans cette étude jusqu'au suivi de sécurité (30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude). TESAE : événements indésirables graves survenus pendant le traitement.
Environ 3 ans (du premier traitement à l'étude jusqu'au suivi de l'innocuité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Environ 3 ans (du premier traitement à l'étude jusqu'au suivi de l'innocuité)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement dans cette étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Les données sur la survie ont été recueillies par le site. Le délai a été réduit en raison de l'arrêt prématuré de l'étude. Le tableau indique la médiane de Kaplan-Meier avec les intervalles de confiance de Brookmeyer-Crowley. Nombre (%) de participants avec événement : 5 (55,6 %) et Nombre (%) de participants censurés : 4 (44,4 %).
Environ 3 ans (du premier traitement à l'étude jusqu'au suivi de l'innocuité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20322
  • 2019-000061-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides

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