Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus anetumabiravtansiinista aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita on hoidettu aikaisemmissa Bayerin tukemissa anetumabiravtansiinitutkimuksissa

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota jatkuvaa anetumabiravtansine-hoitoa osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka osallistuivat aikaisempiin Bayerin tukemiin tutkimuksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saivat anetumabiravtansiinia Bayerin sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa, jatkaa hoitoa tutkimuksensa päätyttyä. Potilaiden tarkkaillaan keräävän tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä pitkäaikaista turvallisuustietoa anetumabiravtansiinista ja antaa potilaille, jotka ovat saaneet anetumabiravtansiinia sisältävää hoitoa missä tahansa Bayerin sponsoroimassa anetumabiravtansiini-emätutkimuksessa, jatkaa hoitoa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia lääkkeen tehoa edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Puola
      • Szczecin-Zdunowo, Puola, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute - Maryland
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat käynnissä Bayerin sponsoroimassa anetumabiravtansiini-emätutkimuksessa sen suunnitellun tutkimuksen päättymisajankohtana.
  • Hoitoon osallistuvat: osallistuja on oikeutettu saamaan seuraavan annoksen tutkimusinterventiota vanhempien tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoon osallistuville: positiivinen seerumin raskaustesti.
  • Hoitoon osallistuville: yhden tai useamman kielletyn lääkkeen käyttö, joka on lueteltu vastaavassa vanhemman tutkimusprotokollassa.
  • Osallistujat, jotka saavat perustutkimuksessa tavanomaisia ​​hoitoaineita, mutta eivät anetumabiravtansiinia, ja voivat saada tavanomaista hoitoainetta kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syöpäpotilaat
Aikuiset potilaat, joilla on kiinteä syöpä ja jotka saivat anetumabi-ravtansiinihoitoa päättyneessä Bayer-tutkimuksessa
Lääke: BAY94-9343 (anetumabiravtansiini)
BAY94-9343 (anetumabiravtansiini) annetaan emotutkimuksissa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • Anti-mesoteliinivasta-aine, Maytansinoid tubuliinin estäjä DM4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE-, TESAE- ja huumeisiin liittyvät TEAE- ja TESAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta (ensimmäisestä tutkimushoidosta turvallisuusseurantaan)
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana. Hoitojakso jatkui tässä tutkimuksessa ensimmäisestä tutkimushoidon päivämäärästä turvallisuusseurantaan (30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen). TESAE: Hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat.
Noin 3 vuotta (ensimmäisestä tutkimushoidosta turvallisuusseurantaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta (ensimmäisestä tutkimushoidosta turvallisuusseurantaan)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta tässä tutkimuksessa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sivusto keräsi selviytymistiedot. Aikaväliä lyhennettiin tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. Taulukko raportoi Kaplan-Meier-mediaanin Brookmeyer-Crowleyn luottamusvälillä. Tapahtumaan osallistuneiden määrä (%): 5 (55,6%) ja sensuroitujen osallistujien määrä (%): 4 (44,4%).
Noin 3 vuotta (ensimmäisestä tutkimushoidosta turvallisuusseurantaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20322
  • 2019-000061-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BAY94-9343 (anetumabiravtansiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa