Un estudio clínico de Anetumab Ravtansine en adultos con tumores sólidos que han sido tratados en estudios anteriores de Anetumab Ravtansine patrocinados por Bayer
14 de julio de 2023 actualizado por: Bayer
Un estudio de renovación multicéntrico y de etiqueta abierta para proporcionar tratamiento continuo con anetumab ravtansine para participantes con tumores sólidos que se inscribieron en estudios anteriores patrocinados por Bayer
El propósito de este estudio es permitir que los pacientes con tumores sólidos, que recibieron anetumab ravtansine en un ensayo clínico patrocinado por Bayer, continúen el tratamiento después de que se haya cerrado su estudio respectivo.
Se observará a los pacientes para recopilar información sobre qué tan seguro y eficiente es el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es recopilar información de seguridad a largo plazo sobre anetumab ravtansine y permitir que los pacientes que recibieron un tratamiento que contiene anetumab ravtansine en cualquier estudio principal de anetumab ravtansine patrocinado por Bayer, continúen con el tratamiento.
El objetivo secundario es investigar más a fondo la eficacia del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute - Maryland
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone - Marseille
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Szczecin-Zdunowo, Polonia, 70-891
- Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en curso en un estudio principal de anetumab ravtansine patrocinado por Bayer aplicable en el momento del cierre planificado del estudio.
- Para participantes en tratamiento: el participante es elegible para recibir la siguiente dosis de la intervención del estudio según el protocolo del estudio principal.
Criterio de exclusión:
- Para participantes en tratamiento: una prueba de embarazo en suero positiva.
- Para participantes en tratamiento: uso de uno o más de los medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo del estudio principal respectivo.
- Participantes que reciben agente(s) de atención estándar pero no anetumab ravtansina en el estudio principal, y pueden recibir agente de atención estándar fuera del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer
Pacientes adultos con cáncer sólido que recibieron tratamiento con anetumab-ravtansina en un estudio de Bayer finalizado
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BAY94-9343 (Anetumab ravtansine) se administrará como se especifica en los estudios originales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con TEAE, TESAE y TEAE y TESAE relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años (desde el primer tratamiento del estudio hasta el seguimiento de seguridad)
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que comenzaron o empeoraron durante el período de tratamiento.
El período de tratamiento se extendió desde la primera fecha del tratamiento del estudio en este estudio hasta el seguimiento de seguridad (30 días después de la última administración del tratamiento del estudio).
TESAE: eventos adversos graves emergentes del tratamiento.
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Aproximadamente 3 años (desde el primer tratamiento del estudio hasta el seguimiento de seguridad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años (desde el primer tratamiento del estudio hasta el seguimiento de seguridad)
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Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde el primer tratamiento en este estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los datos sobre la supervivencia fueron recogidos por el sitio.
El marco de tiempo se redujo debido a la finalización anticipada del estudio.
La tabla informa la mediana de Kaplan-Meier con los intervalos de confianza de Brookmeyer-Crowley.
Número (%) de participantes con evento: 5 (55,6%) y Número (%) de participantes censurados: 4 (44,4%).
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Aproximadamente 3 años (desde el primer tratamiento del estudio hasta el seguimiento de seguridad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20322
- 2019-000061-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .