成熟児における母子相互作用の解析とストレスシグナル伝達経路候補遺伝子の制御
成熟した乳児におけるストレスシグナル伝達経路の候補遺伝子の発現とメチル化と同様に、母子相互作用の分析
計画されている研究では、生後 6 か月の母子相互作用の質、および成熟した乳児におけるストレスシグナル伝達経路の候補遺伝子の発現とメチル化を調査します。
せいぜい、母親と健康で正期産の新生児は、出生後に邪魔されません. これにより、良好な母子相互作用の開発に最適な条件が作成されます。 母子相互作用と分子遺伝学的調査の結果は、ランダム化された制御された分娩室の皮膚と皮膚の研究（deisy、clinicaltrial.gov）の結果と比較されます。 識別子: NCT 01959737). この研究では、出生後の肌と肌の接触の有無にかかわらず、早産児の母子相互作用と候補遺伝子の発現に有意差があることが示されました。
研究者らは、生後 6 か月での母子相互作用の質は、出生後に皮膚接触の有無にかかわらず早産児よりも、母子分離のない正期産児の方がよいという仮説を立てています。 2 つ目の仮説は、これらの乳児のストレス シグナル伝達経路の候補遺伝子の発現とメチル化に違いがあるというものです。
調査の概要
詳細な説明
出生後の母子分離は、母子相互作用の質とストレスシグナル伝達経路の調節に影響を与える可能性があります。 母親のうつ病、親のストレス、社会経済的地位も、母子の相互作用の質に影響を与える可能性があります。
以前の管理された無作為化された分娩室の肌と肌の研究（deisy）は、出生後の早産児とその母親の肌と肌の接触が母子の相互作用を改善することを示しました. また、ストレス シグナル伝達経路の候補遺伝子の発現差にもつながります。これは、ストレス応答のメカニズムに対する長期的な影響を示唆しています。 研究グループは、通常の中断のない出生後の経過を持つ成熟した乳児のグループと比較する必要があります。
仮説は、deisy研究（早産児とその母親の早期の肌と肌の接触）への介入が母子の相互作用を改善し、出生後の母子接触が途切れることなく成熟した乳児とほぼ同等になるというものです。 さらに、ストレスシグナル伝達経路の候補遺伝子の発現とメチル化は、同様に介入によって影響を受けると想定されます。
母子相互作用は、標準化された方法（マンハイム評価尺度）を使用して生後6か月で評価されます。 母親のうつ病、社会的支援、社会経済的地位、親のストレス、母子関係の障害に関するアンケート、および分子遺伝学的検査のためのサンプルは、生後 3 日目と生後 6 か月で収集されます。 分子遺伝学的検査のために、1回の血液サンプルと口腔スワブが採取されます。 血液サンプルは追加で行われませんが、生後 3 日目に定期的に血液サンプルが採取されます (先天性代謝異常のスクリーニング)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cologne、ドイツ
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成熟した新生児 (在胎週数 38 ～ 41 週)
- 第一子
- 生後3時間は母子分離禁止
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 倍数
- 幼児の奇形または症候群
- 母親の精神的または重度の身体疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6か月の乳幼児の母子相互作用の分析
時間枠：生後6ヶ月で
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マンハイム評価尺度を使用して、生後 6 か月で母子相互作用を調査します。 そのため、母親が乳児のオムツを替えたり、乳児と遊んだりする 4 分間のビデオテープが使用されます。 Mannheim Rating Scales は、検証済みの標準化された優れた観測機器です。 母親からの刺激と幼児からの反応が記録されています。 母親と子供は異なるコミュニケーションチャネルを使用できます（声、顔、または運動）。 すべての動作は 5 秒間隔で分析されます (イベント コーディング)。 次に、コード化されたイベントの合計から値が形成されます。 スケールの範囲は 0 ～ 48 です。 相互作用がない場合、スケールは 0 です。各間隔 (4 分間のビデオテープで 5 秒ごと) に相互作用がある場合、スケールは 48 です。 母子交流はスケールが大きいほどよい。 |
生後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児血液（生後3日目）および粘膜上皮細胞（生後3日目および生後6ヶ月の頬スワブ）からのストレスシグナル伝達経路の候補遺伝子の発現およびメチル化の解析
時間枠：生後 3 日目、生後 6 か月
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RNAおよびDNAは、末梢白血球および粘膜上皮細胞から抽出されます。
ストレスシグナル伝達経路の候補遺伝子の発現とメチル化が調査されています。
候補遺伝子は、糖質コルチコイド受容体 (NR3C1)、コルチコトロピン放出ホルモン (CRH)、コルチコトロピン放出ホルモン受容体 1 (CRHR1)、セロトニン受容体 (1A および 2A)、セロトニン輸送体 (slc6a4) およびバソプレシンです。
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生後 3 日目、生後 6 か月
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母親のうつ病
時間枠：生後 3 日目、生後 6 か月
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母親のうつ病は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) のドイツ語の長い形式で評価されます。
うつ病の症状を測定する自己申告式の質問票で、20 項目の質問で構成されています。
質問ごとに、回答の選択肢にポイント値 (先週、症状が発生した頻度) が割り当てられます。
ポイント値は合計されて、メジャー スコアの合計になります。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。0 点はうつ病の症状がないことを表し、15 点以上のスコアはうつ病のリスクを示すと解釈されます。
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生後 3 日目、生後 6 か月
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ソーシャルサポート
時間枠：生後 3 日目、生後 6 か月
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社会的支援は、F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung、社会的支援に関するアンケート) 尺度 (F-SozU K-22) の短いバージョンで評価されます。 アンケートは、社会環境からの主観的に認識または予想されるサポートを記録します。 22 の項目があり、テスト担当者は 5 段階のリッカート尺度 (1 = 当てはまらないから 5 = 完全に当てはまる) で一致の程度を示すことができます。 スケールの範囲は、最小 22 ポイントから最大 110 ポイントです。 スコアが高いほど、主観的に認識または予想されるサポートが優れていることを示します。 |
生後 3 日目、生後 6 か月
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社会経済的地位
時間枠：生後 3 日目、生後 6 か月
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世帯月収と母親の最高卒業証明書について質問されます。
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生後 3 日目、生後 6 か月
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親のストレス
時間枠：生後 3 日目、生後 6 か月
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親のストレスは、子育てストレス指数 (PSI) のドイツ語形式で評価されます。 48項目で構成されています。 テスト担当者は、5 段階のリッカート尺度 (1 = 当てはまらない、5 = 完全に当てはまる) で一致の程度を示すことができます。 サブスケールは 12 あり、それぞれ 4 項目で構成され、リッカート尺度のポイントが追加されます。 各サブスケールには、最低 4 点、最高 20 点があります。 スコアが高いほど、親のストレスが高くなります。 |
生後 3 日目、生後 6 か月
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親の絆
時間枠：生後 3 日目、生後 6 か月
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親の絆は、親の絆アンケート (PBQ) で評価されます。
25 項目で構成され、各項目は 0 から 3 点のスケールで評価されます (回答範囲は「非常に好き」から「非常にそうではない」)。
4 つのサブスケールがあり、各サブスケールのポイント値が合計されて合計測定スコアになります。
4 つのサブスケールは、絆の障害、拒絶と怒り、ケアに対する不安、虐待のリスクです。
スコアが高いほど、サブスケールの各領域で障害のリスクが高くなります。
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生後 3 日目、生後 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katrin Mehler, MD、University of Cologne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehler, K.; Hucklenbruch-Rother, E.; Trautmann-Villalba, P.; Keller, T.; Becker, I.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin contact in preterm infants is safe and improves quality of mother-child interaction. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54.
- Hucklenbruch-Rother, E.; Mehler, K.; Keller, T.; Vohlen, C.; Mehdiani, N.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin-contact affects stress response gene expression at hospital discharge. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54-S55
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。