- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926923
Análise da interação mãe-filho e regulação de genes candidatos de vias de sinalização de estresse em bebês maduros
Análise da interação mãe-filho, bem como expressão e metilação de genes candidatos de vias de sinalização de estresse em bebês maduros
O estudo planejado investigará a qualidade da interação mãe-filho aos 6 meses de idade, bem como a expressão e metilação de genes candidatos à via de sinalização do estresse em bebês maduros.
Na melhor das hipóteses, a mãe e o recém-nascido saudável a termo não são perturbados após o nascimento. Isso cria condições ideais para o desenvolvimento de uma boa interação mãe-filho. Os resultados da interação mãe-filho e das investigações genéticas moleculares serão comparados com os resultados do estudo randomizado pele a pele em sala de parto controlado (deisy, Clinicaltrial.gov identificador: NCT 01959737). Este estudo mostrou uma diferença significativa na interação mãe-filho e na expressão de genes candidatos em prematuros com ou sem contato pele a pele após o nascimento.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a qualidade da interação mãe-filho aos seis meses de idade será melhor em recém-nascidos a termo sem separação pós-parto de mãe e filho do que em bebês prematuros com ou sem contato com a pele após o nascimento. A segunda hipótese é que haverá diferença na expressão e metilação de genes candidatos à via de sinalização do estresse nesses lactentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A separação entre mãe e filho após o nascimento pode influenciar a qualidade da interação mãe-filho e a regulação das vias de sinalização do estresse. A depressão materna, o estresse dos pais e o status socioeconômico também podem afetar a qualidade da interação mãe-filho.
Um antigo estudo randomizado controlado pele a pele em sala de parto (deisy) mostrou que o contato da pele de bebês prematuros e suas mães após o nascimento melhora a interação mãe-filho. Também leva a uma expressão diferencial de genes candidatos das vias de sinalização do estresse, o que sugere um efeito de longo prazo nos mecanismos de resposta ao estresse. O grupo de estudo deve agora ser comparado a um grupo de bebês maduros com curso pós-natal normal e ininterrupto.
A hipótese é que a intervenção no estudo deisy (contato precoce pele a pele de bebês prematuros e suas mães) melhora a interação mãe-filho de modo que seja quase comparável a bebês maduros com contato mãe-filho ininterrupto após o nascimento. Além disso, assume-se que a expressão e metilação de genes candidatos das vias de sinalização do estresse serão influenciadas pela intervenção da mesma forma.
A interação mãe-filho será avaliada aos seis meses de idade com método padronizado (Mannheim Rating Scales). Questionários sobre depressão materna, suporte social, situação socioeconômica, estresse parental e distúrbios do relacionamento mãe-filho, bem como amostras para o teste de genética molecular serão coletados no terceiro dia de vida e aos seis meses de idade. Para o teste de genética molecular, serão coletadas uma amostra de sangue e esfregaços bucais. A amostra de sangue não será feita adicionalmente, mas com uma coleta de sangue de rotina no terceiro dia de vida (triagem de erros inatos do metabolismo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido maduro (38 a 41 semanas de idade gestacional)
- primeiro filho
- nenhuma separação de mãe e filho por três horas após o nascimento
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- múltiplos
- malformações ou síndromes no lactente
- doença psicológica ou física grave materna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da interação mãe-filho de lactentes maduros aos seis meses de idade
Prazo: com seis meses de idade
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A interação mãe-filho é investigada aos seis meses de idade usando as Escalas de Avaliação de Mannheim. Portanto, é usada uma fita de vídeo de quatro minutos da mãe trocando as fraldas do bebê e brincando com ele. As escalas de classificação de Mannheim são um bom instrumento de observação padronizado e validado. Estimulação e resposta da mãe, bem como do bebê, estão sendo registradas. Diferentes canais de comunicação podem ser utilizados por mãe e filho (vocal, facial ou motor). Todos os comportamentos são analisados em intervalos de cinco segundos (codificação do evento). Em seguida, os valores são formados a partir da soma dos eventos codificados. A escala varia de 0 a 48. Se não houver interação, a escala é 0. Se houver interação em cada intervalo (a cada 5 segundos em uma fita de vídeo de 4 minutos), a escala é 48. A interação mãe-filho é melhor se a escala for mais alta. |
com seis meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de expressão e metilação de genes candidatos a vias de sinalização de estresse do sangue infantil (no terceiro dia de vida) e também de células epiteliais da mucosa (swab bucal no terceiro dia de vida e aos seis meses de idade)
Prazo: terceiro dia de vida e idade de seis meses
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RNA e DNA serão extraídos de leucócitos periféricos e células epiteliais da mucosa.
A expressão e metilação de genes candidatos às vias de sinalização do estresse são investigadas.
Os genes candidatos são o receptor de glicocorticóides (NR3C1), hormônio liberador de corticotropina (CRH), receptor do hormônio liberador de corticotropina 1 (CRHR1), receptores de serotonina (1A e 2A), transportador de serotonina (slc6a4) e vasopressina.
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terceiro dia de vida e idade de seis meses
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Depressão materna
Prazo: terceiro dia de vida e idade de seis meses
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A depressão materna é avaliada com a forma longa alemã da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
É um questionário de autorrelato para mensurar sintomas depressivos e é composto por 20 questões.
Para cada pergunta, a escolha de resposta é atribuída a valores de pontos (com que frequência um sintoma ocorreu durante a última semana).
Os valores dos pontos são somados para uma pontuação total da medida.
A pontuação varia de 0 a 60. Zero pontos representa ausência de sintomas de depressão, uma pontuação de 15 ou mais é interpretada como indicativo de risco de depressão.
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terceiro dia de vida e idade de seis meses
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Suporte social
Prazo: terceiro dia de vida e idade de seis meses
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O apoio social é avaliado com a versão curta da escala F-SozU (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, questionário sobre apoio social) (F-SozU K-22). O questionário registra o apoio percebido subjetivamente ou antecipado do ambiente social. Existem 22 itens e a pessoa do teste pode indicar o grau de concordância em uma escala Likert de cinco níveis (de 1 = não se aplica a 5 = aplica-se totalmente). A escala varia de um mínimo de 22 pontos a um máximo de 110 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o suporte percebido subjetivamente ou antecipado. |
terceiro dia de vida e idade de seis meses
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status socioeconômico
Prazo: terceiro dia de vida e idade de seis meses
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Haverá uma pergunta sobre a renda familiar mensal e o certificado de conclusão escolar mais alto da mãe.
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terceiro dia de vida e idade de seis meses
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estresse parental
Prazo: terceiro dia de vida e idade de seis meses
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O estresse parental é avaliado com a forma alemã do índice de estresse parental (PSI). É composto por 48 itens. A pessoa do teste pode indicar o grau de concordância em uma escala Likert de cinco níveis (de 1 = não se aplica a 5 = se aplica completamente). Existem 12 subescalas, cada uma composta por 4 itens e somam-se os pontos da escala de Likert. Em cada subescala pode haver um mínimo de 4 e um máximo de 20 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o estresse parental. |
terceiro dia de vida e idade de seis meses
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Vínculo Parental
Prazo: terceiro dia de vida e idade de seis meses
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Parental Bonding é avaliado com o questionário Parental Bonding Questionário (PBQ).
É composto por 25 itens e cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 pontos (variação de resposta de "muito parecido" a "muito diferente").
Existem quatro subescalas e os valores de pontos de cada subescala são somados para uma pontuação total da medida.
As quatro subescalas são: vínculo prejudicado, rejeição e raiva, ansiedade sobre o cuidado, risco de abuso.
Quanto maior a pontuação, maior o risco de um distúrbio em cada área da subescala.
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terceiro dia de vida e idade de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Mehler, MD, University of Cologne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehler, K.; Hucklenbruch-Rother, E.; Trautmann-Villalba, P.; Keller, T.; Becker, I.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin contact in preterm infants is safe and improves quality of mother-child interaction. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54.
- Hucklenbruch-Rother, E.; Mehler, K.; Keller, T.; Vohlen, C.; Mehdiani, N.; Kribs, A. (2018): Early skin-to-skin-contact affects stress response gene expression at hospital discharge. Abstracts der 44. Jahrestagung der Gesellschaft für Neonatologie und Pädiatrische Intensivmedizin (GNPI) In: Monatsschr Kinderheilkd (166), S. S54-S55
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-1118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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